- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03067376
A Study Designed to See How [14C]-CORT125134 is Taken up, Broken Down and Removed From the Body
7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics
An Open-label, Single-dose Study Designed to Assess the Mass Balance Recovery, Metabolite Profile and Identification of Metabolite Structures for [14C]-CORT125134 in Healthy Subjects
The study was designed to evaluate how CORT125134 is taken up, broken down and removed from the body when given as an oral capsule to healthy subjects.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The study was conducted to determine the recovery of [14C]-CORT125134 after the administration of a single oral dose of [14C]-CORT125134, to determine the routes and rate of elimination of [14C]-CORT125134 and associated radioactivity from the body, and to measure concentrations of radioactivity in the blood.
Additional objectives of the study were to determine the chemical structure of each significant metabolite in plasma, urine and feces.
Safety and tolerability were assessed.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy males or healthy females of non-childbearing potential (surgically sterilized or postmenopausal [defined as a woman of with at least a 12 month history of amenorrhea with a follicle-stimulating hormone (FSH) >40 international units per liter (IU/L) in the absence of a reversible medical iatrogenic cause])
- Age 30 to 65 years of age
- A history of regular bowel movements (averaging ≥1 and ≤3 stools per day)
- Must be willing and able to communicate and participate in the whole study
- Must provide written informed consent
- Male participants must agree to use an adequate method of contraception
- Participants are willing to abide by the study restrictions
Exclusion Criteria:
- Participation in a clinical research study within the previous 3 months
- Participants who have previously been enrolled in this study or participants who have previously been treated with CORT125134
- History of any drug or alcohol abuse in the past 2 years
- Regular alcohol consumption in males >21 units per week and females >14 units per week (1 unit = ½ pint beer, 25 milliliter (mL) of 40% spirit or a 125 mL glass of wine)
- Current smokers and those who have smoked within the last 12 months; this includes cigarettes, e-cigarettes and nicotine replacement products. A breath carbon monoxide reading of greater than 10 parts per million (ppm)
- Females of childbearing potential (female participants must have a negative urine pregnancy test)
- Male Participants with pregnant partners
- Radiation exposure exceeding 5 millisievert (mSv) in the last 12 months or 10 mSv in the last 5 years. The measurement includes exposure from the present study, and diagnostic x rays and other medical exposures, but excludes background radiation. No occupationally exposed worker, as defined in the Ionising Radiation Regulations 1999.
- Positive drugs of abuse test result
- Participants who are taking, or have taken, any prescribed or over-the-counter drug (other than 4 grams per day paracetamol) or herbal remedies in the 14 days before study drug administration. Hormone replacement therapy is not permitted
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [14C]-CORT125134
Two capsules each containing 125 milligrams (mg) [14C]-CORT125134 administered to each participant on 1 occasion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Amount of radioactivity eliminated in urine
Ramy czasowe: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Amount of radioactivity eliminated in feces
Ramy czasowe: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Amount of radioactivity eliminated in urine and feces
Ramy czasowe: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Cumulative amount of radioactivity eliminated in urine
Ramy czasowe: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Cumulative amount of radioactivity eliminated in feces
Ramy czasowe: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Cumulative amount of radioactivity eliminated in urine and feces
Ramy czasowe: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Pharmacokinetics (PK) of total radioactivity: lag time (tlag)
Ramy czasowe: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
PK of total radioactivity: peak plasma concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
PK of total radioactivity: time to reach maximum observed concentration (tmax)
Ramy czasowe: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
PK of total radioactivity: area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast)
Ramy czasowe: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
PK of total radioactivity: area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Ramy czasowe: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
PK of total radioactivity: area under the plasma concentration-time curve extrapolated from time t to infinity as a percentage of total AUC (%AUCextrap)
Ramy czasowe: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
PK of total radioactivity: first-order elimination rate constant associated with the terminal portion of the curve, determined as the negative slope of the terminal log-linear phase of the drug concentration-time curve (lambda-z)
Ramy czasowe: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
PK of total radioactivity: elimination half-life (t1/2)
Ramy czasowe: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Metabolic profiling and structural identification in plasma, urine and feces
Ramy czasowe: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hematology
Ramy czasowe: Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
|
Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
|
|
Clinical chemistry
Ramy czasowe: Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
|
Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
|
|
Urinalysis
Ramy czasowe: Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
|
Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
|
|
Blood pressure
Ramy czasowe: Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
|
Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
|
|
Heart rate
Ramy czasowe: Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
|
Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
|
|
Electrocardiogram
Ramy czasowe: Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
|
Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
|
|
Percentage of subjects with adverse events
Ramy czasowe: Screening to Day 28
|
Screening to Day 28
|
|
Physical examination
Ramy czasowe: Screening and Day 8
|
Screening and Day 8
|
|
Tlag of CORT125134
Ramy czasowe: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Cmax of CORT125134
Ramy czasowe: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Tmax of CORT125134
Ramy czasowe: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
AUClast of CORT125134
Ramy czasowe: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
%AUCextrap of CORT125134
Ramy czasowe: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
AUCinf of CORT125134
Ramy czasowe: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Lambda-z of CORT125134
Ramy czasowe: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
T1/2 of CORT125134
Ramy czasowe: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Mean Residence Time (MRT) of CORT125134
Ramy czasowe: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Apparent oral clearance (CL/F) of CORT125134
Ramy czasowe: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Apparent volume of distribution (Vz/F) of CORT125134
Ramy czasowe: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Number of metabolites >10% of circulating radioactivity in plasma
Ramy czasowe: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Number of metabolites >10% of the dose in urine
Ramy czasowe: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Number of metabolites >10% of the dose in feces
Ramy czasowe: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pui Leung, MBChB, Quotient Clinical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORT125134-121
- 2016-000668-41 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na [14C]-CORT125134
-
Corcept TherapeuticsZakończonyZaburzenia czynności wątrobyStany Zjednoczone
-
Corcept TherapeuticsZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Corcept TherapeuticsZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Indivior Inc.ZakończonyZaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesZakończony
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.ZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Laekna LimitedZakończony
-
Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., LtdZakończony