- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03304769
Virtual Reality Distraction During Pediatric Intravenous Line Placement
Virtual Reality Distraction During Pediatric Intravenous Line Placement: A Prospective Randomized Comparison Study
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Children often describe procedures involving needles as the most stressful portion of the hospital experience. 1,2 Many studies involving the perception of pain have highlighted the importance of attention for the perception of pain, and, conversely, the benefit of distraction for decreasing pain perception. 3,4 Virtual reality technologies (VR) have been shown to mitigate the experience of pain and anxiety in patients undergoing procedures in a number of different ways. 5,6 While small studies have demonstrated the use of VR to be effective in diminishing pain during intravenous (IV) placement for outpatient imaging in pediatric patients aged 8-12, there have not been large-scale studies assessing the use of VR during IV placement in the Pediatric Emergency Department. 7 Studies examining the use of VR during venipuncture and IV placement also frequently focus on self-reported or parent-reported pain, rather than objectively quantifying number of IV sticks and time to successful IV placement.8 Additionally, the pediatric age ranges which benefit from VR have not been well-established, with some studies citing benefits only in patients over 10 years of age, and others showing improvements in all age groups.7,9,10
This study aims to prospectively investigate the use of virtual reality headsets on the placement of IVs in a pediatric emergency department, by comparing the first stick success rate, total number of attempts, and the time to successful IV placement between patients who use virtual reality headset technology during the placement and those who receive the standard of care IV placement when child life ( individuals with special training in aiding and augmenting pediatric coping skills) is not available. The investigators will also compare the patient and parent perception of pain and anxiety associated with the IV placement in both study groups. Finally, by detailing which medications have been given prior to use of the VR for IV placement the investigators may evaluate for possible synergistic effects of VR with prior medication administration.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Recrutamento
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Contato:
- Matthew Wilkinson, MD
- Número de telefone: 512-547-8362
- E-mail: mhwilkinson@ascension.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient aged 4-17 years
- Requiring IV placement
- Child Life unavailable
Exclusion Criteria:
- Previous enrollment in the study
- Physically/ developmentally unable to tolerate headset
- Skin/eye pathology
- Critically ill patient
- Language other than English or Spanish
- Student Nurse placing IV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: IV placement no Virtual reality
Patient will have IV placed in traditional manner, with no virtual reality headset
|
|
Experimental: IV placement with Virtual Reality
Patient will have IV placed with Virtual Reality headset distraction
|
Virtual Reality Headset applied to the patient during placement of IV.
Control is patient group without headset applied.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Successful IV placement with first attempt
Prazo: 6 months
|
success in first attempt in VR group vs non VR group
|
6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
number of attempts before successfully establishing IV
Prazo: 6 months
|
number of attempts before successful IV placement in VR group vs non VR group
|
6 months
|
time to establishing successful IV
Prazo: 6 months
|
time to establishing successful IV in VR group vs non VR group
|
6 months
|
Pre vs Post FACES revised pain scale parents
Prazo: 6 months
|
Pre vs Post FACES pain scale in VR group vs non VR group
|
6 months
|
Pre vs Post FACES revised pain Scale patients
Prazo: 6 months
|
Pre vs Post FACES pain scale in VR group vs non VR group
|
6 months
|
Pre vs Post Likert-Type Anxiety Scale - parents
Prazo: 6 months
|
Pre vs Post Likert-Type Anxiety Scale of parents in VR group vs non VR group
|
6 months
|
Pre vs Post Likert-Type Anxiety Scale- patients
Prazo: 6 months
|
Pre vs Post Likert-Type Anxiety Scale of patients in VR group vs non VR group
|
6 months
|
age range of patients that tolerate VR
Prazo: 6 months
|
Which of evaluated age range of 4-17 years tolerate VR placement
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ASalinas
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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