Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exercise During Active Surveillance for Prostate Cancer (ERASE)

perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University of Alberta

A Phase II Randomized Controlled Trial of Exercise in Prostate Cancer Patients Undergoing Active Surveillance

The broad goal of the Exercise During Active Surveillance for Prostate Cancer (ERASE) trial is to examine the effects of exercise in prostate cancer patients undergoing active surveillance.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The ERASE Trial will be a phase II randomized controlled trial. A total of 66 men with low- or intermediate-grade clinically localized prostate cancer undergoing active surveillance will be randomized to either a 12-week of supervised high-intensity aerobic interval training or usual care. The primary outcome will be peak oxygen consumption (VO2peak) as a measure of physical fitness. The secondary outcomes include tumour-related biomarkers, fear of cancer progression, quality of life, and psychological distress. Exploratory outcomes will include indicators of cancer progression including prostate-specific antigen. Based on this sample size, our study has 80% power with a two-tailed alpha <0.05 to detect a clinically meaningful effect of 3.5 ml/kg/min on our primary outcome of VO2max. This power will also be sufficient for detecting differences in our secondary biomarkers and patient-reported outcomes if the effects are at least moderate (i.e., a standardized effect size of d=0.60).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2H9
        • University of Alberta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • ≥18 years of age
  • diagnosed with low or favorable intermediate grade localized PCa defined as PSA less than 10, Gleason Score 3+3 or 3+4 with low volume, and digital rectal examination (DRE) of T1C or T2A
  • initiating or continuing active surveillance with no plans for treatment for prostate cancer in the next 6 months (e.g., radical prostatectomy, radiotherapy, or androgen deprivation therapy)
  • screened for medical clearance for exercise testing and participation in vigorous aerobic exercise
  • residing in a commutable area near Edmonton, Alberta
  • willing to commute to the Behavioural Medicine Fitness Centre three times per week to attend a 12-week supervised high-intensity aerobic interval exercise program

Exclusion Criteria:

  • having comorbidities or uncontrolled medical conditions that their referred clinicians indicate as inappropriate to participate in exercise (e.g., known cardiac disease or uncontrolled hypertension)
  • having contraindications for cardiopulmonary stress and/or physical fitness tests
  • currently participating in a structured, vigorous exercise program.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Exercise Group
Supervised high-intensity aerobic interval training (HIIT) during active surveillance
Käyttäytyminen: High-intensity aerobic interval training (HIIT)
A 12-week, supervised, HIIT aerobic exercise program consisting of alternating vigorous- and low-intensity intervals
Ei väliintuloa: Usual Care Group
The usual care group will be provided with standard active surveillance medical care.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes of Peak Oxygen Consumption (VO2peak)
Aikaikkuna: At baseline and 12-week (postintervention)
VO2peak is a measure of cardiopulmonary fitness and a powerful surrogate outcome for cancer-specific and overall survival. VO2peak will be defined as the highest oxygen-uptake value recorded during the test and quantified where participants reach a plateau in oxygen consumption, which will be expressed as relative to body mass (i.e., ml O2·kg-1·min-1).
At baseline and 12-week (postintervention)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes of Natural Killer Cell Cytotoxic Activity (NKCA) and Counts
Aikaikkuna: At baseline and 12-week (postintervention)
NKCA significantly contributes to the regulation of tumour suppression in response to exercise and it has been demonstrated to have a diagnostic value in patients with cancer. NK cell activities are assessed using blood analysis as the total number of circulating NK cells and their cytotoxic activity. NK cell counts and NKCA will be measured using the phenotypic markers of NK cells (CD3-CD16+CD56+). NKCA will be expressed as the percentage of target cells killed by a sample of 100,000 peripheral blood mononuclear cells at the effector-to-target ratios of 5:1, 20:1, 40:1, and 100:1.
At baseline and 12-week (postintervention)
Changes of Immune-Related Phenotype
Aikaikkuna: At baseline and 12-week (postintervention)
Immune-related phenotypic markers, including CD3, CD16, CD56, and CD107 (on the frozen) and CD4, CD8, CD20, CD25, CD11, CD45RA, CD45RO, CD16, CD56, CD107 activation (fresh on whole blood), will be assessed using blood samples.
At baseline and 12-week (postintervention)
Changes of Prostate-Specific Antigen (PSA)
Aikaikkuna: At baseline, 12-week (postintervention)
PSA will be assessed using blood samples.
At baseline, 12-week (postintervention)
Changes of Complete Blood Count with Differential (CBCD)
Aikaikkuna: At baseline and 12-week (postintervention)
CBCD, including RBC, WBC, HGB, HCT, PLT, LYMPH, BASO, EOS, MONO, NEUT, will be assessed using blood samples.
At baseline and 12-week (postintervention)
Changes of Insulin
Aikaikkuna: At baseline and 12-week (postintervention)
Fasting insulin levels will be assessed using blood samples.
At baseline and 12-week (postintervention)
Changes of Fasting Glucose
Aikaikkuna: At Baseline and 12-week postintervention
Fasting glucose levels will be assessed using blood samples.
At Baseline and 12-week postintervention
Changes of HbA1c
Aikaikkuna: At Baseline and 12-week postintervention
HbA1c will be assessed using using blood samples.
At Baseline and 12-week postintervention
Changes of Insulin-like Growth Factor (IGF)-axis
Aikaikkuna: At baseline and 12-week (postintervention)
IGF-axis, including circulating IGF-1 and IGF binding protein(IGFBP)-3, will be assessed using blood samples.
At baseline and 12-week (postintervention)
Changes of Pro-Inflammatory Cytokines
Aikaikkuna: At baseline and 12-week (postintervention)
Pro-inflammatory cytokines, including IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, and TNF-α, will be assessed.
At baseline and 12-week (postintervention)
Changes of High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP)
Aikaikkuna: At Baseline and 12-week postintervention
hs-CRP will be assessed using blood samples.
At Baseline and 12-week postintervention
Changes of Adiponectin
Aikaikkuna: At Baseline and 12-week postintervention
Adiponectin will be assessed using blood samples.
At Baseline and 12-week postintervention
Physical Function
Aikaikkuna: At Baseline and 12-week postintervention
Physical function, consisting of strength, flexibility, and agility components, will be assessed by the Senior's Fitness Test (SFT).
At Baseline and 12-week postintervention
Health-Related Quality of Life
Aikaikkuna: At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Health-related quality of life will be assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer- Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ) - C30 questionnaire.
At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Prostate Cancer-Specific Quality of Life
Aikaikkuna: At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Prostate cancer-specific quality of life will be assessed using the Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) questionnaire.
At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Fear of Cancer Progression
Aikaikkuna: At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Fear of cancer progression will be assessed using the Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) questionnaire.
At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Cancer Worry
Aikaikkuna: At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Cancer worry will be assessed using the Cancer Worry Scale (CWS) questionnaire.
At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
General Anxiety
Aikaikkuna: At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
General anxiety will be assessed using the Anxiety (general): Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) questionnaire.
At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Prostate Cancer-Specific Anxiety
Aikaikkuna: At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Prostate cancer-specific anxiety will be assessed using the Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) questionnaire.
At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Depression
Aikaikkuna: At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Depression will be assessed using the Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) questionnaire.
At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Perceived Stress
Aikaikkuna: At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Perceived stress will be assessed using the Perceived Stress Scale (PSS) questionnaire.
At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Self-esteem
Aikaikkuna: At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Self-esteem will be assessed using the Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) questionnaire.
At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Fatigue
Aikaikkuna: At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Fatigue will be assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy- Fatigue (FACT-F) questionnaire.
At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Physical Activity Level
Aikaikkuna: At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Physical activity level, consisting of light-, moderate-, and vigorous aerobic exercise and resistance exercise, will be assessed using the Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Exercise Motivation
Aikaikkuna: At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Exercise motivation, consisting of Theory of Planned Behaviour (TPB) constructs (instrumental and affective attitudes, subjective norms, intention and perceived behavioral control), will be assessed using questionnaire.
At baseline, 12-week (postintervention), 6-month, and 12-month
Body composition
Aikaikkuna: At baseline and 12-week (postintervention)
Body composition, including body weight and waist- and hip-circumferences, will be assessed using weight scales and a tape measure.
At baseline and 12-week (postintervention)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Tutkijat

  • Päätutkija: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HREBA.CC-17-0248

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset High-intensity aerobic interval training (HIIT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa