A Single Mindfulness Meditation Session in Preoperative Anxiety : Effects on the Autonomous Nervous System
2019. május 15. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Anxiety is an emotional disorder. It's a painful concern caused by uncertainty. It is a complex phenomenon misunderstood in spite of medical progress. Relaxation is a technical for reduce anxiety and is effective and safe. Previous study demonstrated the impact of session relaxation on the autonomous nervous system by the heart rate variability.
Primary objective of this new study is to demonstrate a link between heart rate variability and reduced anxiety during relaxation session.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
It is monocentric, prospective and interventional study.
This study will be proposed at the patients who will have an orthopedic surgery in full hospitalization.
These patients are anxious because of surgery too.
The day before surgery anesthetist save heart rate variability and value of the partial pressure of carbon dioxide during relaxation session.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-etienne, Franciaország, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Affiliated or entitled to a social security
- Have signed consent before their participation in the study
- Aged over 18 years
- Patients who will have an orthopedic surgery in full hospitalization
- Patients anxious on visual analogic scale of anxiety (>5)
Exclusion Criteria:
- Different disorder : disability to understand instructions, respiratory insufficiency, obesity, sleep apnea, wearing a pacemaker
- Medical history of schizophrenia or bipolar disorder
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Patients anxious
Patients anxious will be perform relaxation session.
|
During relaxation session, patients anxious will have three electrodes for save heart rate variability and a sensor for save value of the partial pressure of carbon dioxide. Before and after relaxation session, patient evaluates his anxiety by visual analogue scale (VAS) and State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
high frequency
Időkeret: continuously during the relaxation session
|
from the variation of heart rate.
Measured by electrocardiogram.
|
continuously during the relaxation session
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anxiety
Időkeret: after the relaxation session at day 1
|
Measured with the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) Interpretation : Very high:> to 65 High: from 56 to 65 Average: from 46 to 55 Low: from 36 to 45 Very low: <or = 35
|
after the relaxation session at day 1
|
|
low frequency
Időkeret: continuously during the relaxation session
|
Measured by electrocardiogram.
|
continuously during the relaxation session
|
|
the ratio of high frequencies to low frequencies
Időkeret: continuously during the relaxation session
|
Measured by electrocardiogram.
|
continuously during the relaxation session
|
|
PetCO2
Időkeret: continuously during the relaxation session
|
measured with a sensor fixed in front of the nostril
|
continuously during the relaxation session
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zeina PRADES, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1708097
- ID-RCB (Egyéb azonosító: 2025-A00414-45)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .