Individualizing Disease Prevention for Middle-Aged Adults
2022. március 30. frissítette: Glen Taksler
The primary objective of this study is to help patients compare the benefits of various preventive care services, based on their individual risk factors (such as smoking status, obesity, high blood pressure, high cholesterol, etc.).
A tailored decision tool will be provided to each participant during primary care appointments to facilitate discussion between the participant and his/her provider regarding prioritizing preventive service recommendations.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Scheduled for an appointment with primary care provider during study period
- Two or more of the following risk factors:
- Tobacco use
- Overweight/obese
- Hypertension
- Hyperlipidemia
- Diabetes
- Alcohol Misuse
- Depression
- History of Sexually Transmitted Infection
- Being overdue for the following screenings: Colorectal, cervical, breast, lung
Exclusion Criteria:
- Severely limited life expectancy (cancer, congestive heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, end stage renal disease)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: Intervention
Individualized preventive care recommendations will be distributed to subjects.
|
Written material provided.
|
|
Kísérleti: Development Phase
Non-randomized receipt of individualized preventive care recommendations
|
Written material provided.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interest in Individualized Preventive Care Recommendations.
Időkeret: Within 3 days of index primary care appointment.
|
Measured by individualized preventive service recommendations, tailored to patient's specific medical conditions. Measured by surveys. Survey question: "Overall, how helpful did you find the written materials (handouts)?" Ten point scale (minimum 1, maximum 10, higher score is better outcome) |
Within 3 days of index primary care appointment.
|
|
Interest in Individualized Preventive Care Recommendations.
Időkeret: Within 3 days of index primary care appointment.
|
Measured by individualized preventive service recommendations, tailored to patient's specific medical conditions. Measured by surveys. Survey question: "In the future, would you like to see updated written materials (handouts)?" Ten point scale (minimum 1, maximum 10, higher score is better outcome) |
Within 3 days of index primary care appointment.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Use of Shared Decision Making.
Időkeret: Within 3 days of index primary care appointment.
|
Measured by surveys.
Survey metric: Shared Decision Making (SDM)-Q-9 validated scale, converted to 100 point denominator 100 point scale (minimum 1, maximum 100, higher score is better outcome)
|
Within 3 days of index primary care appointment.
|
|
Patient Readiness to Change Health Behaviors.
Időkeret: Within 3 days of index primary care appointment.
|
Measured by surveys.
Proportion of top-3 individualized preventive service recommendations ready to change over next 1 month Numerator: Number of top-3-ranked recommendations with score >=6 out of 7 on Likert scale for readiness to change over next 1 month (minimum=1, maximum=7, higher score was better) Denominator: The number of individualized preventive service recommendations provided to a patient or 3, whichever was lower
|
Within 3 days of index primary care appointment.
|
|
Patient Readiness to Change Health Behaviors
Időkeret: Within 3 days of index primary care appointment
|
Measured by surveys Proportion of top-3 individualized preventive service recommendations ready to change over next 2-6 months Numerator: Number of top-3-ranked recommendations with score >=6 out of 7 on Likert scale for readiness to change over next 2-6 months (minimum=1, maximum=7, higher score was better) Denominator: The number of individualized preventive service recommendations provided to a patient or 3, whichever was lower
|
Within 3 days of index primary care appointment
|
|
Patient Readiness to Change Health Behaviors.
Időkeret: Within 3 days of index primary care appointment
|
Measured by surveys Proportion of bottom-3 individualized preventive service recommendations ready to change over next 1 month Numerator: Number of bottom-3-ranked recommendations with score >=6 out of 7 on Likert scale for readiness to change over next 1 month (minimum=1, maximum=7, higher score was better) Denominator: The number of individualized preventive service recommendations provided to a patient or 3, whichever was lower
|
Within 3 days of index primary care appointment
|
|
Patient Readiness to Change Health Behaviors
Időkeret: Within 3 days of index primary care appointment
|
Measured by surveys.
Proportion of bottom-3 individualized preventive service recommendations ready to change over next 2-6 months Numerator: Number of bottom-3-ranked recommendations with score >=6 out of 7 on Likert scale for readiness to change over next 2-6 months (minimum=1, maximum=7, higher score was better) Denominator: The number of individualized preventive service recommendations provided to a patient or 3, whichever was lower
|
Within 3 days of index primary care appointment
|
|
Decisional Comfort.
Időkeret: Within 3 days of index primary care appointment.
|
Measured by surveys.
Survey metric: Decisional Conflict Scale (validated scale), converted to 100 point denominator 100 point scale (minimum 1, maximum 100, higher score is better outcome)
|
Within 3 days of index primary care appointment.
|
|
Preventive Care Outcomes for Patients.
Időkeret: Within 1 year of index primary care appointment.
|
Number of participants with at least 1 follow-up encounter during the 1 year after an index encounter.
|
Within 1 year of index primary care appointment.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glen Taksler, PhD, The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Elwyn G, Frosch D, Thomson R, Joseph-Williams N, Lloyd A, Kinnersley P, Cording E, Tomson D, Dodd C, Rollnick S, Edwards A, Barry M. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1361-7. doi: 10.1007/s11606-012-2077-6. Epub 2012 May 23.
- Hawley ST, Zikmund-Fisher B, Ubel P, Jancovic A, Lucas T, Fagerlin A. The impact of the format of graphical presentation on health-related knowledge and treatment choices. Patient Educ Couns. 2008 Dec;73(3):448-55. doi: 10.1016/j.pec.2008.07.023. Epub 2008 Aug 27.
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- Prochaska JO, DiClemente CC. Stages and processes of self-change of smoking: toward an integrative model of change. J Consult Clin Psychol. 1983 Jun;51(3):390-5. doi: 10.1037//0022-006x.51.3.390. No abstract available.
- Prochaska JO, DiClemente CC, Norcross JC. In search of how people change. Applications to addictive behaviors. Am Psychol. 1992 Sep;47(9):1102-14. doi: 10.1037//0003-066x.47.9.1102.
- Elwyn G, Edwards A, Wensing M, Hood K, Atwell C, Grol R. Shared decision making: developing the OPTION scale for measuring patient involvement. Qual Saf Health Care. 2003 Apr;12(2):93-9. doi: 10.1136/qhc.12.2.93.
- Krist AH, Glenn BA, Glasgow RE, Balasubramanian BA, Chambers DA, Fernandez ME, Heurtin-Roberts S, Kessler R, Ory MG, Phillips SM, Ritzwoller DP, Roby DH, Rodriguez HP, Sabo RT, Sheinfeld Gorin SN, Stange KC; MOHR Study Group. Designing a valid randomized pragmatic primary care implementation trial: the my own health report (MOHR) project. Implement Sci. 2013 Jun 25;8:73. doi: 10.1186/1748-5908-8-73.
- Zikmund-Fisher BJ, Smith DM, Ubel PA, Fagerlin A. Validation of the Subjective Numeracy Scale: effects of low numeracy on comprehension of risk communications and utility elicitations. Med Decis Making. 2007 Sep-Oct;27(5):663-71. doi: 10.1177/0272989X07303824. Epub 2007 Jul 24.
- Fagerlin A, Zikmund-Fisher BJ, Ubel PA, Jankovic A, Derry HA, Smith DM. Measuring numeracy without a math test: development of the Subjective Numeracy Scale. Med Decis Making. 2007 Sep-Oct;27(5):672-80. doi: 10.1177/0272989X07304449. Epub 2007 Jul 19.
- Glasgow RE, Kessler RS, Ory MG, Roby D, Gorin SS, Krist A. Conducting rapid, relevant research: lessons learned from the My Own Health Report project. Am J Prev Med. 2014 Aug;47(2):212-9. doi: 10.1016/j.amepre.2014.03.007. Epub 2014 Jun 18.
- Edwards A, Elwyn G. Inside the black box of shared decision making: distinguishing between the process of involvement and who makes the decision. Health Expect. 2006 Dec;9(4):307-20. doi: 10.1111/j.1369-7625.2006.00401.x.
- Nagykaldi Z, Aspy CB, Chou A, Mold JW. Impact of a Wellness Portal on the delivery of patient-centered preventive care. J Am Board Fam Med. 2012 Mar-Apr;25(2):158-67. doi: 10.3122/jabfm.2012.02.110130.
- Sepucha KR, Fagerlin A, Couper MP, Levin CA, Singer E, Zikmund-Fisher BJ. How does feeling informed relate to being informed? The DECISIONS survey. Med Decis Making. 2010 Sep-Oct;30(5 Suppl):77S-84S. doi: 10.1177/0272989X10379647.
- Dillard AJ, Ferrer RA, Ubel PA, Fagerlin A. Risk perception measures' associations with behavior intentions, affect, and cognition following colon cancer screening messages. Health Psychol. 2012 Jan;31(1):106-13. doi: 10.1037/a0024787. Epub 2011 Aug 1.
- Phillips SM, Glasgow RE, Bello G, Ory MG, Glenn BA, Sheinfeld-Gorin SN, Sabo RT, Heurtin-Roberts S, Johnson SB, Krist AH; MOHR Study Group. Frequency and prioritization of patient health risks from a structured health risk assessment. Ann Fam Med. 2014 Nov-Dec;12(6):505-13. doi: 10.1370/afm.1717.
- Tait AR, Voepel-Lewis T, Zikmund-Fisher BJ, Fagerlin A. Presenting research risks and benefits to parents: does format matter? Anesth Analg. 2010 Sep;111(3):718-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e8570a. Epub 2010 Aug 4.
- Tait AR, Zikmund-Fisher BJ, Fagerlin A, Voepel-Lewis T. Effect of various risk/benefit trade-offs on parents' understanding of a pediatric research study. Pediatrics. 2010 Jun;125(6):e1475-82. doi: 10.1542/peds.2009-1796. Epub 2010 May 10.
- Tait AR, Voepel-Lewis T, Zikmund-Fisher BJ, Fagerlin A. The effect of format on parents' understanding of the risks and benefits of clinical research: a comparison between text, tables, and graphics. J Health Commun. 2010 Jul;15(5):487-501. doi: 10.1080/10810730.2010.492560.
- Lloyd A, Joseph-Williams N, Edwards A, Rix A, Elwyn G. Patchy 'coherence': using normalization process theory to evaluate a multi-faceted shared decision making implementation program (MAGIC). Implement Sci. 2013 Sep 5;8:102. doi: 10.1186/1748-5908-8-102.
- Taksler GB, Hu B, DeGrandis F Jr, Montori VM, Fagerlin A, Nagykaldi Z, Rothberg MB. Effect of Individualized Preventive Care Recommendations vs Usual Care on Patient Interest and Use of Recommendations: A Pilot Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2131455. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.31455.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-854
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .