Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av administrering av pregabalin på kateterrelaterat blåsbesvär vid ortopediska kirurgiska operationer

28 mars 2020 uppdaterad av: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av administrering av pregabalin på kateterrelaterat urinblåsningsbesvär (CRBD). I studiegruppen ingår patienter som är på väg att genomgå ortopediska operationer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 22
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"
      • Vólos, Grekland, 38221
        • University of Thessaly, Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som ska utsättas för urinoperationer
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ urinblåsa/njurdysfunktion till följd av ryggmärgspatologi
  • Historik med överaktiv ((urinfrekvens>3 gånger på natten och >8 gånger på 24 timmar), neurogen urinblåsa
  • Slutstadiet av njursvikt
  • Dysfunktion i centrala nervsystemet
  • Psykisk ohälsa/missbruk
  • Känslighet för pregabalin
  • Preoperativ administrering av pregabalin för andra indikationer
  • Nyligen genomförd blåskateterisering <3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp I
Administrering av en placebokapsel 1 timme före den kirurgiska operationen
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel administrerad 1 timme före den kirurgiska operationen
Experimentell: Grupp II
Administrering av 75 mg pregabalin 1 timme före den kirurgiska operationen
Läkemedel: Pregabalin oral kapsel [Lyrica] 75mg
Pregabalin Oral Capsule [Lyrica] 75 mg administrerad 1 timme före den kirurgiska operationen
Andra namn:
  • Pregabalin
Experimentell: Grupp III
Administrering av 150 mg pregabalin 1 timme före den kirurgiska operationen
Läkemedel: Pregabalin oral kapsel [Lyrica] 150 mg
Pregabalin Oral Capsule [Lyrica] 150 mg administrerad 1 timme före den kirurgiska operationen
Andra namn:
  • Pregabalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av postkirurgiska kateterrelaterade obehag i urinblåsan efter preoperativ pregabalin administrering
Tidsram: Ändring från preoperativ status till postoperativ vid 0, 1, 2, 6, 24 timmar postoperativt
Bedömning av obehag kommer att göras med en skala på fyra (1=inget obehag, 2=lindrigt obehag rapporterat endast vid förhör, 3=måttligt obehag, urinträngsel som rapporterats av patienten utan att förhöra, 4= allvarligt obehag, behov att passera urin åtföljd av beteendemässiga reaktioner, såsom fladdrande lemmar, starka röstsvar eller försök att dra ut katetern)
Ändring från preoperativ status till postoperativ vid 0, 1, 2, 6, 24 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta bedömd med NPRS-skala (Numeric Pain Rating Scale)
Tidsram: Total mängd analgetika i morfinanaloger administrerade under de första 24 timmarna postoperativt
Målet är att uppnå smärtpoäng <3 då dessa bedöms av NPRS-skalan. För att uppnå detta kommer vi att registrera den totala mängden milligram morfinanaloger som administrerats under de första 24 timmarna postoperativt
Total mängd analgetika i morfinanaloger administrerade under de första 24 timmarna postoperativt
Biverkningar av läkemedlet
Tidsram: Alla biverkningar observerade under de första 24 timmarna postoperativt
Postoperativt illamående och kräkningar, förvirring, yrsel, dimsyn, muntorrhet, lugnande, yrsel
Alla biverkningar observerade under de första 24 timmarna postoperativt
Bedömning av postoperativ sedering
Tidsram: På operationssalen omedelbart efter patientens extubation
Ramsay Sedation Scale används för att mäta olika nivåer av sedering hos medicinska patienter (1=Patienten är orolig och upprörd eller rastlös, eller både 2=Patienten är samarbetsvillig, orienterad och lugn, 3=Patienten svarar endast på kommandon, 4 =Patienten uppvisar ett snabbt svar på lätt glabellär knackning eller hög hörselstimulans, 5=Patienten uppvisar en långsam reaktion på lätt glabellär knackning eller hög ljudstimulans, 6=Patienten uppvisar inget svar)
På operationssalen omedelbart efter patientens extubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saint Savvas Anticancer Hospital

Samarbetspartners

University of Thessaly

Utredare

  • Studierektor: Sofia Poulopoulou, Head of department, Anticancer Hospital of Athens 'Saint Savvas'
  • Studiestol: Eleni Arnaoutoglou, Professor of Anesthesiology, University of Thessaly, Medical School, Anesthesiology Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Första postat (Faktisk)

27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRBD orthopedic operations

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo oral kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera