Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study Designed to See How [14C]-CORT125134 is Taken up, Broken Down and Removed From the Body

7 августа 2019 г. обновлено: Corcept Therapeutics

An Open-label, Single-dose Study Designed to Assess the Mass Balance Recovery, Metabolite Profile and Identification of Metabolite Structures for [14C]-CORT125134 in Healthy Subjects

The study was designed to evaluate how CORT125134 is taken up, broken down and removed from the body when given as an oral capsule to healthy subjects.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The study was conducted to determine the recovery of [14C]-CORT125134 after the administration of a single oral dose of [14C]-CORT125134, to determine the routes and rate of elimination of [14C]-CORT125134 and associated radioactivity from the body, and to measure concentrations of radioactivity in the blood. Additional objectives of the study were to determine the chemical structure of each significant metabolite in plasma, urine and feces. Safety and tolerability were assessed.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy males or healthy females of non-childbearing potential (surgically sterilized or postmenopausal [defined as a woman of with at least a 12 month history of amenorrhea with a follicle-stimulating hormone (FSH) >40 international units per liter (IU/L) in the absence of a reversible medical iatrogenic cause])
  • Age 30 to 65 years of age
  • A history of regular bowel movements (averaging ≥1 and ≤3 stools per day)
  • Must be willing and able to communicate and participate in the whole study
  • Must provide written informed consent
  • Male participants must agree to use an adequate method of contraception
  • Participants are willing to abide by the study restrictions

Exclusion Criteria:

  • Participation in a clinical research study within the previous 3 months
  • Participants who have previously been enrolled in this study or participants who have previously been treated with CORT125134
  • History of any drug or alcohol abuse in the past 2 years
  • Regular alcohol consumption in males >21 units per week and females >14 units per week (1 unit = ½ pint beer, 25 milliliter (mL) of 40% spirit or a 125 mL glass of wine)
  • Current smokers and those who have smoked within the last 12 months; this includes cigarettes, e-cigarettes and nicotine replacement products. A breath carbon monoxide reading of greater than 10 parts per million (ppm)
  • Females of childbearing potential (female participants must have a negative urine pregnancy test)
  • Male Participants with pregnant partners
  • Radiation exposure exceeding 5 millisievert (mSv) in the last 12 months or 10 mSv in the last 5 years. The measurement includes exposure from the present study, and diagnostic x rays and other medical exposures, but excludes background radiation. No occupationally exposed worker, as defined in the Ionising Radiation Regulations 1999.
  • Positive drugs of abuse test result
  • Participants who are taking, or have taken, any prescribed or over-the-counter drug (other than 4 grams per day paracetamol) or herbal remedies in the 14 days before study drug administration. Hormone replacement therapy is not permitted

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [14C]-CORT125134
Two capsules each containing 125 milligrams (mg) [14C]-CORT125134 administered to each participant on 1 occasion

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Amount of radioactivity eliminated in urine
Временное ограничение: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Amount of radioactivity eliminated in feces
Временное ограничение: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Amount of radioactivity eliminated in urine and feces
Временное ограничение: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Cumulative amount of radioactivity eliminated in urine
Временное ограничение: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Cumulative amount of radioactivity eliminated in feces
Временное ограничение: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Cumulative amount of radioactivity eliminated in urine and feces
Временное ограничение: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Pharmacokinetics (PK) of total radioactivity: lag time (tlag)
Временное ограничение: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
PK of total radioactivity: peak plasma concentration (Cmax)
Временное ограничение: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
PK of total radioactivity: time to reach maximum observed concentration (tmax)
Временное ограничение: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
PK of total radioactivity: area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast)
Временное ограничение: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
PK of total radioactivity: area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Временное ограничение: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
PK of total radioactivity: area under the plasma concentration-time curve extrapolated from time t to infinity as a percentage of total AUC (%AUCextrap)
Временное ограничение: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
PK of total radioactivity: first-order elimination rate constant associated with the terminal portion of the curve, determined as the negative slope of the terminal log-linear phase of the drug concentration-time curve (lambda-z)
Временное ограничение: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
PK of total radioactivity: elimination half-life (t1/2)
Временное ограничение: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Metabolic profiling and structural identification in plasma, urine and feces
Временное ограничение: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Hematology
Временное ограничение: Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
Clinical chemistry
Временное ограничение: Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
Urinalysis
Временное ограничение: Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
Blood pressure
Временное ограничение: Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
Heart rate
Временное ограничение: Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
Electrocardiogram
Временное ограничение: Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
Percentage of subjects with adverse events
Временное ограничение: Screening to Day 28
Screening to Day 28
Physical examination
Временное ограничение: Screening and Day 8
Screening and Day 8
Tlag of CORT125134
Временное ограничение: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Cmax of CORT125134
Временное ограничение: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Tmax of CORT125134
Временное ограничение: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
AUClast of CORT125134
Временное ограничение: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
%AUCextrap of CORT125134
Временное ограничение: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
AUCinf of CORT125134
Временное ограничение: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Lambda-z of CORT125134
Временное ограничение: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
T1/2 of CORT125134
Временное ограничение: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Mean Residence Time (MRT) of CORT125134
Временное ограничение: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Apparent oral clearance (CL/F) of CORT125134
Временное ограничение: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Apparent volume of distribution (Vz/F) of CORT125134
Временное ограничение: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Number of metabolites >10% of circulating radioactivity in plasma
Временное ограничение: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Number of metabolites >10% of the dose in urine
Временное ограничение: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Number of metabolites >10% of the dose in feces
Временное ограничение: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Pui Leung, MBChB, Quotient Clinical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CORT125134-121
  • 2016-000668-41 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования [14C]-CORT125134

Подписаться