Ultra-hipofra hatású teljes emlő besugárzás lumpectomia üregének lendületével az I-III stádiumú emlőrák kezelésére
2025. október 27. frissítette: City of Hope Medical Center
2. fázisú kísérlet az ultra-hipofrakciós teljes mell besugárzásával egyidejűleg lumpectomia üregének lendületével
Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy az ultra-hipofrakciós (UF) teljes mellbesugárzás (WBI) mennyire jól működik a Lumpectomy Cutity Boost (CB) -ben az I-III stádiumú emlőrákban szenvedő betegek kezelésében.
Az emlőmegőrzési terápia (BCT) az ajánlott kezelés a korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegek számára.
A BCT magában foglalja a lumpektómiát, amelyet az emlő sugárzás követ.
A sugárterápia nagy energiájú röntgenfelvételt, részecskéket vagy radioaktív magokat használ a tumorsejtek elpusztításához és a daganatok zsugorodásához.
Hagyományosan, a WBI-t naponta egyszer adták meg 5-6 hét alatt, majd a visszatérés miatt nagy kockázatúak további sugárzást (lendületet) kapnak a lumpectomia üregében napi 4-8 nap alatt.
Ezt most helyettesítették a mérsékelt hipofrakciós sugárzás.
A hipofrakcionált sugárterápia rövidebb idő alatt magasabb sugárterápiát ad, és több tumorsejt elpusztulhat, és kevesebb mellékhatással rendelkezik.
Noha a mérsékelt hipofrakciós sugárterápia a kezelés hosszát 6-7 hétről 3-4 hétre csökkenti, a kezelés hossza továbbra is akadályt jelent sok beteg számára.
A CB-vel rendelkező UF-WBI a teljes mell és a műtéti üreg sugárzását egyidejűleg 5 napi kezelés során.
Az UF-WBI CB-vel történő megadása megakadályozhatja a visszatérést és meghosszabbíthatja a túlélést, valamint javíthatja az életminőséget az I-III stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Elsődleges cél:
I. Az UF-WBI + CB hatásainak értékelése a beteg által bejelentett globális kozmézis pontszám (GC) által egy éven belül.
Másodlagos célok:
I. A mell bejelentett kozmetikai megjelenésének jellemzésére az idő múlásával, a GCS értékelésével.
Ii. A mell rövid és hosszú távú orvos által bejelentett kozmetikai megjelenésének meghatározása, a GCS értékelése szerint.
Iii. Az akut és késői beteg által bejelentett sugárzáshoz kapcsolódó toxicitások értékelése.
Iv. Az akut és késői orvos által bejelentett sugárzáshoz kapcsolódó toxicitások értékelése.
V. Becslés:
Va. 5 éves bream-visszatérés; VB. 5 éves távoli visszatérés; VC. 5 éves betegségmentes túlélés (DFS); VD. 5 éves általános túlélés (OS).
Felfedező célok:
I. A beteg által bejelentett életminőség (QOL) értékelése. Ii. Az elfogadható emlő kozmézissel kapcsolatos térfogati és dozimetrikus tényezők értékelése.
Iii. Az akut és a késői sugárzáshoz kapcsolódó toxicitásokhoz kapcsolódó térfogati és dozimetrikus tényezők értékelése.
VÁZLAT:
A betegek naponta egyszer (QD) UF-WBI-n vesznek részt egymást követő munkanaponként, akár 5 frakció esetén, betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Ezenkívül a betegek mindegyik sugárkezelés előtt kúpos gerendás tomográfián (CBCT) vesznek részt.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 hónapban, 6 hónapon belül, majd évente akár 5 évig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
82
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
- Toborzás
- City of Hope at Arcadia
-
Kutatásvezető:
- Stephanie M. Yoon
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie M. Yoon
- Telefonszám: 626-873-5241
- E-mail: styoon@coh.org
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- City of Hope Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Stephanie M. Yoon
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie M. Yoon
- Telefonszám: 626-873-5241
- E-mail: styoon@coh.org
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Még nincs toborzás
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Kutatásvezető:
- Stephanie M. Yoon
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie M. Yoon
- Telefonszám: 626-873-5241
- E-mail: styoon@coh.org
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Toborzás
- City of Hope Antelope Valley
-
Kutatásvezető:
- Stephanie M. Yoon
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie M. Yoon
- Telefonszám: 626-873-5241
- E-mail: styoon@coh.org
-
South Pasadena, California, Egyesült Államok, 91030
- Toborzás
- City of Hope South Pasadena
-
Kutatásvezető:
- Stephanie M. Yoon
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie M. Yoon
- Telefonszám: 626-873-5241
- E-mail: styoon@coh.org
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
- Toborzás
- City of Hope at South Bay
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Yoon, MD
- Telefonszám: 626-359-8111
- E-mail: styoon@coh.org
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Toborzás
- City of Hope Upland
-
Kutatásvezető:
- Stephanie M. Yoon
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie M. Yoon
- Telefonszám: 626-873-5241
- E-mail: styoon@coh.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A résztvevő és/vagy törvényesen meghatalmazott képviselő dokumentált tájékozott beleegyezése
- Kor: ≥ 40 év
- Női
- Képesség az angol nyelv olvasására és megértésére a kérdőívek számára
- Szövettanilag megerősített mellrák
- A malignitásnak epiteliálisnak kell lennie. A nem epiteliális mell rosszindulatú daganatok, például a limfóma vagy a szarkóma nem megengedett
- A betegeknek mellkonzerváló műtéten kell átesniük. A negatív haszonkulcsok újbóli excálódása megengedett
- A betegeknek az axilla műtéti stádiumának (Sentinel Lymph Biopsia vagy axillary Lymph csomópont boncolásának) átélniük kell)
- Legalább egy-nagy kockázati tulajdonsággal kell rendelkeznie, amely megköveteli a kezelő sugárzási onkológus lumpectomia üregének növekedését
- A betegnek az orvosnak bejelentett "kiváló" vagy "jó" kozmezist a lumpectomia utáni és a sugárterápia előtt, a 4-pontos globális kozmetikai pontszám alapján
A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők (WOCBP): Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt
- Ha a vizeletvizsgálat pozitív, vagy nem lehet negatívként megerősíteni, szérum terhességi tesztre lesz szükség
- A gyermekvállalási potenciál úgy határozható meg, hogy nem műtéten sterilizálják (férfiak és nők), vagy nem voltak mentesek a menstruációtól> 1 évig (csak nők)
Kizárási kritériumok:
- Az érintett mell régiójának korábbi sugárzása, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja az emlő besugárzását
- Patológiailag vagy klinikailag érintett regionális nyirokcsomók, amelyek átfogó regionális csomóponti besugárzást igényelnek, amely magában foglalja a szupraclavicularis fosát
- Klinikailag szignifikáns ellenőrizetlen betegség
- IV. Stádiumú mellrák
- A mellbimbó Paget -betegségének diagnosztizálása
- Egyéb korábbi vagy aktív rosszindulatú daganatok. A korábbi vagy egyidejű daganatokkal rendelkező betegek, akiknek a természettudomány vagy a kezelés nem befolyásolhatja a vizsgálati rend biztonságát vagy hatékonyságának értékelését, jogosult erre a vizsgálatra
- Terhes vagy szoptatás
- Azok a leendő résztvevők, akik a nyomozó véleménye szerint nem képesek teljesíteni az összes tanulmányi eljárást (ideértve a megvalósíthatósággal/logisztikával kapcsolatos megfelelési kérdéseket is)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (UF-WBI CB-vel)
A betegek egymást követő munkanapon átesnek a CB QD-vel rendelkező UF-WBI-n keresztül, akár 5 frakció esetén, betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Ezenkívül a betegek minden sugárterápiát megelőzően CBCT -en mennek keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Végezze el a CBCT-t
Más nevek:
Át kell végezni az UF-WBI-t a CB-vel
Át kell végezni az UF-WBI-t a CB-vel
Más nevek:
Át kell végezni az UF-WBI-t a CB-vel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási sebesség
Időkeret: 1 éves korban
|
A reagáló betegeket úgy definiálják, mint a 4-pontos globális kozmézis pontszámon (GCS) "kiváló" vagy "jó" besorolású betegeket.
A 95% -os pontos binomiális konfidencia intervallummal együtt becsüljük meg.
|
1 éves korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg által bejelentett kozmetikai eredmény GCS felhasználásával - kiindulási pont
Időkeret: Kiindulási állapotban
|
A folyamatos változók esetében leíró statisztikákat, például számot, átlagot, szórást, standard hibát, medián (tartomány) stb.
|
Kiindulási állapotban
|
|
A beteg bejelentett kozmetikai eredménye GCS felhasználásával - 6 hónap
Időkeret: 6 hónapon belül
|
A folyamatos változók esetében leíró statisztikákat, például számot, átlagot, szórást, standard hibát, medián (tartomány) stb.
|
6 hónapon belül
|
|
A beteg által bejelentett kozmetikai eredmény GCS felhasználásával - 1 év
Időkeret: 1 éves korban
|
A folyamatos változók esetében leíró statisztikákat, például számot, átlagot, szórást, standard hibát, medián (tartomány) stb.
|
1 éves korban
|
|
A beteg bejelentett kozmetikai eredménye GCS felhasználásával - 2 év
Időkeret: 2 éves korban
|
A folyamatos változók esetében leíró statisztikákat, például számot, átlagot, szórást, standard hibát, medián (tartomány) stb.
|
2 éves korban
|
|
A beteg bejelentett kozmetikai eredménye GCS felhasználásával - 3 év
Időkeret: 3 éves korában
|
A folyamatos változók esetében leíró statisztikákat, például számot, átlagot, szórást, standard hibát, medián (tartomány) stb.
|
3 éves korában
|
|
Az orvos által bejelentett kozmetikai eredmény GCS felhasználásával
Időkeret: A kiindulási állapotban, 6 hónapon belül és az 1., 2. és 3. évben
|
A folyamatos változók esetében leíró statisztikákat, például számot, átlagot, szórást, standard hibát, medián (tartomány) stb.
A kategorikus változók esetében a számot és a százalékot biztosítják.
|
A kiindulási állapotban, 6 hónapon belül és az 1., 2. és 3. évben
|
|
A beteg által bejelentett sugárzáshoz kapcsolódó toxicitások
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 1 év
|
Megvizsgálják és osztályozzák a betegek által bejelentett kimenetelű közös terminológiai kritériumokat a káros események esetében.
A megfigyelt toxicitást típus, súlyosság és hozzárendelés alapján foglalják össze.
A folyamatos változók esetében leíró statisztikákat, például számot, átlagot, szórást, standard hibát, medián (tartomány) stb.
A kategorikus változók esetében a számot és a százalékot biztosítják.
|
1 hónap, 6 hónap és 1 év
|
|
Az orvos által bejelentett sugárzáshoz kapcsolódó toxicitások
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 1., 2. és 3. év
|
A Nemzeti Rák Intézet által a káros események 5.0 verziójának általános terminológiai kritériumainak értékelése és osztályozása.
A megfigyelt toxicitást típus, súlyosság és hozzárendelés alapján foglalják össze.
A folyamatos változók esetében leíró statisztikákat, például számot, átlagot, szórást, standard hibát, medián (tartomány) stb.
A kategorikus változók esetében a számot és a százalékot biztosítják.
|
1 hónap, 6 hónap, 1., 2. és 3. év
|
|
A mellen belüli betegség megismétlődésének előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
A válaszértékelési kritériumok alapján értékeljük szilárd daganatokban (Recist) kritériumokban.
A folyamatos változók esetében leíró statisztikákat, például számot, átlagot, szórást, standard hibát, medián (tartomány) stb.
A kategorikus változók esetében a számot és a százalékot biztosítják.
|
Legfeljebb 5 év
|
|
Metasztatikus betegség előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
A Recist kritériumok alapján értékeljük.
A folyamatos változók esetében leíró statisztikákat, például számot, átlagot, szórást, standard hibát, medián (tartomány) stb.
A kategorikus változók esetében a számot és a százalékot biztosítják.
|
Legfeljebb 5 év
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a mellen belüli visszatérésig, áttétes betegségig vagy bármilyen okból származó halálig, attól függően, hogy melyik fordul elő, legfeljebb 5 évig értékelve
|
A Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg a Greenwood varianciabecslővel, és 95% -os konfidencia-intervallumot állítunk elő a log-log-transzformáció alapján.
|
A kezelés kezdetétől a mellen belüli visszatérésig, áttétes betegségig vagy bármilyen okból származó halálig, attól függően, hogy melyik fordul elő, legfeljebb 5 évig értékelve
|
|
Az általános túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a halálig bármilyen okból, akár 5 évig értékelve
|
A Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg a Greenwood varianciabecslővel, és 95% -os konfidencia-intervallumot állítunk elő a log-log-transzformáció alapján.
|
A kezelés kezdetétől a halálig bármilyen okból, akár 5 évig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie M Yoon, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23860 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2025-02185 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .