- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03304769
Virtual Reality Distraction During Pediatric Intravenous Line Placement
Virtual Reality Distraction During Pediatric Intravenous Line Placement: A Prospective Randomized Comparison Study
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Children often describe procedures involving needles as the most stressful portion of the hospital experience. 1,2 Many studies involving the perception of pain have highlighted the importance of attention for the perception of pain, and, conversely, the benefit of distraction for decreasing pain perception. 3,4 Virtual reality technologies (VR) have been shown to mitigate the experience of pain and anxiety in patients undergoing procedures in a number of different ways. 5,6 While small studies have demonstrated the use of VR to be effective in diminishing pain during intravenous (IV) placement for outpatient imaging in pediatric patients aged 8-12, there have not been large-scale studies assessing the use of VR during IV placement in the Pediatric Emergency Department. 7 Studies examining the use of VR during venipuncture and IV placement also frequently focus on self-reported or parent-reported pain, rather than objectively quantifying number of IV sticks and time to successful IV placement.8 Additionally, the pediatric age ranges which benefit from VR have not been well-established, with some studies citing benefits only in patients over 10 years of age, and others showing improvements in all age groups.7,9,10
This study aims to prospectively investigate the use of virtual reality headsets on the placement of IVs in a pediatric emergency department, by comparing the first stick success rate, total number of attempts, and the time to successful IV placement between patients who use virtual reality headset technology during the placement and those who receive the standard of care IV placement when child life ( individuals with special training in aiding and augmenting pediatric coping skills) is not available. The investigators will also compare the patient and parent perception of pain and anxiety associated with the IV placement in both study groups. Finally, by detailing which medications have been given prior to use of the VR for IV placement the investigators may evaluate for possible synergistic effects of VR with prior medication administration.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Reclutamiento
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Contacto:
- Matthew Wilkinson, MD
- Número de teléfono: 512-547-8362
- Correo electrónico: mhwilkinson@ascension.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient aged 4-17 years
- Requiring IV placement
- Child Life unavailable
Exclusion Criteria:
- Previous enrollment in the study
- Physically/ developmentally unable to tolerate headset
- Skin/eye pathology
- Critically ill patient
- Language other than English or Spanish
- Student Nurse placing IV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: IV placement no Virtual reality
Patient will have IV placed in traditional manner, with no virtual reality headset
|
|
|
Experimental: IV placement with Virtual Reality
Patient will have IV placed with Virtual Reality headset distraction
|
Virtual Reality Headset applied to the patient during placement of IV.
Control is patient group without headset applied.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Successful IV placement with first attempt
Periodo de tiempo: 6 months
|
success in first attempt in VR group vs non VR group
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
number of attempts before successfully establishing IV
Periodo de tiempo: 6 months
|
number of attempts before successful IV placement in VR group vs non VR group
|
6 months
|
|
time to establishing successful IV
Periodo de tiempo: 6 months
|
time to establishing successful IV in VR group vs non VR group
|
6 months
|
|
Pre vs Post FACES revised pain scale parents
Periodo de tiempo: 6 months
|
Pre vs Post FACES pain scale in VR group vs non VR group
|
6 months
|
|
Pre vs Post FACES revised pain Scale patients
Periodo de tiempo: 6 months
|
Pre vs Post FACES pain scale in VR group vs non VR group
|
6 months
|
|
Pre vs Post Likert-Type Anxiety Scale - parents
Periodo de tiempo: 6 months
|
Pre vs Post Likert-Type Anxiety Scale of parents in VR group vs non VR group
|
6 months
|
|
Pre vs Post Likert-Type Anxiety Scale- patients
Periodo de tiempo: 6 months
|
Pre vs Post Likert-Type Anxiety Scale of patients in VR group vs non VR group
|
6 months
|
|
age range of patients that tolerate VR
Periodo de tiempo: 6 months
|
Which of evaluated age range of 4-17 years tolerate VR placement
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ASalinas
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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