Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af prægabalinadministration på kateterrelateret blærebesvær ved ortopædkirurgiske operationer

28. marts 2020 opdateret af: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​prægabalinadministration på kateterrelateret blærebesvær (CRBD). Studiegruppen omfatter patienter, der er ved at blive udsat for ortopædiske operationer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 22
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"
      • Vólos, Grækenland, 38221
        • University of Thessaly, Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der skal udsættes for urinoperationer
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ urinblære/nyre dysfunktion som følge af rygmarvspatologi
  • Anamnese med overaktiv ((urinhyppighed > 3 gange om natten og > 8 gange på 24 timer), neurogen blære
  • Slutstadiet af nyresvigt
  • Dysfunktion i centralnervesystemet
  • Psykisk sygdom/misbrug
  • Følsomhed over for pregabalin
  • Præoperativ administration af pregabalin til andre indikationer
  • Nylig blærekateterisation <3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe I
Administration af en placebokapsel 1 time før den kirurgiske operation
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel indgivet 1 time før den kirurgiske operation
Eksperimentel: Gruppe II
Administration af 75 mg pregabalin 1 time før den kirurgiske operation
Medicin: Pregabalin Oral Kapsel [Lyrica] 75mg
Pregabalin Oral Capsule [Lyrica] 75 mg indgivet 1 time før den kirurgiske operation
Andre navne:
  • Pregabalin
Eksperimentel: Gruppe III
Administration af 150 mg pregabalin 1 time før den kirurgiske operation
Medicin: Pregabalin Oral Kapsel [Lyrica] 150 mg
Pregabalin Oral Capsule [Lyrica] 150 mg indgivet 1 time før den kirurgiske operation
Andre navne:
  • Pregabalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af postkirurgisk kateter-relateret ubehag i blæren efter præoperativ prægabalin administration
Tidsramme: Skift fra præoperativ status til postoperativ 0, 1, 2, 6, 24 timer postoperativt
Bedømmelse af ubehag vil blive foretaget på en skala fra fire (1=intet ubehag, 2=mildt ubehag kun rapporteret ved afhøring, 3=moderat ubehag, trang til at lade urinen rapporteret af patienten uden at spørge, 4= alvorligt ubehag, trang til at bestå urin ledsaget af adfærdsmæssige reaktioner, såsom flagrende lemmer, stærke vokale reaktioner eller forsøg på at trække kateteret ud)
Skift fra præoperativ status til postoperativ 0, 1, 2, 6, 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte vurderet ved NPRS-skala (Numeric Pain Rating Scale)
Tidsramme: Samlet mængde analgetika i morfinanaloger administreret i de første 24 timer postoperativt
Målet er at opnå smertescore <3, da disse vurderes af NPRS-skalaen. For at opnå dette vil vi registrere den samlede mængde af milligram analoger af morfin administreret i de første 24 timer postoperativt
Samlet mængde analgetika i morfinanaloger administreret i de første 24 timer postoperativt
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: Alle bivirkninger observeret i de første 24 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og opkastning, forvirring, vertigo, sløret syn, mundtørhed, sedation, svimmelhed
Alle bivirkninger observeret i de første 24 timer postoperativt
Vurdering af postoperativ sedation
Tidsramme: På operationsstuen umiddelbart efter patientens ekstubation
Ramsay Sedation Scale bruges til at måle forskellige niveauer af sedation hos medicinske patienter (1=Patienten er ængstelig og ophidset eller rastløs, eller begge dele 2=Patienten er samarbejdsvillig, orienteret og rolig, 3=Patienten reagerer kun på kommandoer, 4 =Patienten udviser en rask respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus, 5=Patienten udviser en langsom respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus, 6=Patienten udviser ingen respons)
På operationsstuen umiddelbart efter patientens ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint Savvas Anticancer Hospital

Samarbejdspartnere

University of Thessaly

Efterforskere

  • Studieleder: Sofia Poulopoulou, Head of department, Anticancer Hospital of Athens 'Saint Savvas'
  • Studiestol: Eleni Arnaoutoglou, Professor of Anesthesiology, University of Thessaly, Medical School, Anesthesiology Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRBD orthopedic operations

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner