Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podávání pregabalinu na nepohodlí močového měchýře související s katetrem při ortopedických chirurgických operacích

28. března 2020 aktualizováno: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Cílem této studie je posoudit vliv podávání pregabalinu na katétrový dyskomfort močového měchýře (CRBD). Studijní skupina zahrnuje pacienty, kteří mají být podrobeni ortopedickým operacím.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 22
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"
      • Vólos, Řecko, 38221
        • University of Thessaly, Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří mají být podrobeni operacím močových cest
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační dysfunkce močového měchýře/ledvin v důsledku patologie míchy
  • Anamnéza hyperaktivního ((frekvence močení >3krát v noci a >8krát za 24 hodin), neurogenního močového měchýře
  • Konečné stadium selhání ledvin
  • Dysfunkce centrálního nervového systému
  • Duševní onemocnění/zneužívání návykových látek
  • Citlivost na pregabalin
  • Předoperační podání pregabalinu pro jiné indikace
  • Nedávná katetrizace močového měchýře < 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina I
Podávání tobolky placeba 1 hodinu před chirurgickým zákrokem
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo perorální tobolka podávaná 1 hodinu před chirurgickým zákrokem
Experimentální: Skupina II
Podání 75 mg pregabalinu 1 hodinu před chirurgickým výkonem
Lék: Pregabalin perorální kapsle [Lyrica] 75 mg
Pregabalin perorální tobolka [Lyrica] 75 mg podaná 1 hodinu před chirurgickým výkonem
Ostatní jména:
  • Pregabalin
Experimentální: Skupina III
Podání 150 mg pregabalinu 1 hodinu před chirurgickým výkonem
Lék: Pregabalin perorální tobolka [Lyrica] 150 mg
Pregabalin perorální tobolka [Lyrica] 150 mg podaná 1 hodinu před chirurgickým výkonem
Ostatní jména:
  • Pregabalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dyskomfortu močového měchýře souvisejícího s pooperačním katetrem po předoperačním podání pregabalinu
Časové okno: Změna z předoperačního stavu na pooperační 0, 1, 2, 6, 24 hodin po operaci
Posouzení nepohodlí bude provedeno na škále čtyř (1=žádné nepohodlí, 2=mírné nepohodlí hlášené pouze při dotazování, 3=střední nepohodlí, nutkání močit hlášené pacientem bez dotazu, 4= závažné nepohodlí, nutkání k močení moč doprovázená behaviorálními reakcemi, jako je mávání končetinami, silné hlasové reakce nebo pokusy vytáhnout katétr)
Změna z předoperačního stavu na pooperační 0, 1, 2, 6, 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest hodnocená škálou NPRS (Numeric Pain Rating Scale)
Časové okno: Celkové množství analgetik v analogech morfinu podaných v prvních 24 hodinách po operaci
Cílem je dosáhnout skóre bolesti <3, protože je hodnotí škálou NPRS. Abychom toho dosáhli, budeme zaznamenávat celkové množství miligramů analogů morfinu podaných v prvních 24 hodinách po operaci.
Celkové množství analgetik v analogech morfinu podaných v prvních 24 hodinách po operaci
Nežádoucí účinky léku
Časové okno: Všechny nežádoucí účinky pozorované během prvních 24 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení, zmatenost, vertigo, rozmazané vidění, sucho v ústech, sedace, závratě
Všechny nežádoucí účinky pozorované během prvních 24 hodin po operaci
Posouzení pooperační sedace
Časové okno: Na operačním sále ihned po extubaci pacienta
Ramsayova sedační škála se používá k měření různých úrovní sedace u lékařských pacientů (1 = pacient je úzkostný a neklidný nebo neklidný, nebo obojí 2 = pacient spolupracuje, je orientovaný a klidný, 3 = pacient reaguje pouze na příkazy, 4 =Pacient rychle reaguje na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět, 5=Pacient vykazuje pomalou odezvu na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět, 6=Pacient nereaguje)
Na operačním sále ihned po extubaci pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Savvas Anticancer Hospital

Spolupracovníci

University of Thessaly

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sofia Poulopoulou, Head of department, Anticancer Hospital of Athens 'Saint Savvas'
  • Studijní židle: Eleni Arnaoutoglou, Professor of Anesthesiology, University of Thessaly, Medical School, Anesthesiology Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRBD orthopedic operations

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit