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A Single Mindfulness Meditation Session in Preoperative Anxiety : Effects on the Autonomous Nervous System

15 de maio de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Anxiety is an emotional disorder. It's a painful concern caused by uncertainty. It is a complex phenomenon misunderstood in spite of medical progress. Relaxation is a technical for reduce anxiety and is effective and safe. Previous study demonstrated the impact of session relaxation on the autonomous nervous system by the heart rate variability.

Primary objective of this new study is to demonstrate a link between heart rate variability and reduced anxiety during relaxation session.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

It is monocentric, prospective and interventional study. This study will be proposed at the patients who will have an orthopedic surgery in full hospitalization. These patients are anxious because of surgery too. The day before surgery anesthetist save heart rate variability and value of the partial pressure of carbon dioxide during relaxation session.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint-etienne, França, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Affiliated or entitled to a social security
  • Have signed consent before their participation in the study
  • Aged over 18 years
  • Patients who will have an orthopedic surgery in full hospitalization
  • Patients anxious on visual analogic scale of anxiety (>5)

Exclusion Criteria:

  • Different disorder : disability to understand instructions, respiratory insufficiency, obesity, sleep apnea, wearing a pacemaker
  • Medical history of schizophrenia or bipolar disorder

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Patients anxious
Patients anxious will be perform relaxation session.
Outro: relaxation session

During relaxation session, patients anxious will have three electrodes for save heart rate variability and a sensor for save value of the partial pressure of carbon dioxide.

Before and after relaxation session, patient evaluates his anxiety by visual analogue scale (VAS) and State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
high frequency
Prazo: continuously during the relaxation session
from the variation of heart rate. Measured by electrocardiogram.
continuously during the relaxation session

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
anxiety
Prazo: after the relaxation session at day 1
Measured with the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) Interpretation : Very high:> to 65 High: from 56 to 65 Average: from 46 to 55 Low: from 36 to 45 Very low: <or = 35
after the relaxation session at day 1
low frequency
Prazo: continuously during the relaxation session
Measured by electrocardiogram.
continuously during the relaxation session
the ratio of high frequencies to low frequencies
Prazo: continuously during the relaxation session
Measured by electrocardiogram.
continuously during the relaxation session
PetCO2
Prazo: continuously during the relaxation session
measured with a sensor fixed in front of the nostril
continuously during the relaxation session

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Zeina PRADES, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2019

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1708097
  • ID-RCB (Outro identificador: 2025-A02239-40)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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