Multiplex csíkpolimeráz láncreakció a szaruhártya-kaparásból származó szemfertőző betegségek diagnosztizálására
2019. szeptember 11. frissítette: Made Susiyanti, Dr., dr., SpM(K), Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Multiplex csíkos PCR az érvényes, gyors és átfogó több kórokozó kimutatására a szemfertőző betegségek (endoftalmitis, keratitis, szaruhártyafekély) diagnosztizálására szaruhártya-kaparó mintákból
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a multiplex szalagos PCR képes-e a jelenlegi gold standardnál nagyobb érzékenységgel és specificitással kimutatni a szemfertőzést okozó kórokozót a szaruhártya-kaparó mintákból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
65
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
- Toborzás
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. dr. Made Susiyanti, Sp.M(K)
- Telefonszám: +6281510341111
- E-mail: madesusiyanti@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szemfertőzésben (keratitis, endoftalmitis és szaruhártyafekély) szenvedő betegek az RSCM Kirana fertőzési és immunológiai részlegében, akiket 2019 júliusa óta regisztráltak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2019 júliusa óta új betegként regisztrálták az RSCM Kiranában
- Kora több mint 18 év
- Szemfertőzése (keratitis, endoftalmitis és szaruhártya-fekély) szenved, amelynél a szaruhártya selejtezése szükséges a további diagnózishoz
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni a tájékoztatáson alapuló hozzájárulás hiányában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagyobb érzékenység és specifitás multiplex szalagos PCR-rel, mint a jelenlegi aranystandard
Időkeret: 4 hónap
|
Ferrer és Alio (2011) 10 éven át tartó tanulmányi jelentése szerint a tenyésztési teszt, mint jelenlegi aranystandard, 59,3%-ban pozitív értéket ad a keratitis kórokozójának kimutatására.
A jelentés alapján a pozitív érték potenciális növekedését látjuk multiplex PCR alkalmazásával 20 pont (70%) körül.
Az érzékenységet úgy számítják ki, hogy a valódi pozitív elosztják az összes pozitív beteg hányadával, a specificitást pedig úgy számítják ki, hogy a valódi negatív elosztják az összes negatív beteg hányadával.
Az eredményeket a jelenlegi aranystandardhoz hasonlítják, 20 pontos vagy 70%-os emeléssel.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. dr. Made Susiyanti, Sp.M(K), Infection and Immunology Department of Ophthalmology Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-06-0699
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .