- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03067376
A Study Designed to See How [14C]-CORT125134 is Taken up, Broken Down and Removed From the Body
7. srpna 2019 aktualizováno: Corcept Therapeutics
An Open-label, Single-dose Study Designed to Assess the Mass Balance Recovery, Metabolite Profile and Identification of Metabolite Structures for [14C]-CORT125134 in Healthy Subjects
The study was designed to evaluate how CORT125134 is taken up, broken down and removed from the body when given as an oral capsule to healthy subjects.
Přehled studie
Detailní popis
The study was conducted to determine the recovery of [14C]-CORT125134 after the administration of a single oral dose of [14C]-CORT125134, to determine the routes and rate of elimination of [14C]-CORT125134 and associated radioactivity from the body, and to measure concentrations of radioactivity in the blood.
Additional objectives of the study were to determine the chemical structure of each significant metabolite in plasma, urine and feces.
Safety and tolerability were assessed.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy males or healthy females of non-childbearing potential (surgically sterilized or postmenopausal [defined as a woman of with at least a 12 month history of amenorrhea with a follicle-stimulating hormone (FSH) >40 international units per liter (IU/L) in the absence of a reversible medical iatrogenic cause])
- Age 30 to 65 years of age
- A history of regular bowel movements (averaging ≥1 and ≤3 stools per day)
- Must be willing and able to communicate and participate in the whole study
- Must provide written informed consent
- Male participants must agree to use an adequate method of contraception
- Participants are willing to abide by the study restrictions
Exclusion Criteria:
- Participation in a clinical research study within the previous 3 months
- Participants who have previously been enrolled in this study or participants who have previously been treated with CORT125134
- History of any drug or alcohol abuse in the past 2 years
- Regular alcohol consumption in males >21 units per week and females >14 units per week (1 unit = ½ pint beer, 25 milliliter (mL) of 40% spirit or a 125 mL glass of wine)
- Current smokers and those who have smoked within the last 12 months; this includes cigarettes, e-cigarettes and nicotine replacement products. A breath carbon monoxide reading of greater than 10 parts per million (ppm)
- Females of childbearing potential (female participants must have a negative urine pregnancy test)
- Male Participants with pregnant partners
- Radiation exposure exceeding 5 millisievert (mSv) in the last 12 months or 10 mSv in the last 5 years. The measurement includes exposure from the present study, and diagnostic x rays and other medical exposures, but excludes background radiation. No occupationally exposed worker, as defined in the Ionising Radiation Regulations 1999.
- Positive drugs of abuse test result
- Participants who are taking, or have taken, any prescribed or over-the-counter drug (other than 4 grams per day paracetamol) or herbal remedies in the 14 days before study drug administration. Hormone replacement therapy is not permitted
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: [14C]-CORT125134
Two capsules each containing 125 milligrams (mg) [14C]-CORT125134 administered to each participant on 1 occasion
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Amount of radioactivity eliminated in urine
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Amount of radioactivity eliminated in feces
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Amount of radioactivity eliminated in urine and feces
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Cumulative amount of radioactivity eliminated in urine
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Cumulative amount of radioactivity eliminated in feces
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Cumulative amount of radioactivity eliminated in urine and feces
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Pharmacokinetics (PK) of total radioactivity: lag time (tlag)
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
PK of total radioactivity: peak plasma concentration (Cmax)
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
PK of total radioactivity: time to reach maximum observed concentration (tmax)
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
PK of total radioactivity: area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast)
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
PK of total radioactivity: area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
PK of total radioactivity: area under the plasma concentration-time curve extrapolated from time t to infinity as a percentage of total AUC (%AUCextrap)
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
PK of total radioactivity: first-order elimination rate constant associated with the terminal portion of the curve, determined as the negative slope of the terminal log-linear phase of the drug concentration-time curve (lambda-z)
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
PK of total radioactivity: elimination half-life (t1/2)
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Metabolic profiling and structural identification in plasma, urine and feces
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hematology
Časové okno: Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
|
Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
|
Clinical chemistry
Časové okno: Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
|
Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
|
Urinalysis
Časové okno: Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
|
Screening, Day 1 pre-dose, Day 8
|
Blood pressure
Časové okno: Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
|
Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
|
Heart rate
Časové okno: Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
|
Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
|
Electrocardiogram
Časové okno: Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
|
Screening, Day 1 pre-dose and 2 hours post-dose, Day 8
|
Percentage of subjects with adverse events
Časové okno: Screening to Day 28
|
Screening to Day 28
|
Physical examination
Časové okno: Screening and Day 8
|
Screening and Day 8
|
Tlag of CORT125134
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Cmax of CORT125134
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Tmax of CORT125134
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
AUClast of CORT125134
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
%AUCextrap of CORT125134
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
AUCinf of CORT125134
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Lambda-z of CORT125134
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
T1/2 of CORT125134
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Mean Residence Time (MRT) of CORT125134
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Apparent oral clearance (CL/F) of CORT125134
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Apparent volume of distribution (Vz/F) of CORT125134
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Number of metabolites >10% of circulating radioactivity in plasma
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Number of metabolites >10% of the dose in urine
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Number of metabolites >10% of the dose in feces
Časové okno: Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Day 1 pre-dose to Day 8 post-dose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pui Leung, MBChB, Quotient Clinical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CORT125134-121
- 2016-000668-41 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na [14C]-CORT125134
-
Corcept TherapeuticsDokončenoPoškození jaterSpojené státy
-
Corcept TherapeuticsDokončeno
-
Corcept TherapeuticsDokončeno
-
Corcept TherapeuticsDokončenoCushingův syndromHolandsko, Spojené státy, Maďarsko, Itálie, Spojené království
-
Corcept TherapeuticsZápis na pozvánkuCushingův syndromSpojené státy, Rakousko, Bulharsko, Německo, Izrael, Itálie, Holandsko, Rumunsko, Španělsko, Polsko, Kanada
-
Corcept TherapeuticsDokončenoCushingův syndromSpojené státy, Rakousko, Bulharsko, Kanada, Německo, Izrael, Itálie, Holandsko, Polsko, Rumunsko, Španělsko
-
Corcept TherapeuticsDokončeno
-
Corcept TherapeuticsDokončeno
-
Corcept TherapeuticsDokončenoAdrenokortikální karcinomSpojené státy
-
Corcept TherapeuticsDokončeno