- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03067376
A Study Designed to See How [14C]-CORT125134 is Taken up, Broken Down and Removed From the Body
keskiviikko 7. elokuuta 2019 päivittänyt: Corcept Therapeutics
An Open-label, Single-dose Study Designed to Assess the Mass Balance Recovery, Metabolite Profile and Identification of Metabolite Structures for [14C]-CORT125134 in Healthy Subjects
The study was designed to evaluate how CORT125134 is taken up, broken down and removed from the body when given as an oral capsule to healthy subjects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The study was conducted to determine the recovery of [14C]-CORT125134 after the administration of a single oral dose of [14C]-CORT125134, to determine the routes and rate of elimination of [14C]-CORT125134 and associated radioactivity from the body, and to measure concentrations of radioactivity in the blood.
Additional objectives of the study were to determine the chemical structure of each significant metabolite in plasma, urine and feces.
Safety and tolerability were assessed.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy males or healthy females of non-childbearing potential (surgically sterilized or postmenopausal [defined as a woman of with at least a 12 month history of amenorrhea with a follicle-stimulating hormone (FSH) >40 international units per liter (IU/L) in the absence of a reversible medical iatrogenic cause])
- Age 30 to 65 years of age
- A history of regular bowel movements (averaging ≥1 and ≤3 stools per day)
- Must be willing and able to communicate and participate in the whole study
- Must provide written informed consent
- Male participants must agree to use an adequate method of contraception
- Participants are willing to abide by the study restrictions
Exclusion Criteria:
- Participation in a clinical research study within the previous 3 months
- Participants who have previously been enrolled in this study or participants who have previously been treated with CORT125134
- History of any drug or alcohol abuse in the past 2 years
- Regular alcohol consumption in males >21 units per week and females >14 units per week (1 unit = ½ pint beer, 25 milliliter (mL) of 40% spirit or a 125 mL glass of wine)
- Current smokers and those who have smoked within the last 12 months; this includes cigarettes, e-cigarettes and nicotine replacement products. A breath carbon monoxide reading of greater than 10 parts per million (ppm)
- Females of childbearing potential (female participants must have a negative urine pregnancy test)
- Male Participants with pregnant partners
- Radiation exposure exceeding 5 millisievert (mSv) in the last 12 months or 10 mSv in the last 5 years. The measurement includes exposure from the present study, and diagnostic x rays and other medical exposures, but excludes background radiation. No occupationally exposed worker, as defined in the Ionising Radiation Regulations 1999.
- Positive drugs of abuse test result
- Participants who are taking, or have taken, any prescribed or over-the-counter drug (other than 4 grams per day paracetamol) or herbal remedies in the 14 days before study drug administration. Hormone replacement therapy is not permitted
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C]-CORT125134
Two capsules each containing 125 milligrams (mg) [14C]-CORT125134 administered to each participant on 1 occasion
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Amount of radioactivity eliminated in urine
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Amount of radioactivity eliminated in feces
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Amount of radioactivity eliminated in urine and feces
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Cumulative amount of radioactivity eliminated in urine
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Cumulative amount of radioactivity eliminated in feces
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Cumulative amount of radioactivity eliminated in urine and feces
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Pharmacokinetics (PK) of total radioactivity: lag time (tlag)
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
PK of total radioactivity: peak plasma concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
PK of total radioactivity: time to reach maximum observed concentration (tmax)
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
PK of total radioactivity: area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast)
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
PK of total radioactivity: area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
PK of total radioactivity: area under the plasma concentration-time curve extrapolated from time t to infinity as a percentage of total AUC (%AUCextrap)
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
PK of total radioactivity: first-order elimination rate constant associated with the terminal portion of the curve, determined as the negative slope of the terminal log-linear phase of the drug concentration-time curve (lambda-z)
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
PK of total radioactivity: elimination half-life (t1/2)
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Metabolic profiling and structural identification in plasma, urine and feces
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hematology
Aikaikkuna: Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
|
Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
|
|
Clinical chemistry
Aikaikkuna: Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
|
Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
|
|
Urinalysis
Aikaikkuna: Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
|
Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
|
|
Blood pressure
Aikaikkuna: Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
|
Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
|
|
Heart rate
Aikaikkuna: Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
|
Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
|
|
Electrocardiogram
Aikaikkuna: Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
|
Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
|
|
Percentage of subjects with adverse events
Aikaikkuna: Screening to Day 28
|
Screening to Day 28
|
|
Physical examination
Aikaikkuna: Screening and Day 8
|
Screening and Day 8
|
|
Tlag of CORT125134
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Cmax of CORT125134
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Tmax of CORT125134
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
AUClast of CORT125134
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
%AUCextrap of CORT125134
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
AUCinf of CORT125134
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Lambda-z of CORT125134
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
T1/2 of CORT125134
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Mean Residence Time (MRT) of CORT125134
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Apparent oral clearance (CL/F) of CORT125134
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Apparent volume of distribution (Vz/F) of CORT125134
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Number of metabolites >10% of circulating radioactivity in plasma
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Number of metabolites >10% of the dose in urine
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
|
Number of metabolites >10% of the dose in feces
Aikaikkuna: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pui Leung, MBChB, Quotient Clinical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORT125134-121
- 2016-000668-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset [14C]-CORT125134
-
Corcept TherapeuticsValmisMaksan vajaatoimintaYhdysvallat
-
Corcept TherapeuticsValmis
-
Corcept TherapeuticsValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Indivior Inc.ValmisOpioidien käyttöhäiriöYhdysvallat
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesValmis
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.Valmis
-
Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Laekna LimitedValmis
-
Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., LtdValmisGastroesofageaalinen refluksitautiKiina