- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03324048
A Single Mindfulness Meditation Session in Preoperative Anxiety : Effects on the Autonomous Nervous System
Anxiety is an emotional disorder. It's a painful concern caused by uncertainty. It is a complex phenomenon misunderstood in spite of medical progress. Relaxation is a technical for reduce anxiety and is effective and safe. Previous study demonstrated the impact of session relaxation on the autonomous nervous system by the heart rate variability.
Primary objective of this new study is to demonstrate a link between heart rate variability and reduced anxiety during relaxation session.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Saint-etienne, France, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Affiliated or entitled to a social security
- Have signed consent before their participation in the study
- Aged over 18 years
- Patients who will have an orthopedic surgery in full hospitalization
- Patients anxious on visual analogic scale of anxiety (>5)
Exclusion Criteria:
- Different disorder : disability to understand instructions, respiratory insufficiency, obesity, sleep apnea, wearing a pacemaker
- Medical history of schizophrenia or bipolar disorder
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Patients anxious
Patients anxious will be perform relaxation session.
|
During relaxation session, patients anxious will have three electrodes for save heart rate variability and a sensor for save value of the partial pressure of carbon dioxide. Before and after relaxation session, patient evaluates his anxiety by visual analogue scale (VAS) and State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
high frequency
Délai: continuously during the relaxation session
|
from the variation of heart rate.
Measured by electrocardiogram.
|
continuously during the relaxation session
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
anxiety
Délai: after the relaxation session at day 1
|
Measured with the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) Interpretation : Very high:> to 65 High: from 56 to 65 Average: from 46 to 55 Low: from 36 to 45 Very low: <or = 35
|
after the relaxation session at day 1
|
low frequency
Délai: continuously during the relaxation session
|
Measured by electrocardiogram.
|
continuously during the relaxation session
|
the ratio of high frequencies to low frequencies
Délai: continuously during the relaxation session
|
Measured by electrocardiogram.
|
continuously during the relaxation session
|
PetCO2
Délai: continuously during the relaxation session
|
measured with a sensor fixed in front of the nostril
|
continuously during the relaxation session
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeina PRADES, MD PhD, CHU Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1708097
- ID-RCB (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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