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A Single Mindfulness Meditation Session in Preoperative Anxiety : Effects on the Autonomous Nervous System

15. Mai 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Anxiety is an emotional disorder. It's a painful concern caused by uncertainty. It is a complex phenomenon misunderstood in spite of medical progress. Relaxation is a technical for reduce anxiety and is effective and safe. Previous study demonstrated the impact of session relaxation on the autonomous nervous system by the heart rate variability.

Primary objective of this new study is to demonstrate a link between heart rate variability and reduced anxiety during relaxation session.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

It is monocentric, prospective and interventional study. This study will be proposed at the patients who will have an orthopedic surgery in full hospitalization. These patients are anxious because of surgery too. The day before surgery anesthetist save heart rate variability and value of the partial pressure of carbon dioxide during relaxation session.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-etienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Affiliated or entitled to a social security
  • Have signed consent before their participation in the study
  • Aged over 18 years
  • Patients who will have an orthopedic surgery in full hospitalization
  • Patients anxious on visual analogic scale of anxiety (>5)

Exclusion Criteria:

  • Different disorder : disability to understand instructions, respiratory insufficiency, obesity, sleep apnea, wearing a pacemaker
  • Medical history of schizophrenia or bipolar disorder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patients anxious
Patients anxious will be perform relaxation session.
Sonstiges: relaxation session

During relaxation session, patients anxious will have three electrodes for save heart rate variability and a sensor for save value of the partial pressure of carbon dioxide.

Before and after relaxation session, patient evaluates his anxiety by visual analogue scale (VAS) and State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
high frequency
Zeitfenster: continuously during the relaxation session
from the variation of heart rate. Measured by electrocardiogram.
continuously during the relaxation session

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anxiety
Zeitfenster: after the relaxation session at day 1
Measured with the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) Interpretation : Very high:> to 65 High: from 56 to 65 Average: from 46 to 55 Low: from 36 to 45 Very low: <or = 35
after the relaxation session at day 1
low frequency
Zeitfenster: continuously during the relaxation session
Measured by electrocardiogram.
continuously during the relaxation session
the ratio of high frequencies to low frequencies
Zeitfenster: continuously during the relaxation session
Measured by electrocardiogram.
continuously during the relaxation session
PetCO2
Zeitfenster: continuously during the relaxation session
measured with a sensor fixed in front of the nostril
continuously during the relaxation session

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeina PRADES, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1708097
  • ID-RCB (Andere Kennung: 2026-A00289-42)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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