- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03232021
Effetto della somministrazione di pregabalin sul disagio vescicale correlato al catetere nelle operazioni chirurgiche ortopediche
28 marzo 2020 aggiornato da: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione di pregabalin sul disagio vescicale correlato al catetere (CRBD).
Il gruppo di studio comprende pazienti che stanno per essere sottoposti a interventi ortopedici.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Athens, Grecia, 115 22
- Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"
-
Vólos, Grecia, 38221
- University of Thessaly, Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 43 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti in procinto di essere sottoposti ad operazioni urinarie
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Disfunzione della vescica urinaria/renale preoperatoria a seguito di patologia del midollo spinale
- Storia di iperattività ((frequenza urinaria> 3 volte durante la notte e> 8 volte in 24 ore), vescica neurogena
- Insufficienza renale allo stadio terminale
- Disfunzione del sistema nervoso centrale
- Malattia mentale/abuso di sostanze
- Sensibilità al pregabalin
- Somministrazione preoperatoria di pregabalin per altre indicazioni
- Cateterismo vescicale recente <3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo I
Somministrazione di una capsula di placebo 1 ora prima dell'intervento chirurgico
|
Capsula orale di placebo somministrata 1 ora prima dell'intervento chirurgico
|
Sperimentale: Gruppo II
Somministrazione di 75 mg di pregabalin 1 ora prima dell'intervento chirurgico
|
Pregabalin Capsula orale [Lyrica] 75 mg somministrato 1 ora prima dell'operazione chirurgica
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo III
Somministrazione di 150 mg di pregabalin 1 ora prima dell'intervento chirurgico
|
Pregabalin Capsula orale [Lyrica] 150 mg somministrato 1 ora prima dell'operazione chirurgica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di disagio vescicale correlato al catetere postoperatorio dopo la somministrazione preoperatoria di pregabalin
Lasso di tempo: Passaggio dallo stato preoperatorio a quello postoperatorio a 0, 1, 2, 6, 24 ore dopo l'intervento
|
La valutazione del disagio sarà effettuata su una scala di quattro (1=nessun disagio, 2=lieve disagio riferito solo all'interrogatorio, 3=moderato disagio, necessità di urinare segnalata dal paziente senza domande, 4=grave disagio, necessità di urinare urina accompagnata da risposte comportamentali, come agitazione degli arti, forti risposte vocali o tentativi di estrarre il catetere)
|
Passaggio dallo stato preoperatorio a quello postoperatorio a 0, 1, 2, 6, 24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore postoperatorio valutato mediante scala NPRS (Numeric Pain Rating Scale)
Lasso di tempo: Quantità totale di analgesici negli analoghi della morfina somministrati nelle prime 24 ore dopo l'intervento
|
L'obiettivo è raggiungere punteggi del dolore <3 in quanto questi sono valutati dalla scala NPRS.
Per raggiungere questo obiettivo registreremo la quantità totale di milligrammi di analoghi della morfina somministrati nelle prime 24 ore postoperatorie
|
Quantità totale di analgesici negli analoghi della morfina somministrati nelle prime 24 ore dopo l'intervento
|
Effetti avversi del farmaco
Lasso di tempo: Tutti gli effetti avversi osservati nelle prime 24 ore dopo l'intervento
|
Nausea e vomito postoperatori, confusione, vertigini, visione offuscata, secchezza delle fauci, sedazione, vertigini
|
Tutti gli effetti avversi osservati nelle prime 24 ore dopo l'intervento
|
Valutazione della sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: In sala operatoria subito dopo l'estubazione del paziente
|
La Ramsay Sedation Scale viene utilizzata per misurare i diversi livelli di sedazione nei pazienti medici (1=Il paziente è ansioso e agitato o irrequieto, o entrambi 2=Il paziente è collaborativo, orientato e tranquillo, 3=Il paziente risponde solo ai comandi, 4 =Il paziente mostra una risposta vivace a un leggero tocco glabellare o a uno stimolo uditivo forte, 5=Il paziente mostra una risposta lenta a un leggero tocco glabellare o a uno stimolo uditivo forte, 6=Il paziente non mostra alcuna risposta)
|
In sala operatoria subito dopo l'estubazione del paziente
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sofia Poulopoulou, Head of department, Anticancer Hospital of Athens 'Saint Savvas'
- Cattedra di studio: Eleni Arnaoutoglou, Professor of Anesthesiology, University of Thessaly, Medical School, Anesthesiology Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Agarwal A, Dhiraaj S, Singhal V, Kapoor R, Tandon M. Comparison of efficacy of oxybutynin and tolterodine for prevention of catheter related bladder discomfort: a prospective, randomized, placebo-controlled, double-blind study. Br J Anaesth. 2006 Mar;96(3):377-80. doi: 10.1093/bja/ael003. Epub 2006 Jan 16.
- Srivastava VK, Agrawal S, Kadiyala VN, Ahmed M, Sharma S, Kumar R. The efficacy of pregabalin for prevention of catheter-related bladder discomfort: a prospective, randomized, placebo-controlled double-blind study. J Anesth. 2015 Apr;29(2):212-6. doi: 10.1007/s00540-014-1911-x. Epub 2014 Sep 9.
- Bai Y, Wang X, Li X, Pu C, Yuan H, Tang Y, Li J, Wei Q, Han P. Management of Catheter-Related Bladder Discomfort in Patients Who Underwent Elective Surgery. J Endourol. 2015 Jun;29(6):640-9. doi: 10.1089/end.2014.0670. Epub 2014 Dec 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRBD orthopedic operations
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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