Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van pregabaline-toediening op kathetergerelateerd blaasongemak bij orthopedische chirurgische ingrepen

28 maart 2020 bijgewerkt door: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van toediening van pregabaline op kathetergerelateerd blaasongemakken (CRBD). In de onderzoeksgroep zitten patiënten die op het punt staan ​​een orthopedische operatie te ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 22
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"
      • Vólos, Griekenland, 38221
        • University of Thessaly, Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

43 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die op het punt staan ​​urine-operaties te ondergaan
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve urineblaas-/nierdisfunctie als gevolg van ruggenmergpathologie
  • Geschiedenis van overactief ((urinefrequentie> 3 keer 's nachts en> 8 keer in 24 uur), neurogene blaas
  • Eindstadium nierfalen
  • Disfunctie van het centrale zenuwstelsel
  • Geestesziekte / middelenmisbruik
  • Gevoeligheid voor pregabaline
  • Preoperatieve toediening van pregabaline voor andere indicaties
  • Recente blaaskatheterisatie <3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep I
Toediening van een placebocapsule 1 uur voor de chirurgische ingreep
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo orale capsule toegediend 1 uur voorafgaand aan de chirurgische ingreep
Experimenteel: Groep II
Toediening van 75 mg pregabaline 1 uur voor de chirurgische ingreep
Geneesmiddel: Pregabaline orale capsule [Lyrica] 75 mg
Pregabaline orale capsule [Lyrica] 75 mg toegediend 1 uur voorafgaand aan de chirurgische ingreep
Andere namen:
  • Pregabaline
Experimenteel: Groep III
Toediening van 150 mg pregabaline 1 uur voor de chirurgische ingreep
Geneesmiddel: Pregabaline orale capsule [Lyrica] 150 mg
Pregabaline orale capsule [Lyrica] 150 mg toegediend 1 uur voorafgaand aan de chirurgische ingreep
Andere namen:
  • Pregabaline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage postoperatief kathetergerelateerd blaasongemak na preoperatieve toediening van pregabaline
Tijdsspanne: Verandering van preoperatieve status naar postoperatieve status op 0, 1, 2, 6, 24 uur postoperatief
Het ongemak wordt beoordeeld op een schaal van vier (1 = geen ongemak, 2 = licht ongemak alleen gemeld bij ondervraging, 3 = matig ongemak, drang om te plassen, gerapporteerd door de patiënt zonder vragen te stellen, 4 = ernstig ongemak, drang om te plassen urine vergezeld van gedragsreacties, zoals zwaaiende ledematen, sterke vocale reacties of pogingen om de katheter eruit te trekken)
Verandering van preoperatieve status naar postoperatieve status op 0, 1, 2, 6, 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn beoordeeld door NPRS-schaal (Numeric Pain Rating Scale)
Tijdsspanne: Totale hoeveelheid analgetica in morfine-analogen toegediend in de eerste 24 uur na de operatie
Het doel is om pijnscores <3 te behalen, aangezien deze worden beoordeeld door de NPRS-schaal. Om dat te bereiken registreren we de totale hoeveelheid toegediende milligrammen van morfine-analogen in de eerste 24 uur postoperatief
Totale hoeveelheid analgetica in morfine-analogen toegediend in de eerste 24 uur na de operatie
Bijwerkingen van het medicijn
Tijdsspanne: Alle bijwerkingen waargenomen in de eerste 24 uur na de operatie
Postoperatieve misselijkheid en braken, verwardheid, duizeligheid, wazig zicht, droge mond, sedatie, duizeligheid
Alle bijwerkingen waargenomen in de eerste 24 uur na de operatie
Beoordeling van postoperatieve sedatie
Tijdsspanne: In de operatiekamer direct na de extubatie van de patiënt
De Ramsay Sedation Scale wordt gebruikt om verschillende niveaus van sedatie bij medische patiënten te meten (1=patiënt is angstig en geagiteerd of rusteloos, of beide 2=patiënt is coöperatief, georiënteerd en rustig, 3=patiënt reageert alleen op commando's, 4 =Patiënt reageert snel op lichte fronstik of luide auditieve stimulus, 5=Patiënt reageert traag op lichte fronstik of luide auditieve stimulus, 6=Patiënt reageert niet)
In de operatiekamer direct na de extubatie van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint Savvas Anticancer Hospital

Medewerkers

University of Thessaly

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sofia Poulopoulou, Head of department, Anticancer Hospital of Athens 'Saint Savvas'
  • Studie stoel: Eleni Arnaoutoglou, Professor of Anesthesiology, University of Thessaly, Medical School, Anesthesiology Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRBD orthopedic operations

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren