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A Study Designed to See How [14C]-CORT125134 is Taken up, Broken Down and Removed From the Body

2019年8月7日 更新者:Corcept Therapeutics

An Open-label, Single-dose Study Designed to Assess the Mass Balance Recovery, Metabolite Profile and Identification of Metabolite Structures for [14C]-CORT125134 in Healthy Subjects

The study was designed to evaluate how CORT125134 is taken up, broken down and removed from the body when given as an oral capsule to healthy subjects.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The study was conducted to determine the recovery of [14C]-CORT125134 after the administration of a single oral dose of [14C]-CORT125134, to determine the routes and rate of elimination of [14C]-CORT125134 and associated radioactivity from the body, and to measure concentrations of radioactivity in the blood. Additional objectives of the study were to determine the chemical structure of each significant metabolite in plasma, urine and feces. Safety and tolerability were assessed.

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG11 6JS
        • Quotient Clinical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Healthy males or healthy females of non-childbearing potential (surgically sterilized or postmenopausal [defined as a woman of with at least a 12 month history of amenorrhea with a follicle-stimulating hormone (FSH) >40 international units per liter (IU/L) in the absence of a reversible medical iatrogenic cause])
  • Age 30 to 65 years of age
  • A history of regular bowel movements (averaging ≥1 and ≤3 stools per day)
  • Must be willing and able to communicate and participate in the whole study
  • Must provide written informed consent
  • Male participants must agree to use an adequate method of contraception
  • Participants are willing to abide by the study restrictions

Exclusion Criteria:

  • Participation in a clinical research study within the previous 3 months
  • Participants who have previously been enrolled in this study or participants who have previously been treated with CORT125134
  • History of any drug or alcohol abuse in the past 2 years
  • Regular alcohol consumption in males >21 units per week and females >14 units per week (1 unit = ½ pint beer, 25 milliliter (mL) of 40% spirit or a 125 mL glass of wine)
  • Current smokers and those who have smoked within the last 12 months; this includes cigarettes, e-cigarettes and nicotine replacement products. A breath carbon monoxide reading of greater than 10 parts per million (ppm)
  • Females of childbearing potential (female participants must have a negative urine pregnancy test)
  • Male Participants with pregnant partners
  • Radiation exposure exceeding 5 millisievert (mSv) in the last 12 months or 10 mSv in the last 5 years. The measurement includes exposure from the present study, and diagnostic x rays and other medical exposures, but excludes background radiation. No occupationally exposed worker, as defined in the Ionising Radiation Regulations 1999.
  • Positive drugs of abuse test result
  • Participants who are taking, or have taken, any prescribed or over-the-counter drug (other than 4 grams per day paracetamol) or herbal remedies in the 14 days before study drug administration. Hormone replacement therapy is not permitted

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:[14C]-CORT125134
Two capsules each containing 125 milligrams (mg) [14C]-CORT125134 administered to each participant on 1 occasion

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Amount of radioactivity eliminated in urine
時間枠:Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Amount of radioactivity eliminated in feces
時間枠:Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Amount of radioactivity eliminated in urine and feces
時間枠:Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Cumulative amount of radioactivity eliminated in urine
時間枠:Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Cumulative amount of radioactivity eliminated in feces
時間枠:Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Cumulative amount of radioactivity eliminated in urine and feces
時間枠:Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Pharmacokinetics (PK) of total radioactivity: lag time (tlag)
時間枠:Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
PK of total radioactivity: peak plasma concentration (Cmax)
時間枠:Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
PK of total radioactivity: time to reach maximum observed concentration (tmax)
時間枠:Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
PK of total radioactivity: area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast)
時間枠:Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
PK of total radioactivity: area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
時間枠:Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
PK of total radioactivity: area under the plasma concentration-time curve extrapolated from time t to infinity as a percentage of total AUC (%AUCextrap)
時間枠:Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
PK of total radioactivity: first-order elimination rate constant associated with the terminal portion of the curve, determined as the negative slope of the terminal log-linear phase of the drug concentration-time curve (lambda-z)
時間枠:Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
PK of total radioactivity: elimination half-life (t1/2)
時間枠:Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Metabolic profiling and structural identification in plasma, urine and feces
時間枠:Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Hematology
時間枠:Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
Clinical chemistry
時間枠:Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
Urinalysis
時間枠:Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
Blood pressure
時間枠:Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
Heart rate
時間枠:Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
Electrocardiogram
時間枠:Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
Percentage of subjects with adverse events
時間枠:Screening to Day 28
Screening to Day 28
Physical examination
時間枠:Screening and Day 8
Screening and Day 8
Tlag of CORT125134
時間枠:Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Cmax of CORT125134
時間枠:Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Tmax of CORT125134
時間枠:Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
AUClast of CORT125134
時間枠:Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
%AUCextrap of CORT125134
時間枠:Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
AUCinf of CORT125134
時間枠:Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Lambda-z of CORT125134
時間枠:Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
T1/2 of CORT125134
時間枠:Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Mean Residence Time (MRT) of CORT125134
時間枠:Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Apparent oral clearance (CL/F) of CORT125134
時間枠:Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Apparent volume of distribution (Vz/F) of CORT125134
時間枠:Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Number of metabolites >10% of circulating radioactivity in plasma
時間枠:Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Number of metabolites >10% of the dose in urine
時間枠:Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Number of metabolites >10% of the dose in feces
時間枠:Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pui Leung, MBChB、Quotient Clinical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月23日

最初の投稿 (実際)

2017年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月7日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CORT125134-121
  • 2016-000668-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

[14C]-CORT125134の臨床試験

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