- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03304769
Virtual Reality Distraction During Pediatric Intravenous Line Placement
Virtual Reality Distraction During Pediatric Intravenous Line Placement: A Prospective Randomized Comparison Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Children often describe procedures involving needles as the most stressful portion of the hospital experience. 1,2 Many studies involving the perception of pain have highlighted the importance of attention for the perception of pain, and, conversely, the benefit of distraction for decreasing pain perception. 3,4 Virtual reality technologies (VR) have been shown to mitigate the experience of pain and anxiety in patients undergoing procedures in a number of different ways. 5,6 While small studies have demonstrated the use of VR to be effective in diminishing pain during intravenous (IV) placement for outpatient imaging in pediatric patients aged 8-12, there have not been large-scale studies assessing the use of VR during IV placement in the Pediatric Emergency Department. 7 Studies examining the use of VR during venipuncture and IV placement also frequently focus on self-reported or parent-reported pain, rather than objectively quantifying number of IV sticks and time to successful IV placement.8 Additionally, the pediatric age ranges which benefit from VR have not been well-established, with some studies citing benefits only in patients over 10 years of age, and others showing improvements in all age groups.7,9,10
This study aims to prospectively investigate the use of virtual reality headsets on the placement of IVs in a pediatric emergency department, by comparing the first stick success rate, total number of attempts, and the time to successful IV placement between patients who use virtual reality headset technology during the placement and those who receive the standard of care IV placement when child life ( individuals with special training in aiding and augmenting pediatric coping skills) is not available. The investigators will also compare the patient and parent perception of pain and anxiety associated with the IV placement in both study groups. Finally, by detailing which medications have been given prior to use of the VR for IV placement the investigators may evaluate for possible synergistic effects of VR with prior medication administration.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
- Toborzás
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew Wilkinson, MD
- Telefonszám: 512-547-8362
- E-mail: mhwilkinson@ascension.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient aged 4-17 years
- Requiring IV placement
- Child Life unavailable
Exclusion Criteria:
- Previous enrollment in the study
- Physically/ developmentally unable to tolerate headset
- Skin/eye pathology
- Critically ill patient
- Language other than English or Spanish
- Student Nurse placing IV
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: IV placement no Virtual reality
Patient will have IV placed in traditional manner, with no virtual reality headset
|
|
|
Kísérleti: IV placement with Virtual Reality
Patient will have IV placed with Virtual Reality headset distraction
|
Virtual Reality Headset applied to the patient during placement of IV.
Control is patient group without headset applied.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Successful IV placement with first attempt
Időkeret: 6 months
|
success in first attempt in VR group vs non VR group
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
number of attempts before successfully establishing IV
Időkeret: 6 months
|
number of attempts before successful IV placement in VR group vs non VR group
|
6 months
|
|
time to establishing successful IV
Időkeret: 6 months
|
time to establishing successful IV in VR group vs non VR group
|
6 months
|
|
Pre vs Post FACES revised pain scale parents
Időkeret: 6 months
|
Pre vs Post FACES pain scale in VR group vs non VR group
|
6 months
|
|
Pre vs Post FACES revised pain Scale patients
Időkeret: 6 months
|
Pre vs Post FACES pain scale in VR group vs non VR group
|
6 months
|
|
Pre vs Post Likert-Type Anxiety Scale - parents
Időkeret: 6 months
|
Pre vs Post Likert-Type Anxiety Scale of parents in VR group vs non VR group
|
6 months
|
|
Pre vs Post Likert-Type Anxiety Scale- patients
Időkeret: 6 months
|
Pre vs Post Likert-Type Anxiety Scale of patients in VR group vs non VR group
|
6 months
|
|
age range of patients that tolerate VR
Időkeret: 6 months
|
Which of evaluated age range of 4-17 years tolerate VR placement
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASalinas
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pediatric IV Placement
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Shanghai Feihong Medical Technology Co., Ltd.; Zhuhai Huaguang Medical Technology...Még nincs toborzás
-
AmgenBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsToborzásHidradenitis Suppurativa | Fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás | Pediatric Plaque PsoriasisDél -Korea
-
Rhaeos, Inc.ToborzásIV Beszivárgás | IV ExtravasationEgyesült Államok
-
Jerome Canady, M.D.Aktív, nem toborzóIV. stádiumú tüdőrák | IV. stádiumú hólyagrák | IV. szakasz hasnyálmirigyrák | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | IV. stádiumú mellrák | IV. stádiumú vesesejtes rák | IV. stádiumú prosztatarák | IV. szakasz vastagbélrák | IV. szakasz végbélrák | IV. szakasz gyomorrák | IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrák és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Peter SzmukLuminex Corporation; Outcomes Research ConsortiumBefejezveIV KanülálásEgyesült Államok
-
Mohamed abdelsalam Gaber elkhoulyMég nincs toborzás
-
Cairo UniversityToborzás
-
Maastricht Radiation OncologyAmsterdam UMC, location VUmcBefejezve
-
Asklepios proresearchMedical University of Vienna; Q1.6 B.V.Még nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a Virtual Reality
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
Berker OkayToborzásStressz, pszichológiai | Szorongás | FélelemTörökország (Türkiye)
-
Montiha AzeemToborzásParkinson kórPakisztán
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények
-
University of South DakotaBefejezveFájdalom | Virtuális valóság | OktatásEgyesült Államok
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health and...Toborzás