Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

WISE Cortical Strip intraoperatív neurofiziológiai monitorozáshoz (WIN)

2025. július 14. frissítette: Wise S.r.l.

Prospektív, intervenciós, többközpontú, nyílt, piac előtti tanulmány a Wise Cortical Strip biztonságának, teljesítményének és használhatóságának értékelésére az intraoperatív neurofiziológiai monitorozáshoz (WIN-tanulmány)

A WIN-tanulmány egy prospektív, intervenciós, többközpontú, nyílt elrendezésű premarket vizsgálat, amelynek célja a WISE Cortical Strip (WCS) biztonságosságának, teljesítményének és CE-tanúsítási célú felhasználásának megerősítése. Azok a résztvevők, akiknek dokumentált diagnózisa epilepsziával vagy koponyaűri műtétet igénylő agydaganattal rendelkezik, és minden alkalmassági feltételnek megfelel, intraoperatív neurofiziológiai monitorozáson (IONM) vesznek részt a WCS-vel és egy összehasonlító eszközzel végzett idegsebészeti beavatkozás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IONM az elektrofiziológiai módszerek alkalmazása a műtéti területen fontos idegi struktúrák azonosítására, beleértve az ékesszóló területeket is, annak érdekében, hogy az idegsebészeti lézió reszekciója során ellenőrizni lehessen azok funkcionális integritását. A léziót körülvevő területek funkcionális monitorozásának előnye, hogy minimalizálja a neurológiai károsodásokat a sebészeti elváltozások reszekciója során, és ezáltal elkerüli és/vagy korlátozza a jelentős posztoperatív károsodásokat. Az agydaganatok vagy epileptogén elváltozások terápiás reszekciója során az IONM alkalmazása más intraoperatív technikákkal (pl. agyi feltérképezési technikák), amelyek az idegsebészek, neuroradiológusok, neuropszichológusok és neurofiziológusok multidiszciplináris csapatának egyesített erőfeszítéseivel együtt hozzájárulnak a lézió által az egyéni résztvevőben okozott funkcionális érintettség helyének, kiterjedésének és mértékének meghatározásához.

Az IONM végrehajtásának fő elektrofiziológiai módszerei az agy elektromos aktivitásainak rögzítése (Somatosensoric Evoked Potentials, SEP és ElectroCorticoGraphy, ECoG) és a motoros régiók elektromos stimulálása (a motoros kiváltott potenciálok kiváltására, MEP-ek) az agy felszínére helyezett kérgi csíkok segítségével. .

Így a WCS-t intraoperatívan, az agy felszínén, az agy monitorozására szánják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Munich, Németország, 81377
        • Klinikum der Universität München
  • Olaszország
      • Verona, Olaszország, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI Verona)
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital
      • Luzern, Svájc, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Universitätsspital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Agydaganat vagy epilepszia, amely az agyi kéreg központi régiójának idegsebészeti beavatkozását és expozícióját igényli, beleértve legalább a primer motoros kéreg és az elsődleges szomatoszenzoros kéreg kézi-erejű területeit (azaz A sérülés kivágása, nyitott megközelítés)
  2. Kor: 18 - 75 év a beiratkozáskor
  3. Szükséges intraoperatív neurofiziológiai megfigyelés szubdurális elektródokkal
  4. Hajlandóság tájékozott hozzájárulást nyújtani a tanulmányban való részvételhez

Kizározási kritérium:

  1. Jelentős pszichiátriai károsodások, amelyek a nyomozó véleménye szerint zavarják a protokoll megfelelő beadását vagy befejezését
  2. Akut vagy kezeletlen fertőzések (vírusos, bakteriális vagy gombás)
  3. Jelenleg olyan antikoaguláns gyógyszerekkel, amelyeket a műtéti időszakban nem lehet abbahagyni, vagy a XIII. Faktorban vagy más hematológiai betegségben szenvedő betegeket
  4. A jelenlegi kezelés antibiotikumokkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgáló és összehasonlító eszközök
A vizsgálati (bölcs kortikális csík, WCS) és az összehasonlító (szubdural szalag elektróda, Ad-Tech Medical Instruments Corporation) eszközök együttesen használnak.
Eszköz: WISE Cortical Strip
A WISE Cortical Strip egy szalagból és kábelből álló orvosi eszköz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A WISE Cortical Strip súlyos káros eszközhatásai (SADE).
Időkeret: A műtétek teljes időtartamára és 24 óra után
A műtétek teljes időtartamára és 24 óra után
A szomatoszenzoros kiváltott potenciál (SEP) jelekre számított jel-zaj arány százalékos (SNR%).
Időkeret: A műtét során
A műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A WISE Cortical Strip-hez mért impedancia értékek.
Időkeret: A műtét során
A műtét során
Motor Evoked Potentials (EP-k).
Időkeret: A műtét során
A műtét során
Dedikált használhatósági kérdőív.
Időkeret: Műtétek után
Műtétek után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wise S.r.l.

Együttműködők

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Genae

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 001_WCS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel