- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03200431
Evaluation of the Influence of Output on Skin Wearing a New Adhesive
2018. január 31. frissítette: Coloplast A/S
Evaluation of the Influence of Output in Skin Covered by Newly Developed Adhesives
The purpose is to investigate the impact real output has on the peristomal skin covered by a newly developed adhesive.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Humlebæk, Dánia, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Have given written informed consent
- Be at least 18 years of age and have full legal capacity
- Have had a stoma for more than one year
- Have intact skin on the area used in the evalua-tion
- Has a stoma with a diameter up to (≤) 35 mm
- Have a peristomal area accessible for application of patches/adhesive strips (assessed by investigating scientist)
Exclusion Criteria:
- Currently receiving or have within the past 2 month received radio- and/or chemotherapy
- Currently receiving or have within the past month received topical steroid treatment in the peristomal skin area or systemic steroid (tablet/injection) treatment.
- Are pregnant or breastfeeding
- Having dermatological problems in the peristomal- or abdominal area (assessed by investigating scientist)
- Actively participating in other interventional clinical investigations or have previously participated in this investigation.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Test of a new adhesive strip
This is a sub-study testing the effect of real output applied under two adhesive strips on the skin after 24 hours.
The adhesive strip is not yet part of a marketed ostomy device.
|
This is a newly developed strip.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Trans epidermal water loss
Időkeret: 24 hours
|
The trans epidermal water loss is measured on the peristomal skin using a probe.
The Tran epidermal water loss is a measure for the skins barrier function.
There is always a loss of water from the skin due to natural evaporation.
However, when the skin barrier is damaged the evaporation of water increases leading to a higher trans epidermal water loss.
Thus, trans epidermal water loss is used to assess the damage to the skin.
|
24 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP265_16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a New adhesive strip
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBefejezveMell rekonstrukció | Mellhipertrófia | Hasi elastózisEgyesült Államok
-
Wise S.r.l.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; GenaeBefejezveEpilepszia | Agydaganat FelnőttSvájc, Németország, Olaszország
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaIsmeretlenKeratitis | Endophthalmitis | Szemfertőzések | Szaruhártya fekélyIndonézia
-
Henry Ford Health SystemBefejezveSeb CosmesisEgyesült Államok
-
Him SAIsmeretlenCukorbetegség | Krónikus obstruktív légúti betegség | Frail időskori szindróma | Krónikus szívelégtelenségHorvátország, Olaszország, Lengyelország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Synthes USA HQ, Inc.BefejezveAz ágyéki intervertebrális lemez degenerációjaEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityLobna Ahmed Nabil; Dr. Ahmed Sherif; Dr. Mohamed Mahmoud El Sherbiny; Prof. Mohamed... és más munkatársakBefejezveEpiziotómia
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemBefejezve
-
Universidad Complutense de MadridToborzásSebészeti seb | Sebészeti sebek gyógyítása | Vékony-gingiva | Peri-implantációs veszteségSpanyolország
-
LivaNovaBefejezveSzív elégtelenség | CardiomyopathiaHollandia, Franciaország, Spanyolország, Olaszország, Németország, Egyesült Királyság