- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05043454
Az életkorral összefüggő kognitív hanyatlás javítása testmozgással hipertóniás idősebb felnőtteknél (DECLARE)
2023. október 19. frissítette: Ronald M. Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham
Az életkorral összefüggő kognitív hanyatlás javítása testmozgással hipertóniás idősebb felnőtteknél: kísérleti tanulmány a retina mikrovaszkuláris biomarkerének és az IGF szerepének vizsgálatára
A vizsgáló célja annak felmérése, hogy egy rövid gyakorlati beavatkozás milyen mértékben javítja a szisztémás növekedési faktorok koncentrációját, visszafordítja a szisztémás érhálózatok elvesztését és a magas vérnyomást, és mennyiben javítja a neurokognitív képességet.
A vizsgáló hipotézisének tesztelésére, miszerint a megnövekedett kardiovaszkuláris alkalmasság korrelál a javult érsűrűséggel, a vizsgáló a retina denzitásvizsgálatának innovatív alkalmazását javasolja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ronald Lazar, PhD
- Telefonszám: 205-934-2334
- E-mail: rlazar@uabmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michael Brewer, MA
- Telefonszám: 205-996-5592
- E-mail: michaeltbrewer@uabmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Toborzás
- University of Alabama at Birmingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Ronald Lazar, PhD
- Telefonszám: 205-934-2334
- E-mail: rlazar@uabmc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Brewer, MA
- Telefonszám: 205-996-5592
- E-mail: michaeltbrewer@uabmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55-75 év közötti felnőttek
- esszenciális hipertónia (a beutaló orvos által meghatározott)
- hetente kevesebb mint 150 percnyi közepes intenzitású gyakorlatot végez (a CHAMPS-kérdőív alapján)
- fizikailag képes gyakorolni
- hozzáférést biztosít egy álló kerékpár-ergométerhez otthon vagy az edzőteremben
- hozzáférés az intelligens eszközhöz (iOS vagy Android telefon vagy táblagép, amely képes telepíteni és használni a Polar Beat és Polar FlowTM alkalmazásokat).
Kizárási kritériumok:
- demencia diagnózisa
- nyugalmi szisztolés vérnyomás <120, vagy >180 Hgmm
- betegség vagy állapot, amely kizárná a testmozgást
- kezeletlen depresszió vagy szorongásos zavarok
- súlyos légúti betegség
- a szem betegsége
- fénytörési hiba > 6 dioptria vagy +6 dioptria (az 1. retina vizsgálat alapján).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Az érsűrűség javulása hipertóniás betegeknél
A résztvevők alaplátogatásokon és nyomon követési látogatásokon vesznek részt, amelyek magukban foglalják a neurokognitív teszteket, a VO2 max tesztet (osztályozott terhelési teszt), a vérvételt és a retina vizsgálatát.
A potenciális alanyoknak át kell menniük egy 12 elvezetéses EKG-vel végzett terheléses teszten és edzéseken (gyakorlati protokoll).
Szabványosított neurokognitív teszteket végeznek, amelyek értékelik az olyan funkciókat, mint a memória és a figyelem, és retinavizsgálatokat végeznek.
Az otthoni gyakorlati beavatkozást a Polar beat/flow alkalmazásokon keresztül a tanulmányozó személyzet felügyeli.
Az alanyok szív- és érrendszeri gyakorlatokat végeznek pulzusfigyeléssel, heti 4 napon, összesen 10 héten keresztül.
|
A résztvevők heti 4 napot edzenek 10 héten keresztül a High Intensity Interval Training (HIIT) protokoll segítségével.
A foglalkozásokat otthon vagy egy kerékpár-ergométerrel rendelkező edzőteremben lehet lebonyolítani.
A résztvevők 2 felügyelt képzésen vesznek részt a HIIT protokoll elsajátítására.
A pulzusszám, az edzés időtartama és az idő minden edzésintenzitásnál történő rögzítéséhez a résztvevők H10 Polar TM mellkasi hevederes monitort és Polar Beat/Polar Flow fiókot kapnak.
A résztvevők letöltik a Polar Beat/Flow okostelefon-alkalmazást, amely rögzíti az edzéseket, és lehetővé teszi a kutató számára, hogy távoli adatfigyelést végezzen.
A kutatók hetente kétszer lépnek kapcsolatba a résztvevőkkel, hogy visszajelzést adjanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a fokozatos terhelési tesztben
Időkeret: 16 hét
|
Ez a teszt a résztvevők maximális oxigénfelhasználását méri, és egyszer a gyakorlati beavatkozás előtt és egyszer végezzük el.
A vizsgáló fokozatos terhelési tesztet alkalmaz egy álló cikluson.
A teszt a maximumig folytatódik, és a kiégett gázokat (spirométeren keresztül) összegyűjtik a teszt során, hogy figyelemmel kísérjék az oxigénfogyasztást és a szén-dioxid kilégzést.
A vizsgáló a maximumot vagy a vizsgálat befejezését úgy határozza meg, mint a résztvevő önkéntes kimerülését, vagy a három fiziológiai kritérium közül kettő közül: 1) pulzusszám = 220 mínusz életkor; 2) légzéscsere arány > 1,15; 3) Az oxigénfogyasztás stabilizálása növekvő munkaterhelés mellett.
A résztvevő erőfeszítéseit minden tesztszakaszban az észlelt erőkifejtés skála szabványos 6-20-as besorolásával figyelik.
A laktátszintet ujjszúrással is összegyűjtik, hogy segítsenek meghatározni a maximumot.
|
16 hét
|
A retina mikrovaszkuláris sűrűsége megváltozik
Időkeret: 16 hét
|
A szabványos optikai koherencia tomográfiás angiográfiás (OCT-A) vizsgálatra kétszer kerül sor edzés előtt és egyszer utána a retina mikrovaszkuláris denzitás változásainak mérésére.
Fraktálanalízissel egyedileg elemezzük a retina mikrovaszkuláris hálózatát, így számszerűsíthetőek az érrendszer globális változásai.
|
16 hét
|
Kognitív változások
Időkeret: 16 hét
|
A standardizált neuropszichológiai teszteket kétszer a gyakorlati beavatkozás előtt és egyszer végezzük el.
Ezeket a feldolgozási sebesség, a memória, a figyelem és a végrehajtó funkciók globális funkcióinak felmérésére tervezték, amelyekről kimutatták, hogy érzékenyek a kardiogén, agyi hipoperfúzió diffúz hatásaira.
Minden teszt közzétett, életkorhoz igazított normákat tartalmaz.
A speciális tesztek a következők: A és B nyomvonalkészítés, számok fesztávja; Rey komplex figura (RCFT); számjegy szimbólum; Ellenőrzött szóbeli szótársítás (verbális folyékonyság); Hopkins verbális tanulási teszt (HVLT); Boston névadási teszt; Epidemiológiai Tanulmányok Központja – Depressziós Skála (CES-D) és a Brief Visual Memory Test (BVMT).
Minden egyes időpontban az összes mérőszám Z-pontszámait összesítik, és elosztják 9-cel, hogy megkapják a teljes kognitív Z-pontszámot.
Ezenkívül ugyanazt a megközelítést alkalmazva összetett pontszámokat számítunk ki különálló kognitív tartományokra, és összehasonlítjuk az egyes időpontokat a teljes kognitív változások mérésére.
|
16 hét
|
A szérum növekedési faktor változása
Időkeret: 16 hét
|
Körülbelül 2 teáskanál (10 ml) vénás vérvétel történik kétszer edzés előtt és egyszer utána a szérum növekedési faktor változásának mérésére.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300007742
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a High Intensity Interval Training (HIIT) gyakorlat
-
Riphah International UniversityBefejezveMenopauza utáni időszakPakisztán
-
University Hospital TuebingenToborzás