- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03304769
Virtual Reality Distraction During Pediatric Intravenous Line Placement
Virtual Reality Distraction During Pediatric Intravenous Line Placement: A Prospective Randomized Comparison Study
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Children often describe procedures involving needles as the most stressful portion of the hospital experience. 1,2 Many studies involving the perception of pain have highlighted the importance of attention for the perception of pain, and, conversely, the benefit of distraction for decreasing pain perception. 3,4 Virtual reality technologies (VR) have been shown to mitigate the experience of pain and anxiety in patients undergoing procedures in a number of different ways. 5,6 While small studies have demonstrated the use of VR to be effective in diminishing pain during intravenous (IV) placement for outpatient imaging in pediatric patients aged 8-12, there have not been large-scale studies assessing the use of VR during IV placement in the Pediatric Emergency Department. 7 Studies examining the use of VR during venipuncture and IV placement also frequently focus on self-reported or parent-reported pain, rather than objectively quantifying number of IV sticks and time to successful IV placement.8 Additionally, the pediatric age ranges which benefit from VR have not been well-established, with some studies citing benefits only in patients over 10 years of age, and others showing improvements in all age groups.7,9,10
This study aims to prospectively investigate the use of virtual reality headsets on the placement of IVs in a pediatric emergency department, by comparing the first stick success rate, total number of attempts, and the time to successful IV placement between patients who use virtual reality headset technology during the placement and those who receive the standard of care IV placement when child life ( individuals with special training in aiding and augmenting pediatric coping skills) is not available. The investigators will also compare the patient and parent perception of pain and anxiety associated with the IV placement in both study groups. Finally, by detailing which medications have been given prior to use of the VR for IV placement the investigators may evaluate for possible synergistic effects of VR with prior medication administration.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Рекрутинг
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Контакт:
- Matthew Wilkinson, MD
- Номер телефона: 512-547-8362
- Электронная почта: mhwilkinson@ascension.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient aged 4-17 years
- Requiring IV placement
- Child Life unavailable
Exclusion Criteria:
- Previous enrollment in the study
- Physically/ developmentally unable to tolerate headset
- Skin/eye pathology
- Critically ill patient
- Language other than English or Spanish
- Student Nurse placing IV
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: IV placement no Virtual reality
Patient will have IV placed in traditional manner, with no virtual reality headset
|
|
|
Экспериментальный: IV placement with Virtual Reality
Patient will have IV placed with Virtual Reality headset distraction
|
Virtual Reality Headset applied to the patient during placement of IV.
Control is patient group without headset applied.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Successful IV placement with first attempt
Временное ограничение: 6 months
|
success in first attempt in VR group vs non VR group
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
number of attempts before successfully establishing IV
Временное ограничение: 6 months
|
number of attempts before successful IV placement in VR group vs non VR group
|
6 months
|
|
time to establishing successful IV
Временное ограничение: 6 months
|
time to establishing successful IV in VR group vs non VR group
|
6 months
|
|
Pre vs Post FACES revised pain scale parents
Временное ограничение: 6 months
|
Pre vs Post FACES pain scale in VR group vs non VR group
|
6 months
|
|
Pre vs Post FACES revised pain Scale patients
Временное ограничение: 6 months
|
Pre vs Post FACES pain scale in VR group vs non VR group
|
6 months
|
|
Pre vs Post Likert-Type Anxiety Scale - parents
Временное ограничение: 6 months
|
Pre vs Post Likert-Type Anxiety Scale of parents in VR group vs non VR group
|
6 months
|
|
Pre vs Post Likert-Type Anxiety Scale- patients
Временное ограничение: 6 months
|
Pre vs Post Likert-Type Anxiety Scale of patients in VR group vs non VR group
|
6 months
|
|
age range of patients that tolerate VR
Временное ограничение: 6 months
|
Which of evaluated age range of 4-17 years tolerate VR placement
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ASalinas
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Pediatric IV Placement
-
Rhaeos, Inc.РекрутингIV инфильтрация | IV экстравазацияСоединенные Штаты
-
Maastricht Radiation OncologyAmsterdam UMC, location VUmcЗавершенный
-
Jerome Canady, M.D.Активный, не рекрутирующийРак легких IV стадии | Рак мочевого пузыря IV стадии | Рак поджелудочной железы IV стадии | Рецидивирующее злокачественное солидное новообразование | Рак молочной железы IV стадии | Стадия IV почечно-клеточного рака | Рак простаты IV стадии | Рак толстой кишки IV стадии | Рак прямой кишки IV стадии | Рак... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Asklepios proresearchMedical University of Vienna; Q1.6 B.V.Еще не набирают
-
Kilis 7 Aralik UniversityMersin UniversityЗапись по приглашению
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Завершенный
-
Spanish Lung Cancer GroupЗавершенный
-
ivWatch, LLCЗавершенныйПроникновение | IV инфильтрацияСоединенные Штаты
-
Centre Francois BaclesseRoche Pharma AGЗавершенныйРак | IV Противораковая терапияФранция
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Еще не набираютПлоскоклеточный рак легкого IV стадия
Клинические исследования Virtual Reality
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Uludag UniversityЗавершенныйВиртуальная реальность | Обучение грудному вскармливанию | Музей | Самоэффективность грудного вскармливания | МетаверсТурция
-
Ankara UniversityРекрутинг
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" FoundationРекрутингМозжечковая дегенерация | Мальформация мозжечкаИталия
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteНеизвестный
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенныйМерцательная аритмия | ПоведениеСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство детского или подросткового возрастаКанада
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington и другие соавторыЗавершенныйГипертония | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты