Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pregabalin beadásának hatása a katéterrel összefüggő húgyhólyag diszkomfortra ortopédiai sebészeti műtéteknél

2020. március 28. frissítette: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Ennek a vizsgálatnak a célja a pregabalin beadásának a katéterrel kapcsolatos húgyhólyag diszkomfortra (CRBD) gyakorolt ​​hatásának felmérése. A vizsgálati csoportba olyan betegek tartoznak, akik ortopédiai műtét előtt állnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 22
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"
      • Vólos, Görögország, 38221
        • University of Thessaly, Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

41 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akit vizeletürítési műtétnek vetnek alá
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Preoperatív húgyhólyag/vese diszfunkció a gerincvelő patológiája következtében
  • Túlműködés a kórtörténetben (a vizelési gyakoriság > 3-szor éjszaka és >8-szor 24 órán belül), neurogén hólyag
  • Végstádiumú veseelégtelenség
  • A központi idegrendszer működési zavara
  • Mentális betegség / szerhasználat
  • Pregabalinra való érzékenység
  • A pregabalin műtét előtti adása egyéb indikációk esetén
  • Legutóbbi hólyagkatéterezés <3 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: I. csoport
Placebo kapszula beadása 1 órával a műtét előtt
Drog: Placebo orális kapszula
Placebo orális kapszula 1 órával a műtét előtt
Kísérleti: Csoport II
75 mg pregabalin beadása 1 órával a műtét előtt
Drog: Pregabalin orális kapszula [Lyrica] 75 mg
Pregabalin orális kapszula [Lyrica] 75 mg, 1 órával a műtét előtt beadva
Más nevek:
  • Pregabalin
Kísérleti: Csoport III
150 mg pregabalin beadása 1 órával a műtét előtt
Drog: Pregabalin orális kapszula [Lyrica] 150 mg
Pregabalin orális kapszula [Lyrica] 150 mg, 1 órával a műtét előtt beadva
Más nevek:
  • Pregabalin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni katéterrel kapcsolatos húgyhólyag-diszkomfort százalékos aránya a műtét előtti pregabalin beadása után
Időkeret: Váltás preoperatív állapotról posztoperatívra a műtét utáni 0, 1, 2, 6, 24 órában
A kényelmetlenség értékelése egy négyes skálán történik (1 = nincs kellemetlen érzés, 2 = enyhe kényelmetlenség, amelyet csak kikérdezéskor jelentettek, 3 = mérsékelt kényelmetlenség, vizeletürítési késztetés, amelyet a beteg megkérdezés nélkül jelez, 4 = súlyos kényelmetlenség, ürítési késztetés vizelet viselkedési reakciók kíséretében, mint például a végtagok rezdülése, erős hangreakciók vagy a katéter kihúzásának kísérlete)
Váltás preoperatív állapotról posztoperatívra a műtét utáni 0, 1, 2, 6, 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalom NPRS-skála (Numeric Pain Rating Scale) értékelése
Időkeret: A morfin analógokban beadott fájdalomcsillapítók teljes mennyisége a műtét utáni első 24 órában
A cél a fájdalompontszám <3 elérése, mivel ezeket az NPRS skála értékeli. Ennek elérése érdekében rögzítjük a műtét utáni első 24 órában beadott morfin analógok milligrammjainak teljes mennyiségét.
A morfin analógokban beadott fájdalomcsillapítók teljes mennyisége a műtét utáni első 24 órában
A gyógyszer káros hatásai
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában észlelt összes mellékhatás
Posztoperatív hányinger és hányás, zavartság, szédülés, homályos látás, szájszárazság, szedáció, szédülés
A műtét utáni első 24 órában észlelt összes mellékhatás
A posztoperatív szedáció értékelése
Időkeret: A műtőben közvetlenül a beteg extubálása után
A Ramsay szedációs skála az orvosi betegek szedációjának különböző szintjének mérésére szolgál (1 = a beteg szorongó és izgatott vagy nyugtalan, vagy mindkettő 2 = a beteg együttműködő, orientált és nyugodt, 3 = a beteg csak a parancsokra reagál, 4 = A páciens élénken reagál a könnyű glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre, 5 = a beteg lomha választ ad enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre, 6 = a beteg nem reagál)
A műtőben közvetlenül a beteg extubálása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saint Savvas Anticancer Hospital

Együttműködők

University of Thessaly

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sofia Poulopoulou, Head of department, Anticancer Hospital of Athens 'Saint Savvas'
  • Tanulmányi szék: Eleni Arnaoutoglou, Professor of Anesthesiology, University of Thessaly, Medical School, Anesthesiology Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRBD orthopedic operations

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel