Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exercise During Active Surveillance for Prostate Cancer (ERASE)

2022. április 8. frissítette: University of Alberta

A Phase II Randomized Controlled Trial of Exercise in Prostate Cancer Patients Undergoing Active Surveillance

The broad goal of the Exercise During Active Surveillance for Prostate Cancer (ERASE) trial is to examine the effects of exercise in prostate cancer patients undergoing active surveillance.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The ERASE Trial will be a phase II randomized controlled trial. A total of 66 men with low- or intermediate-grade clinically localized prostate cancer undergoing active surveillance will be randomized to either a 12-week of supervised high-intensity aerobic interval training or usual care. The primary outcome will be peak oxygen consumption (VO2peak) as a measure of physical fitness. The secondary outcomes include tumour-related biomarkers, fear of cancer progression, quality of life, and psychological distress. Exploratory outcomes will include indicators of cancer progression including prostate-specific antigen. Based on this sample size, our study has 80% power with a two-tailed alpha <0.05 to detect a clinically meaningful effect of 3.5 ml/kg/min on our primary outcome of VO2max. This power will also be sufficient for detecting differences in our secondary biomarkers and patient-reported outcomes if the effects are at least moderate (i.e., a standardized effect size of d=0.60).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2H9
        • University of Alberta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion Criteria:

  • ≥18 years of age
  • diagnosed with low or favorable intermediate grade localized PCa defined as PSA less than 10, Gleason Score 3+3 or 3+4 with low volume, and digital rectal examination (DRE) of T1C or T2A
  • initiating or continuing active surveillance with no plans for treatment for prostate cancer in the next 6 months (e.g., radical prostatectomy, radiotherapy, or androgen deprivation therapy)
  • screened for medical clearance for exercise testing and participation in vigorous aerobic exercise
  • residing in a commutable area near Edmonton, Alberta
  • willing to commute to the Behavioural Medicine Fitness Centre three times per week to attend a 12-week supervised high-intensity aerobic interval exercise program

Exclusion Criteria:

  • having comorbidities or uncontrolled medical conditions that their referred clinicians indicate as inappropriate to participate in exercise (e.g., known cardiac disease or uncontrolled hypertension)
  • having contraindications for cardiopulmonary stress and/or physical fitness tests
  • currently participating in a structured, vigorous exercise program.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Exercise Group
Supervised high-intensity aerobic interval training (HIIT) during active surveillance
Viselkedési: High-intensity aerobic interval training (HIIT)
A 12-week, supervised, HIIT aerobic exercise program consisting of alternating vigorous- and low-intensity intervals
Nincs beavatkozás: Usual Care Group
The usual care group will be provided with standard active surveillance medical care.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Changes of Peak Oxygen Consumption (VO2peak)
Időkeret: At baseline and 12-week (postintervention)
VO2peak is a measure of cardiopulmonary fitness and a powerful surrogate outcome for cancer-specific and overall survival. VO2peak will be defined as the highest oxygen-uptake value recorded during the test and quantified where participants reach a plateau in oxygen consumption, which will be expressed as relative to body mass (i.e., ml O2·kg-1·min-1).
At baseline and 12-week (postintervention)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Changes of Natural Killer Cell Cytotoxic Activity (NKCA) and Counts
Időkeret: At baseline and 12-week (postintervention)
NKCA significantly contributes to the regulation of tumour suppression in response to exercise and it has been demonstrated to have a diagnostic value in patients with cancer. NK cell activities are assessed using blood analysis as the total number of circulating NK cells and their cytotoxic activity. NK cell counts and NKCA will be measured using the phenotypic markers of NK cells (CD3-CD16+CD56+). NKCA will be expressed as the percentage of target cells killed by a sample of 100,000 peripheral blood mononuclear cells at the effector-to-target ratios of 5:1, 20:1, 40:1, and 100:1.
At baseline and 12-week (postintervention)
Changes of Immune-Related Phenotype
Időkeret: At baseline and 12-week (postintervention)
Immune-related phenotypic markers, including CD3, CD16, CD56, and CD107 (on the frozen) and CD4, CD8, CD20, CD25, CD11, CD45RA, CD45RO, CD16, CD56, CD107 activation (fresh on whole blood), will be assessed using blood samples.
At baseline and 12-week (postintervention)
Changes of Prostate-Specific Antigen (PSA)
Időkeret: At baseline, 12-week (postintervention)
PSA will be assessed using blood samples.
At baseline, 12-week (postintervention)
Changes of Complete Blood Count with Differential (CBCD)
Időkeret: At baseline and 12-week (postintervention)
CBCD, including RBC, WBC, HGB, HCT, PLT, LYMPH, BASO, EOS, MONO, NEUT, will be assessed using blood samples.
At baseline and 12-week (postintervention)
Changes of Insulin
Időkeret: At baseline and 12-week (postintervention)
Fasting insulin levels will be assessed using blood samples.
At baseline and 12-week (postintervention)
Changes of Fasting Glucose
Időkeret: At Baseline and 12-week postintervention
Fasting glucose levels will be assessed using blood samples.
At Baseline and 12-week postintervention
Changes of HbA1c
Időkeret: At Baseline and 12-week postintervention
HbA1c will be assessed using using blood samples.
At Baseline and 12-week postintervention
Changes of Insulin-like Growth Factor (IGF)-axis
Időkeret: At baseline and 12-week (postintervention)
IGF-axis, including circulating IGF-1 and IGF binding protein(IGFBP)-3, will be assessed using blood samples.
At baseline and 12-week (postintervention)
Changes of Pro-Inflammatory Cytokines
Időkeret: At baseline and 12-week (postintervention)
Pro-inflammatory cytokines, including IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, and TNF-α, will be assessed.
At baseline and 12-week (postintervention)
Changes of High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP)
Időkeret: At Baseline and 12-week postintervention
hs-CRP will be assessed using blood samples.
At Baseline and 12-week postintervention
Changes of Adiponectin
Időkeret: At Baseline and 12-week postintervention
Adiponectin will be assessed using blood samples.
At Baseline and 12-week postintervention
Physical Function
Időkeret: At Baseline and 12-week postintervention
Physical function, consisting of strength, flexibility, and agility components, will be assessed by the Senior's Fitness Test (SFT).
At Baseline and 12-week postintervention
Health-Related Quality of Life
Időkeret: At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Health-related quality of life will be assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer- Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ) - C30 questionnaire.
At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Prostate Cancer-Specific Quality of Life
Időkeret: At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Prostate cancer-specific quality of life will be assessed using the Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) questionnaire.
At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Fear of Cancer Progression
Időkeret: At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Fear of cancer progression will be assessed using the Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) questionnaire.
At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Cancer Worry
Időkeret: At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Cancer worry will be assessed using the Cancer Worry Scale (CWS) questionnaire.
At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
General Anxiety
Időkeret: At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
General anxiety will be assessed using the Anxiety (general): Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) questionnaire.
At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Prostate Cancer-Specific Anxiety
Időkeret: At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Prostate cancer-specific anxiety will be assessed using the Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) questionnaire.
At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Depression
Időkeret: At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Depression will be assessed using the Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) questionnaire.
At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Perceived Stress
Időkeret: At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Perceived stress will be assessed using the Perceived Stress Scale (PSS) questionnaire.
At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Self-esteem
Időkeret: At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Self-esteem will be assessed using the Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) questionnaire.
At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Fatigue
Időkeret: At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Fatigue will be assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy- Fatigue (FACT-F) questionnaire.
At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Physical Activity Level
Időkeret: At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Physical activity level, consisting of light-, moderate-, and vigorous aerobic exercise and resistance exercise, will be assessed using the Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Exercise Motivation
Időkeret: At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Exercise motivation, consisting of Theory of Planned Behaviour (TPB) constructs (instrumental and affective attitudes, subjective norms, intention and perceived behavioral control), will be assessed using questionnaire.
At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Body composition
Időkeret: At baseline and 12-week (postintervention)
Body composition, including body weight and waist- and hip-circumferences, will be assessed using weight scales and a tape measure.
At baseline and 12-week (postintervention)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alberta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREBA.CC-17-0248

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a High-intensity aerobic interval training (HIIT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel