Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study Designed to See How [14C]-CORT125134 is Taken up, Broken Down and Removed From the Body

7. srpna 2019 aktualizováno: Corcept Therapeutics

An Open-label, Single-dose Study Designed to Assess the Mass Balance Recovery, Metabolite Profile and Identification of Metabolite Structures for [14C]-CORT125134 in Healthy Subjects

The study was designed to evaluate how CORT125134 is taken up, broken down and removed from the body when given as an oral capsule to healthy subjects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study was conducted to determine the recovery of [14C]-CORT125134 after the administration of a single oral dose of [14C]-CORT125134, to determine the routes and rate of elimination of [14C]-CORT125134 and associated radioactivity from the body, and to measure concentrations of radioactivity in the blood. Additional objectives of the study were to determine the chemical structure of each significant metabolite in plasma, urine and feces. Safety and tolerability were assessed.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy males or healthy females of non-childbearing potential (surgically sterilized or postmenopausal [defined as a woman of with at least a 12 month history of amenorrhea with a follicle-stimulating hormone (FSH) >40 international units per liter (IU/L) in the absence of a reversible medical iatrogenic cause])
  • Age 30 to 65 years of age
  • A history of regular bowel movements (averaging ≥1 and ≤3 stools per day)
  • Must be willing and able to communicate and participate in the whole study
  • Must provide written informed consent
  • Male participants must agree to use an adequate method of contraception
  • Participants are willing to abide by the study restrictions

Exclusion Criteria:

  • Participation in a clinical research study within the previous 3 months
  • Participants who have previously been enrolled in this study or participants who have previously been treated with CORT125134
  • History of any drug or alcohol abuse in the past 2 years
  • Regular alcohol consumption in males >21 units per week and females >14 units per week (1 unit = ½ pint beer, 25 milliliter (mL) of 40% spirit or a 125 mL glass of wine)
  • Current smokers and those who have smoked within the last 12 months; this includes cigarettes, e-cigarettes and nicotine replacement products. A breath carbon monoxide reading of greater than 10 parts per million (ppm)
  • Females of childbearing potential (female participants must have a negative urine pregnancy test)
  • Male Participants with pregnant partners
  • Radiation exposure exceeding 5 millisievert (mSv) in the last 12 months or 10 mSv in the last 5 years. The measurement includes exposure from the present study, and diagnostic x rays and other medical exposures, but excludes background radiation. No occupationally exposed worker, as defined in the Ionising Radiation Regulations 1999.
  • Positive drugs of abuse test result
  • Participants who are taking, or have taken, any prescribed or over-the-counter drug (other than 4 grams per day paracetamol) or herbal remedies in the 14 days before study drug administration. Hormone replacement therapy is not permitted

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C]-CORT125134
Two capsules each containing 125 milligrams (mg) [14C]-CORT125134 administered to each participant on 1 occasion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Amount of radioactivity eliminated in urine
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Amount of radioactivity eliminated in feces
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Amount of radioactivity eliminated in urine and feces
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Cumulative amount of radioactivity eliminated in urine
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Cumulative amount of radioactivity eliminated in feces
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Cumulative amount of radioactivity eliminated in urine and feces
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Pharmacokinetics (PK) of total radioactivity: lag time (tlag)
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
PK of total radioactivity: peak plasma concentration (Cmax)
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
PK of total radioactivity: time to reach maximum observed concentration (tmax)
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
PK of total radioactivity: area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast)
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
PK of total radioactivity: area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
PK of total radioactivity: area under the plasma concentration-time curve extrapolated from time t to infinity as a percentage of total AUC (%AUCextrap)
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
PK of total radioactivity: first-order elimination rate constant associated with the terminal portion of the curve, determined as the negative slope of the terminal log-linear phase of the drug concentration-time curve (lambda-z)
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
PK of total radioactivity: elimination half-life (t1/2)
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Metabolic profiling and structural identification in plasma, urine and feces
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hematology
Časové okno: Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
Clinical chemistry
Časové okno: Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
Urinalysis
Časové okno: Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
Blood pressure
Časové okno: Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
Heart rate
Časové okno: Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
Electrocardiogram
Časové okno: Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
Percentage of subjects with adverse events
Časové okno: Screening to Day 28
Screening to Day 28
Physical examination
Časové okno: Screening and Day 8
Screening and Day 8
Tlag of CORT125134
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Cmax of CORT125134
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Tmax of CORT125134
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
AUClast of CORT125134
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
%AUCextrap of CORT125134
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
AUCinf of CORT125134
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Lambda-z of CORT125134
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
T1/2 of CORT125134
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Mean Residence Time (MRT) of CORT125134
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Apparent oral clearance (CL/F) of CORT125134
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Apparent volume of distribution (Vz/F) of CORT125134
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Number of metabolites >10% of circulating radioactivity in plasma
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Number of metabolites >10% of the dose in urine
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Number of metabolites >10% of the dose in feces
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pui Leung, MBChB, Quotient Clinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CORT125134-121
  • 2016-000668-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na [14C]-CORT125134

3
Předplatit