- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03067376
A Study Designed to See How [14C]-CORT125134 is Taken up, Broken Down and Removed From the Body
7 agosto 2019 aggiornato da: Corcept Therapeutics
An Open-label, Single-dose Study Designed to Assess the Mass Balance Recovery, Metabolite Profile and Identification of Metabolite Structures for [14C]-CORT125134 in Healthy Subjects
The study was designed to evaluate how CORT125134 is taken up, broken down and removed from the body when given as an oral capsule to healthy subjects.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
The study was conducted to determine the recovery of [14C]-CORT125134 after the administration of a single oral dose of [14C]-CORT125134, to determine the routes and rate of elimination of [14C]-CORT125134 and associated radioactivity from the body, and to measure concentrations of radioactivity in the blood.
Additional objectives of the study were to determine the chemical structure of each significant metabolite in plasma, urine and feces.
Safety and tolerability were assessed.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy males or healthy females of non-childbearing potential (surgically sterilized or postmenopausal [defined as a woman of with at least a 12 month history of amenorrhea with a follicle-stimulating hormone (FSH) >40 international units per liter (IU/L) in the absence of a reversible medical iatrogenic cause])
- Age 30 to 65 years of age
- A history of regular bowel movements (averaging ≥1 and ≤3 stools per day)
- Must be willing and able to communicate and participate in the whole study
- Must provide written informed consent
- Male participants must agree to use an adequate method of contraception
- Participants are willing to abide by the study restrictions
Exclusion Criteria:
- Participation in a clinical research study within the previous 3 months
- Participants who have previously been enrolled in this study or participants who have previously been treated with CORT125134
- History of any drug or alcohol abuse in the past 2 years
- Regular alcohol consumption in males >21 units per week and females >14 units per week (1 unit = ½ pint beer, 25 milliliter (mL) of 40% spirit or a 125 mL glass of wine)
- Current smokers and those who have smoked within the last 12 months; this includes cigarettes, e-cigarettes and nicotine replacement products. A breath carbon monoxide reading of greater than 10 parts per million (ppm)
- Females of childbearing potential (female participants must have a negative urine pregnancy test)
- Male Participants with pregnant partners
- Radiation exposure exceeding 5 millisievert (mSv) in the last 12 months or 10 mSv in the last 5 years. The measurement includes exposure from the present study, and diagnostic x rays and other medical exposures, but excludes background radiation. No occupationally exposed worker, as defined in the Ionising Radiation Regulations 1999.
- Positive drugs of abuse test result
- Participants who are taking, or have taken, any prescribed or over-the-counter drug (other than 4 grams per day paracetamol) or herbal remedies in the 14 days before study drug administration. Hormone replacement therapy is not permitted
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: [14C]-CORT125134
Two capsules each containing 125 milligrams (mg) [14C]-CORT125134 administered to each participant on 1 occasion
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Amount of radioactivity eliminated in urine
Lasso di tempo: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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Amount of radioactivity eliminated in feces
Lasso di tempo: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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|
Amount of radioactivity eliminated in urine and feces
Lasso di tempo: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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Cumulative amount of radioactivity eliminated in urine
Lasso di tempo: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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Cumulative amount of radioactivity eliminated in feces
Lasso di tempo: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Cumulative amount of radioactivity eliminated in urine and feces
Lasso di tempo: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
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Pharmacokinetics (PK) of total radioactivity: lag time (tlag)
Lasso di tempo: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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|
PK of total radioactivity: peak plasma concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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PK of total radioactivity: time to reach maximum observed concentration (tmax)
Lasso di tempo: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
PK of total radioactivity: area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast)
Lasso di tempo: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
PK of total radioactivity: area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Lasso di tempo: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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|
PK of total radioactivity: area under the plasma concentration-time curve extrapolated from time t to infinity as a percentage of total AUC (%AUCextrap)
Lasso di tempo: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
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PK of total radioactivity: first-order elimination rate constant associated with the terminal portion of the curve, determined as the negative slope of the terminal log-linear phase of the drug concentration-time curve (lambda-z)
Lasso di tempo: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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|
PK of total radioactivity: elimination half-life (t1/2)
Lasso di tempo: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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|
Metabolic profiling and structural identification in plasma, urine and feces
Lasso di tempo: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Hematology
Lasso di tempo: Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
|
Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
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|
Clinical chemistry
Lasso di tempo: Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
|
Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
|
|
Urinalysis
Lasso di tempo: Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
|
Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
|
|
Blood pressure
Lasso di tempo: Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
|
Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
|
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Heart rate
Lasso di tempo: Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
|
Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
|
|
Electrocardiogram
Lasso di tempo: Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
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Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
|
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Percentage of subjects with adverse events
Lasso di tempo: Screening to Day 28
|
Screening to Day 28
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Physical examination
Lasso di tempo: Screening and Day 8
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Screening and Day 8
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Tlag of CORT125134
Lasso di tempo: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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Cmax of CORT125134
Lasso di tempo: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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|
Tmax of CORT125134
Lasso di tempo: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
AUClast of CORT125134
Lasso di tempo: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
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%AUCextrap of CORT125134
Lasso di tempo: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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AUCinf of CORT125134
Lasso di tempo: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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Lambda-z of CORT125134
Lasso di tempo: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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T1/2 of CORT125134
Lasso di tempo: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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Mean Residence Time (MRT) of CORT125134
Lasso di tempo: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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Apparent oral clearance (CL/F) of CORT125134
Lasso di tempo: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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Apparent volume of distribution (Vz/F) of CORT125134
Lasso di tempo: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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Number of metabolites >10% of circulating radioactivity in plasma
Lasso di tempo: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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Number of metabolites >10% of the dose in urine
Lasso di tempo: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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Number of metabolites >10% of the dose in feces
Lasso di tempo: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pui Leung, MBChB, Quotient Clinical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CORT125134-121
- 2016-000668-41 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su [14C]-CORT125134
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Corcept TherapeuticsCompletatoInsufficienza epaticaStati Uniti
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Corcept TherapeuticsCompletato
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Corcept TherapeuticsCompletato
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
-
Indivior Inc.CompletatoDisturbo da uso di oppioidiStati Uniti
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesCompletato
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BiogenDenali Therapeutics Inc.Completato
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncCompletatoVolontari saniStati Uniti
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Laekna LimitedCompletato
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Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., LtdCompletatoMalattia da reflusso gastroesofageoCina