Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perifériás mikrokeringés hemodinamikájának értékelése különféle változások után noninvazív termográfia alapján (MRT02)

2021. november 8. frissítette: Afeka, The Tel-Aviv Academic College of Engineering

A perifériás mikrokeringés hemodinamikájának értékelése különféle változások után noninvazív termográfia alapján: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

Jelen tanulmány célja a perifériás mikrokeringési rendszer hemodinamikai változásainak vizsgálata a különböző változásokra adott válaszként noninvazív termográfia és lézer doppler segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány tárgyonként egyetlen foglalkozást tartalmaz. A mikrovaszkuláris és szisztémás változókat számos, klinikai használatra jóváhagyott és mikrovaszkuláris választ kiváltó, nem invazív beavatkozásra/eszközre adott válaszként fogják ellenőrizni. Ezeket a beavatkozásokat egymást követően alkalmazzák, beleértve a különböző sebességű légzést, az alacsony teljesítményű látható fényt a vörös-közeli infravörös tartományban, a helyi hőmérséklet növekedését és a kar helyzetének megváltoztatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Afeka, Tel-Aviv Academic College of Engineering

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfiak és nők, 23 és 45 év között.
  2. Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg dohányzik
  2. Bármilyen kóros bőrbetegség a fénysugárzás területén.
  3. Terhes, kevesebb mint 3 hónapja szült és/vagy szoptat.
  4. Ha a kórelőzményében hő által stimulált betegségek szerepelnek, például visszatérő Herpes Simplex a kezelt területen, kivéve, ha a kezelést profilaktikus kezelési rend szerint végzik.
  5. Bármilyen olyan betegsége van, amely hatással lehet az érrendszerre, például cukorbetegség (I-es vagy II-es típusú)
  6. Jelentős egyidejű betegségben szenved, mint például szívbetegség vagy idevágó neurológiai rendellenesség.
  7. A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Piros LED
Fénykibocsátó diódák, 633 nm, 70 mW/cm2, Omnilux new-U (Red LED) (Photomedex, Horsham, PA, USA); RESPeRATE; Fűtőzsák
Eszköz: Omnilux new-U (piros LED)
A bal csukló (beleértve a radiális artéria területét is) az Omnilux new-U (piros LED) fényforrással lesz megvilágítva, míg a jobb csukló nem lesz megvilágítva
Eszköz: RESPERATE
Az alanyokat digitális metronóm irányítja, hogy 15, 10 és 6 légzés/perc sebességgel lélegezzenek 2 percig a RESPeRATE (InterCure, Izrael) készülék metronóm funkciójával, amely a választható ritmusban játszott zenei hangok segítségével irányítja a légzést.
Eszköz: Fűtőzsák
Szabványos 10X13 [cm]-es fűtőzsák felhelyezése a kéz felületére 43-45 Celsius fokon 10 másodpercig
Aktív összehasonlító: Közeli infravörös LED
Fénykibocsátó diódák, 830 nm, 55 mW/ cm2, Omnilux new-U (Near infrared LED) (Photomedex, Horsham, PA, USA); RESPeRATE metronóm; Fűtőzsák
Eszköz: RESPERATE
Az alanyokat digitális metronóm irányítja, hogy 15, 10 és 6 légzés/perc sebességgel lélegezzenek 2 percig a RESPeRATE (InterCure, Izrael) készülék metronóm funkciójával, amely a választható ritmusban játszott zenei hangok segítségével irányítja a légzést.
Eszköz: Fűtőzsák
Szabványos 10X13 [cm]-es fűtőzsák felhelyezése a kéz felületére 43-45 Celsius fokon 10 másodpercig
Eszköz: Omnilux new-U (közeli infravörös LED)
A bal csukló (beleértve a radiális artéria területét is) az Omnilux new-U (Near infrared LED) fényforrással lesz megvilágítva, míg a jobb csukló nem lesz megvilágítva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapilláris véráramlás
Időkeret: Akár 1 óra
A kapilláris véráramlás (vörösvérsejtek sebessége vagy fluxusa „perfúziós egységekben”) lézer-dopplerrel mérve (Biopac™ System, Inc, USA). Ez egy folyamatos mérés (legalább 10 Hz-es mintavételi frekvencia) az alapvonaltól a kísérlet végéig.
Akár 1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hőmérséklet-eloszlás a kezek között termográfiával mérve
Időkeret: Akár 1 óra
A termográfiai képeket FLIR kamerával fényképezzük és elemzik a hőmérséklet-eloszlást. A fotók minden percben készülnek az alapvonaltól a kísérlet végéig.
Akár 1 óra
A szövetek oxigénellátása (tcPO2)
Időkeret: Akár 1 óra
A szöveti oxigenizáció (tcPO2) mindkét kézre szerelt elektródákkal mérve (Perimed™ rendszer, Svédország). Ez egy folyamatos mérés (legalább 10 Hz-es mintavételi frekvencia) az alapvonaltól a kísérlet végéig.
Akár 1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Afeka, The Tel-Aviv Academic College of Engineering

Együttműködők

Hebrew University of Jerusalem

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zehava Blechman, PhD, Afeka Tel Aviv Academic College of Engineering

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05.04.2017-1-AFK

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Omnilux new-U (piros LED)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel