A Prime Acetabular Cup rögzítésének várható értékelése

Az implantátum időbeli rögzítésének mérésének aranystandardja a radiosztereometrikus elemzés (RSA). A műtét idején 0,8-1,0 mm Tantál gyöngyöket (jellemzően n = 6-8 érdeklődésre számot tartó régiónként) helyeznek be a kérdéses implantátumot körülvevő csontba, és esetenként az implantátum polietilén bélésébe vagy betétébe is. Az RSA vizsgákat ezután a műtét utáni első 2 héten belül, majd 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével ismételten megszerzik. Minden vizsgálat magában foglal egy sztereó röntgenfelvételt egy kalibráló egységgel, hogy rekonstruálják az implantátum 3D elhelyezkedését a marker gyöngyökhöz képest. Minden egyes vizsgálat során nyomon követik az implantátum vándorlását a marker gyöngyökhöz képest az első 2 héten belül megszerzett alapszintű vizsgálathoz képest. Az RSA rendkívül precíz és pontos, és 10 mikronos nagyságrendű migrációt képes nyomon követni. A műtét utáni első 1-2 évben bekövetkező nagy korai migráció előrevetíti az implantátum esetleges kilazulását és meghibásodását. Az acetabuláris csészék esetében az 1,0 mm-nél nagyobb proximális migráció a műtét utáni első 2 évben elfogadhatatlannak tekinthető, a 0,2 és 1,0 mm közötti vándorlású csészék esetében fennáll annak a veszélye, hogy a revíziós arány meghaladja az 5%-ot 10 év múlva.

Minden új implantátum esetében RSA-vizsgálatot kell végezni az ortopédiai fokozatos innováció elvei szerint. Ez biztosítja, hogy az új eszköz hosszú távú, stabil rögzítést érjen el, mielőtt széles körben elterjedne. Sok eszközgyártó beépíti marketing anyagába az RSA migrációs tanulmány eredményeit. Az RSA előnye a nagyfokú pontosság és az implantátum migráció jól bevált küszöbértéke, ami azt jelenti, hogy viszonylag kis számú betegre van szükség ahhoz, hogy értelmes eredményeket adjon.

Számos ízületpótló cég (a Microport kivételével) korábban RSA-értékelés nélkül bocsátott ki új termékeket a piacra, és ezekről az implantátumokról később kiderült, hogy benőtt problémáik vannak. A tanulmány tudományos célja egy nemrégiben kiadott implantátum benőttségének hatékonyságának bizonyítása.

Ez a vizsgálati terv egy prospektív kohorsz egy retrospektív kontrollcsoporttal. A vizsgálatot egyetlen központban (London Health Sciences Center – University Hospital, London, Ontario, Kanada) végzik, és minden esetet egyetlen, ösztöndíjas, nagy volumenű sebész végez.

A vizsgálócsoport kap egy Prime cement nélküli acetabuláris csészét (a Microport gyártja az Arlingtonban, Tennessee államban). Minden beteg kap egy cement nélküli Profemur combcsont szárat 32 mm-es Cobalt Chromium combfejjel, amely egy erősen térhálósított acetabuláris bélésen csukódik. A kontrollcsoport egy korábban publikált kohorsz lesz, amely megkapta a Reflection cementmentes acetabuláris csészét Roughcoat bevonattal (Smith & Nephew, Memphis, TN). Ez egy jól bevált pohár, amely hosszú távú túlélést biztosít több regiszterben, így ideális összehasonlító.

A demográfiai adatokat minden betegről rögzítjük. Az eredménypontszámokat a műtét előtt és minden posztoperatív vizit alkalmával összegyűjtik. Központunk standard eredménypontszámai a Western és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC), Short Form 12 (SF-12) és Harris Hip Score. A műtét idején n = 8 db 1,0 mm-es tantál gyöngyöt helyeznek be az acetabuláris csészét körülvevő medencébe. A betegek posztoperatív fekvő helyzetben RSA-vizsgálaton esnek át 0-2 héten belül (alapvizsgálat), valamint 6 héten, 3 hónapon, 6 hónapon, 1 évesen és 2 éven belül, szabványos protokollok szerint. Az RSA vizsgákat a Robarts-ban végzik úgy, hogy a kutatócsoport egy tagja elkíséri a résztvevőket Robartsba minden szükséges posztoperatív látogatás alkalmával.