Radiosztereometriai analízis (RSA) és DEXA a helyreállított ADM acetabuláris rendszer rögzítésének és elhasználódásának értékelésére
2021. augusztus 18. frissítette: Michael Dunbar, Dalhousie University
Prospektív klinikai vizsgálat radiosztereometriai analízis (RSA) és DEXA segítségével a restaurált ADM acetabuláris rendszer rögzítésének és elhasználódásának értékelésére
A Restoration ADM Acetabular Systemben használt kettős mobilitású tervezési koncepciót a Restoration ADM Acetabular Systemben alkalmazzák a Gilles Bousquet franciaországi bevezetése óta, 1976-ban. A kettős mobilitású csészék jó klinikai eredményeket mutattak, és különösen dicséretben részesültek a diszlokációk alacsony előfordulása miatt. Ennek a tervezési koncepciónak a kopási teljesítménye azonban a mai napig nem bizonyított. Mivel a kopó részecskék az aszeptikus lazítás egyik lehetséges tényezője, a kopás és a rögzítés felmérése fontos lépés az implantátum kialakításának bizonyításához.
A javasolt tanulmány kombinálja az RSA és a periprotézis csontsűrűségét, valamint az eredménykérdőíveket, hogy teljes in vivo értékelést nyújtson a protézisrögzítésről, a polietilén kopásról, valamint a Restoration ADM Acetabular System objektív és szubjektív eredményeiről.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
1. kérdés: a) A Restoration ADM Acetabular System implantátum komponensei megfelelő rögzítést biztosítanak az alatta lévő csonthoz?
Null hipotézis: 1 év elteltével nem tapasztalható szignifikáns növekedés az implantátum komponenseinek mikromozgásában, ami megfelelő hosszú távú rögzítésre utal az implantátum-csont határfelületen.
Alternatív hipotézis: Az implantátum komponenseinek mikromozgása 1 év után jelentősen megnövekszik, ami az implantátum-csont határfelületen nem megfelelő rögzítésre utal.
b) Melyek a Restoration ADM Acetabular System komponenseinek migrációs mintázata (transzláció és forgatás) a műtét utáni első három évben?
c) Az implantátumok mekkora hányadánál nő tovább a migráció a három éves követés során?
d) Az indukálható elmozdulások, amelyeket a súlyt terhelő nyomon követési vizsgálatok során mértek, időben konzisztensek-e, és azt jelzik, hogy megfelelő rögzítést sikerült elérni?
e) Vannak-e szignifikáns különbségek a migrációs mintákban (transzlációk és rotációk) a Restoration ADM Acetabular System komponensei és más, korábban RSA-val tanulmányozott és az irodalomban közölt implantátumok között?
2. kérdés: a) Mennyire kopik a combcsontfej a polietilén bélésbe?b) Mennyire kopik a hátoldal a polietilén bélésen?
c) Hogyan viszonyul a teljes kopás a szakirodalomban korábban leírt egyéb implantátumokhoz?
3. kérdés: Mutatja-e a polietilén bélés mobil csapágy tulajdonságait?
4. kérdés: a) Változnak-e az idő múlásával a periprotézis csontok csontsűrűsége a Restoration ADM Acetabular System komponenseivel? b) Hol lépnek fel a csontsűrűség változásai?
5. kérdés: A Restoration ADM Acetabular System használatával végzett teljes csípőízületi műtét jelentős javulást eredményez az egészségi állapotban és a funkcionális eredményekben?
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Csípőízületi gyulladás
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó csípőízületi osteoarthritis, amely elsődleges teljes csípőízületi arthroplastiát jelez
- 21 és 80 év között
- Azok a betegek, akik hajlandók és képesek megfelelni a követési követelményeknek és önértékeléseknek
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos ízületi gyulladás
- BMI >40
- A csípő poszttraumás ízületi gyulladása
- Előzetes artroplasztika az érintett csípővel
- Csípő diszplázia
- Aktív vagy korábbi fertőzés
- Egészségi állapot, amely kizárja a súlyos műtétet
- Súlyos csontritkulás vagy osteopenia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ADM
ADM kupa
|
ADM kupa
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
RSA migráció
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
RSA kopás
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Kérdőívek
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Dunbar, MD, FRCSC, PhD, Dalhousie University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDHA-RS/2012-079
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .