- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03304769
Virtual Reality Distraction During Pediatric Intravenous Line Placement
Virtual Reality Distraction During Pediatric Intravenous Line Placement: A Prospective Randomized Comparison Study
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Children often describe procedures involving needles as the most stressful portion of the hospital experience. 1,2 Many studies involving the perception of pain have highlighted the importance of attention for the perception of pain, and, conversely, the benefit of distraction for decreasing pain perception. 3,4 Virtual reality technologies (VR) have been shown to mitigate the experience of pain and anxiety in patients undergoing procedures in a number of different ways. 5,6 While small studies have demonstrated the use of VR to be effective in diminishing pain during intravenous (IV) placement for outpatient imaging in pediatric patients aged 8-12, there have not been large-scale studies assessing the use of VR during IV placement in the Pediatric Emergency Department. 7 Studies examining the use of VR during venipuncture and IV placement also frequently focus on self-reported or parent-reported pain, rather than objectively quantifying number of IV sticks and time to successful IV placement.8 Additionally, the pediatric age ranges which benefit from VR have not been well-established, with some studies citing benefits only in patients over 10 years of age, and others showing improvements in all age groups.7,9,10
This study aims to prospectively investigate the use of virtual reality headsets on the placement of IVs in a pediatric emergency department, by comparing the first stick success rate, total number of attempts, and the time to successful IV placement between patients who use virtual reality headset technology during the placement and those who receive the standard of care IV placement when child life ( individuals with special training in aiding and augmenting pediatric coping skills) is not available. The investigators will also compare the patient and parent perception of pain and anxiety associated with the IV placement in both study groups. Finally, by detailing which medications have been given prior to use of the VR for IV placement the investigators may evaluate for possible synergistic effects of VR with prior medication administration.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Werving
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Contact:
- Matthew Wilkinson, MD
- Telefoonnummer: 512-547-8362
- E-mail: mhwilkinson@ascension.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patient aged 4-17 years
- Requiring IV placement
- Child Life unavailable
Exclusion Criteria:
- Previous enrollment in the study
- Physically/ developmentally unable to tolerate headset
- Skin/eye pathology
- Critically ill patient
- Language other than English or Spanish
- Student Nurse placing IV
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: IV placement no Virtual reality
Patient will have IV placed in traditional manner, with no virtual reality headset
|
|
|
Experimenteel: IV placement with Virtual Reality
Patient will have IV placed with Virtual Reality headset distraction
|
Virtual Reality Headset applied to the patient during placement of IV.
Control is patient group without headset applied.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Successful IV placement with first attempt
Tijdsspanne: 6 months
|
success in first attempt in VR group vs non VR group
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
number of attempts before successfully establishing IV
Tijdsspanne: 6 months
|
number of attempts before successful IV placement in VR group vs non VR group
|
6 months
|
|
time to establishing successful IV
Tijdsspanne: 6 months
|
time to establishing successful IV in VR group vs non VR group
|
6 months
|
|
Pre vs Post FACES revised pain scale parents
Tijdsspanne: 6 months
|
Pre vs Post FACES pain scale in VR group vs non VR group
|
6 months
|
|
Pre vs Post FACES revised pain Scale patients
Tijdsspanne: 6 months
|
Pre vs Post FACES pain scale in VR group vs non VR group
|
6 months
|
|
Pre vs Post Likert-Type Anxiety Scale - parents
Tijdsspanne: 6 months
|
Pre vs Post Likert-Type Anxiety Scale of parents in VR group vs non VR group
|
6 months
|
|
Pre vs Post Likert-Type Anxiety Scale- patients
Tijdsspanne: 6 months
|
Pre vs Post Likert-Type Anxiety Scale of patients in VR group vs non VR group
|
6 months
|
|
age range of patients that tolerate VR
Tijdsspanne: 6 months
|
Which of evaluated age range of 4-17 years tolerate VR placement
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ASalinas
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pediatric IV Placement
-
Rhaeos, Inc.WervingIV Infiltratie | IV ExtravasatieVerenigde Staten
-
Peter SzmukLuminex Corporation; Outcomes Research ConsortiumVoltooid
-
Jerome Canady, M.D.Actief, niet wervendStadium IV longkanker | Stadium IV Blaaskanker | Stadium IV alvleesklierkanker | Recidiverend maligne solide neoplasma | Stadium IV borstkanker | Stadium IV niercelkanker | Stadium IV prostaatkanker | Stadium IV darmkanker | Stadium IV rectale kanker | Stadium IV maagkanker | Stadium IV Niet-kleincellige... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Nog niet aan het wervenLongplaveiselcelcarcinoom stadium IV
-
University Hospital, GrenobleNog niet aan het werven
-
Centre Francois BaclesseRoche Pharma AGVoltooidKanker | IV AntikankertherapieFrankrijk
-
Maastricht Radiation OncologyAmsterdam UMC, location VUmcVoltooid
-
Asklepios proresearchMedical University of Vienna; Q1.6 B.V.Nog niet aan het werven
-
Kilis 7 Aralik UniversityMersin UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Voltooid
Klinische onderzoeken op Virtual Reality
-
Istanbul University - CerrahpasaVoltooidKanker | OngerustheidKalkoen
-
Hacettepe UniversityVoltooidVergelijking van de effecten van verschillende behandelingsmodaliteiten bij personen met knieartroseGonartrose; PrimairKalkoen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Werving
-
University of GeorgiaVoltooidGezond | Gezonde levensstijl | Gedrag, kind | ALLEMAAL jeugdVerenigde Staten
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)VoltooidVirtuele realiteitVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris en andere medewerkersBeëindigd
-
University of VictoriaMeta Platforms, Inc.VoltooidOnderzoek naar de effecten van virtual reality-oefeningen op de geestelijke gezondheid (UVIC VR Fit)Fysieke activiteit | Mentale gezondheid | Stemming | Welzijn, PsychologischCanada
-
Izmir Katip Celebi UniversityWervingHet effect van virtuele realiteit op angst, pijn en angst bij kinderen die een besnijdenis ondergaanVirtuele realiteitKalkoen
-
Dokuz Eylul UniversityVoltooidPijn, acuut | Kind, alleen | Angst en angstKalkoen
-
University of California, DavisVoltooidPijn | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten