A Study Designed to See How [14C]-CORT125134 is Taken up, Broken Down and Removed From the Body
2019. augusztus 7. frissítette: Corcept Therapeutics
An Open-label, Single-dose Study Designed to Assess the Mass Balance Recovery, Metabolite Profile and Identification of Metabolite Structures for [14C]-CORT125134 in Healthy Subjects
The study was designed to evaluate how CORT125134 is taken up, broken down and removed from the body when given as an oral capsule to healthy subjects.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
The study was conducted to determine the recovery of [14C]-CORT125134 after the administration of a single oral dose of [14C]-CORT125134, to determine the routes and rate of elimination of [14C]-CORT125134 and associated radioactivity from the body, and to measure concentrations of radioactivity in the blood.
Additional objectives of the study were to determine the chemical structure of each significant metabolite in plasma, urine and feces.
Safety and tolerability were assessed.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy males or healthy females of non-childbearing potential (surgically sterilized or postmenopausal [defined as a woman of with at least a 12 month history of amenorrhea with a follicle-stimulating hormone (FSH) >40 international units per liter (IU/L) in the absence of a reversible medical iatrogenic cause])
- Age 30 to 65 years of age
- A history of regular bowel movements (averaging ≥1 and ≤3 stools per day)
- Must be willing and able to communicate and participate in the whole study
- Must provide written informed consent
- Male participants must agree to use an adequate method of contraception
- Participants are willing to abide by the study restrictions
Exclusion Criteria:
- Participation in a clinical research study within the previous 3 months
- Participants who have previously been enrolled in this study or participants who have previously been treated with CORT125134
- History of any drug or alcohol abuse in the past 2 years
- Regular alcohol consumption in males >21 units per week and females >14 units per week (1 unit = ½ pint beer, 25 milliliter (mL) of 40% spirit or a 125 mL glass of wine)
- Current smokers and those who have smoked within the last 12 months; this includes cigarettes, e-cigarettes and nicotine replacement products. A breath carbon monoxide reading of greater than 10 parts per million (ppm)
- Females of childbearing potential (female participants must have a negative urine pregnancy test)
- Male Participants with pregnant partners
- Radiation exposure exceeding 5 millisievert (mSv) in the last 12 months or 10 mSv in the last 5 years. The measurement includes exposure from the present study, and diagnostic x rays and other medical exposures, but excludes background radiation. No occupationally exposed worker, as defined in the Ionising Radiation Regulations 1999.
- Positive drugs of abuse test result
- Participants who are taking, or have taken, any prescribed or over-the-counter drug (other than 4 grams per day paracetamol) or herbal remedies in the 14 days before study drug administration. Hormone replacement therapy is not permitted
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [14C]-CORT125134
Two capsules each containing 125 milligrams (mg) [14C]-CORT125134 administered to each participant on 1 occasion
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Amount of radioactivity eliminated in urine
Időkeret: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Amount of radioactivity eliminated in feces
Időkeret: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Amount of radioactivity eliminated in urine and feces
Időkeret: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Cumulative amount of radioactivity eliminated in urine
Időkeret: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Cumulative amount of radioactivity eliminated in feces
Időkeret: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Cumulative amount of radioactivity eliminated in urine and feces
Időkeret: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Pharmacokinetics (PK) of total radioactivity: lag time (tlag)
Időkeret: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
PK of total radioactivity: peak plasma concentration (Cmax)
Időkeret: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
PK of total radioactivity: time to reach maximum observed concentration (tmax)
Időkeret: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
PK of total radioactivity: area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast)
Időkeret: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
PK of total radioactivity: area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Időkeret: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
PK of total radioactivity: area under the plasma concentration-time curve extrapolated from time t to infinity as a percentage of total AUC (%AUCextrap)
Időkeret: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
PK of total radioactivity: first-order elimination rate constant associated with the terminal portion of the curve, determined as the negative slope of the terminal log-linear phase of the drug concentration-time curve (lambda-z)
Időkeret: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
PK of total radioactivity: elimination half-life (t1/2)
Időkeret: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Metabolic profiling and structural identification in plasma, urine and feces
Időkeret: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hematology
Időkeret: Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
|
Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
|
|
Clinical chemistry
Időkeret: Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
|
Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
|
|
Urinalysis
Időkeret: Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
|
Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
|
|
Blood pressure
Időkeret: Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
|
Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
|
|
Heart rate
Időkeret: Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
|
Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
|
|
Electrocardiogram
Időkeret: Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
|
Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
|
|
Percentage of subjects with adverse events
Időkeret: Screening to Day 28
|
Screening to Day 28
|
|
Physical examination
Időkeret: Screening and Day 8
|
Screening and Day 8
|
|
Tlag of CORT125134
Időkeret: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Cmax of CORT125134
Időkeret: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Tmax of CORT125134
Időkeret: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
AUClast of CORT125134
Időkeret: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
%AUCextrap of CORT125134
Időkeret: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
AUCinf of CORT125134
Időkeret: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Lambda-z of CORT125134
Időkeret: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
T1/2 of CORT125134
Időkeret: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Mean Residence Time (MRT) of CORT125134
Időkeret: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Apparent oral clearance (CL/F) of CORT125134
Időkeret: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Apparent volume of distribution (Vz/F) of CORT125134
Időkeret: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Number of metabolites >10% of circulating radioactivity in plasma
Időkeret: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Number of metabolites >10% of the dose in urine
Időkeret: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Number of metabolites >10% of the dose in feces
Időkeret: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pui Leung, MBChB, Quotient Clinical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CORT125134-121
- 2016-000668-41 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .