Ragasztószalag az epiziotómia javításához
BŐRRAGASZTÓ SZALAG A FOLYAMATOS VARRASZTÁSHOZ ÖSSZEHASONLÍTVA A PERINEÁLIS BŐRJAVÍTÁS EPISIOTÓMIÁT UTÁN: VÉLETLENSZERŰ PRÓBA
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az epiziotómia a leggyakoribb műtéti eljárás, amelyet a legtöbb szülész élete során elvégz. Mivel ez nagyon gyakori és kisebb műtétnek számít, az elvek és technikák tanítását a hallgatóknak vagy gyakornoknak általában a legfiatalabb rezidensekre bízzák.
A szülés utáni epiziotómia és perineális trauma helyreállításának optimális módszere továbbra is vita tárgya, és komoly aggodalomra ad okot az orvosok, szülésznők és a nyilvánosság számára
Úgy tűnik, a perineális helyreállítás ideális módszerének gyorsnak, fájdalommentesnek, könnyen végrehajthatónak kell lennie, és lehetőleg a gyermekágyi fájdalom és dyspareunia fokozódása nélkül.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megkérdőjelezzék a bőrtapadós szalag (® Steri-Strip) zárórendszerének jobb alkalmazását a sebgyógyulásban a hagyományos futó, felszívódó szubkutikuláris varrattechnikával szemben az epiziotómia utáni perineális helyreállításban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsőszülő.
- Első és másodfokú perineális szakadás.
- Normál, nem műszeres hüvelyi szülés; spontán nem indukált.
- A beteg hajlandósága az epiziotómia javítási technikájának randomizálására.
Kizárási kritériumok:
- Korábban fennálló helyi fertőzések vagy elváltozások.
- Harmadik és negyedik fokú perineális szakadás.
- Az anyai betegségek akadályozzák a sebgyógyulást vagy túlzott vérzést okoznak (koagulopátia, kollagénbetegség, diabetes mellitus, ismert immunhiány, immunszuppresszív kezelés).
- Ismert túlérzékenység a ragasztóanyagokkal szemben
- Az anya nem hajlandó randomizálni.
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely befolyásolja a beavatkozást és/vagy a tanulmány kimenetelét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Folyamatos bőrvarrás
epiziotómia után bőrjavításnak vetik alá a jelenleg hagyományos, folyamatos felszívódó szubkutikuláris varrattal végzett epiziotómia javítási módszerrel.
|
|
|
Kísérleti: Ragasztószalag
bőrragasztószalaggal történő epiziotómia után bőrjavításnak vetik alá.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: Az eljárás során
|
A fájdalomélményt az eljárás során, 6 órával és 12 órával az eljárás után Wong-Baker arcok fájdalomértékelési skála értékeli. A második látogatás során 7-10 nappal a szülés után; a fájdalmat és a betegelégedettséget kiértékeljük és rögzítjük, telefonon is gyűjthetők adatok, akik esetleg nem tudnak visszajönni a második vizitre. |
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sebgyógyulás.
Időkeret: 10 nap
|
A második látogatás során 7-10 nappal a szülés után; A sebgyógyulást kipirosodás, ödéma, ecchymosis, drenázs, közelítés (REEDA) értékeli és rögzíti, telefonon is gyűjthetők az adatok, akik esetleg nem tudnak visszajönni a második vizitre.
|
10 nap
|
|
seb szepszis
Időkeret: 10 nap
|
A második látogatás során 7-10 nappal a szülés után; A sebszepszis értékelése és rögzítése a sebszepszis pontszámmal történik, telefonon is gyűjthető az adat, aki esetleg nem tud visszajönni a második vizitre.
|
10 nap
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 2 órával az eljárás után
|
A fájdalomélményt az eljárás után 2 órával értékelik a Wong-Baker arcok fájdalomértékelési skálája.
|
2 órával az eljárás után
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 6 órával az eljárás után
|
A fájdalomélményt az eljárás után 6 órával értékelik a Wong-Baker arcok fájdalomértékelési skála segítségével.
|
6 órával az eljárás után
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 12 órával az eljárás után
|
A fájdalomélményt az eljárás után 12 órával értékelik a Wong-Baker arcok fájdalomértékelési skála segítségével.
|
12 órával az eljárás után
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 10 nappal az eljárás után
|
a fájdalomélményt a Wong-Baker arcok fájdalmát értékelő skála fogja értékelni.
|
10 nappal az eljárás után
|
|
az eljárás időzítése
Időkeret: Az eljárás során
|
mindkét eljárás időzítését rögzítik és dokumentálják
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Feigenberg T, Maor-Sagie E, Zivi E, Abu-Dia M, Ben-Meir A, Sela HY, Ezra Y. Using adhesive glue to repair first degree perineal tears: a prospective randomized controlled trial. Biomed Res Int. 2014;2014:526590. doi: 10.1155/2014/526590. Epub 2014 Jun 26.
- Ghosh A, Nanjappa M, Nagaraj V, Rajkumar GC. Comparison between stainless steel staples and silk sutures for primary closure of skin in patients undergoing neck dissection: A comparative clinical study. Contemp Clin Dent. 2015 Mar;6(Suppl 1):S51-5. doi: 10.4103/0976-237X.152938.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Adhesive tape&episiotomy
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .