- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03200431
Evaluation of the Influence of Output on Skin Wearing a New Adhesive
keskiviikko 31. tammikuuta 2018 päivittänyt: Coloplast A/S
Evaluation of the Influence of Output in Skin Covered by Newly Developed Adhesives
The purpose is to investigate the impact real output has on the peristomal skin covered by a newly developed adhesive.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Humlebæk, Tanska, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Have given written informed consent
- Be at least 18 years of age and have full legal capacity
- Have had a stoma for more than one year
- Have intact skin on the area used in the evalua-tion
- Has a stoma with a diameter up to (≤) 35 mm
- Have a peristomal area accessible for application of patches/adhesive strips (assessed by investigating scientist)
Exclusion Criteria:
- Currently receiving or have within the past 2 month received radio- and/or chemotherapy
- Currently receiving or have within the past month received topical steroid treatment in the peristomal skin area or systemic steroid (tablet/injection) treatment.
- Are pregnant or breastfeeding
- Having dermatological problems in the peristomal- or abdominal area (assessed by investigating scientist)
- Actively participating in other interventional clinical investigations or have previously participated in this investigation.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Test of a new adhesive strip
This is a sub-study testing the effect of real output applied under two adhesive strips on the skin after 24 hours.
The adhesive strip is not yet part of a marketed ostomy device.
|
This is a newly developed strip.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Trans epidermal water loss
Aikaikkuna: 24 hours
|
The trans epidermal water loss is measured on the peristomal skin using a probe.
The Tran epidermal water loss is a measure for the skins barrier function.
There is always a loss of water from the skin due to natural evaporation.
However, when the skin barrier is damaged the evaporation of water increases leading to a higher trans epidermal water loss.
Thus, trans epidermal water loss is used to assess the damage to the skin.
|
24 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP265_16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ileostomia - Avanne
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenLopetettu
-
Cukurova UniversityValmis
-
Coloplast A/SValmisStoma-sivuston vuotoTanska
-
NorthShore University HealthSystemLopetettuStoma-sivuston vuotoYhdysvallat
-
Coloplast A/SValmisStoma-sivuston vuotoYhdysvallat
-
Coloplast A/SRekrytointiElämänlaatu | Sairaanhoitajan rooli | Kolostomia avanne | Avanne Ileostomia | Stoma-sivuston vuotoTanska
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiStoma Site Incisional herniaKiina
-
Zhejiang UniversityEi ole enää käytettävissäPeräsuolen syöpä | Stoma Closure TechnicKiina
Kliiniset tutkimukset New adhesive strip
-
Namida LabIlmoittautuminen kutsustaTerve | Rintasyöpä | Terveystieto, asenteet, käytäntö | Terveydenhuollon käyttö | Rintasyöpä Nainen | Terveyshenkilöstön asenne | Terveydenhuollon hyväksyttävyysYhdysvallat
-
Namida LabThe University of Texas Medical Branch, GalvestonAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä Nainen | RepiäYhdysvallat
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterValmisRintojen rekonstruktio | Rintojen hypertrofia | Vatsan elastoosiYhdysvallat
-
Namida LabRekrytointiRintasyövän seulontaYhdysvallat
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaTuntematonKeratiitti | Endoftalmiitti | Silmätulehdukset | Sarveiskalvon haavaumaIndonesia
-
Henry Ford Health SystemValmisHaavan kosmetiikkaYhdysvallat
-
Synthes USA HQ, Inc.ValmisLannenikamanvälilevyn rappeutuminenYhdysvallat
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemValmis
-
Ain Shams UniversityLobna Ahmed Nabil; Dr. Ahmed Sherif; Dr. Mohamed Mahmoud El Sherbiny; Prof.... ja muut yhteistyökumppanitValmisEpisiotomia
-
LivaNovaValmisSydämen vajaatoiminta | KardiomyopatiaAlankomaat, Ranska, Espanja, Italia, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta