Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania pregabaliny na dyskomfort pęcherza moczowego związany z cewnikiem podczas operacji ortopedycznych

28 marca 2020 zaktualizowane przez: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Celem pracy jest ocena wpływu podawania pregabaliny na dyskomfort pęcherza związany z cewnikiem (CRBD). Grupa badana obejmuje pacjentów, którzy mają być poddani zabiegom ortopedycznym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 22
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"
      • Vólos, Grecja, 38221
        • University of Thessaly, Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci przed operacją moczową
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjna dysfunkcja pęcherza moczowego/nerki w wyniku patologii rdzenia kręgowego
  • Historia nadreaktywności (częstotliwość oddawania moczu > 3 razy w nocy i > 8 razy w ciągu 24 godzin), pęcherza neurogennego
  • Schyłkowa niewydolność nerek
  • Dysfunkcja ośrodkowego układu nerwowego
  • Choroba psychiczna / nadużywanie substancji
  • Wrażliwość na pregabalinę
  • Przedoperacyjne podanie pregabaliny z innych wskazań
  • Niedawne cewnikowanie pęcherza <3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa I
Podanie kapsułki placebo na 1 godzinę przed operacją
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka doustna placebo podana na 1 godzinę przed operacją
Eksperymentalny: Grupa II
Podanie 75 mg pregabaliny na 1 godzinę przed operacją
Lek: Kapsułka doustna pregabaliny [Lyrica] 75 mg
Kapsułka doustna pregabaliny [Lyrica] 75 mg podawana 1 godzinę przed operacją
Inne nazwy:
  • Pregabalina
Eksperymentalny: Grupa III
Podanie 150 mg pregabaliny na 1 godzinę przed operacją
Lek: Kapsułka doustna pregabaliny [Lyrica] 150 mg
Kapsułka doustna pregabaliny [Lyrica] 150 mg podawana 1 godzinę przed operacją
Inne nazwy:
  • Pregabalina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dolegliwości pęcherza związanych z cewnikiem pooperacyjnym po przedoperacyjnym podaniu pregabaliny
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu przedoperacyjnego na pooperacyjny w 0, 1, 2, 6, 24 godziny po operacji
Ocena dyskomfortu będzie dokonywana w czterostopniowej skali (1=brak dyskomfortu, 2=lekki dyskomfort zgłaszany tylko podczas kwestionowania, 3=umiarkowany dyskomfort, parcie na mocz zgłaszane przez pacjenta bez pytania, 4=silny dyskomfort, parcie na mocz moczu, którym towarzyszą reakcje behawioralne, takie jak wymachiwanie kończynami, silne reakcje głosowe lub próby wyciągnięcia cewnika)
Zmiana ze stanu przedoperacyjnego na pooperacyjny w 0, 1, 2, 6, 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny oceniany w skali NPRS (Numeric Pain Rating Scale)
Ramy czasowe: Całkowita ilość leków przeciwbólowych w analogach morfiny podanych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Celem jest osiągnięcie punktacji bólu <3, ponieważ są one oceniane za pomocą skali NPRS. W tym celu będziemy rejestrować całkowitą ilość miligramów analogów morfiny podawanych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Całkowita ilość leków przeciwbólowych w analogach morfiny podanych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Działania niepożądane leku
Ramy czasowe: Wszystkie działania niepożądane obserwowane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Pooperacyjne nudności i wymioty, splątanie, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, suchość w ustach, uspokojenie, zawroty głowy
Wszystkie działania niepożądane obserwowane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ocena sedacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Na bloku operacyjnym bezpośrednio po ekstubacji pacjenta
Skala sedacji Ramsaya służy do pomiaru różnych poziomów sedacji u pacjentów medycznych (1=pacjent jest niespokojny i pobudzony lub niespokojny, lub jedno i drugie 2=pacjent jest chętny do współpracy, zorientowany i spokojny, 3=pacjent reaguje tylko na polecenia, 4 =Pacjent szybko reaguje na lekkie dotknięcie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy, 5=Pacjent wykazuje powolną reakcję na lekkie dotknięcie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy, 6=Brak reakcji u pacjenta)
Na bloku operacyjnym bezpośrednio po ekstubacji pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Savvas Anticancer Hospital

Współpracownicy

University of Thessaly

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sofia Poulopoulou, Head of department, Anticancer Hospital of Athens 'Saint Savvas'
  • Krzesło do nauki: Eleni Arnaoutoglou, Professor of Anesthesiology, University of Thessaly, Medical School, Anesthesiology Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRBD orthopedic operations

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj