- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03324048
A Single Mindfulness Meditation Session in Preoperative Anxiety : Effects on the Autonomous Nervous System
Anxiety is an emotional disorder. It's a painful concern caused by uncertainty. It is a complex phenomenon misunderstood in spite of medical progress. Relaxation is a technical for reduce anxiety and is effective and safe. Previous study demonstrated the impact of session relaxation on the autonomous nervous system by the heart rate variability.
Primary objective of this new study is to demonstrate a link between heart rate variability and reduced anxiety during relaxation session.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-etienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Affiliated or entitled to a social security
- Have signed consent before their participation in the study
- Aged over 18 years
- Patients who will have an orthopedic surgery in full hospitalization
- Patients anxious on visual analogic scale of anxiety (>5)
Exclusion Criteria:
- Different disorder : disability to understand instructions, respiratory insufficiency, obesity, sleep apnea, wearing a pacemaker
- Medical history of schizophrenia or bipolar disorder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Patients anxious
Patients anxious will be perform relaxation session.
|
During relaxation session, patients anxious will have three electrodes for save heart rate variability and a sensor for save value of the partial pressure of carbon dioxide. Before and after relaxation session, patient evaluates his anxiety by visual analogue scale (VAS) and State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
high frequency
Tidsramme: continuously during the relaxation session
|
from the variation of heart rate.
Measured by electrocardiogram.
|
continuously during the relaxation session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
anxiety
Tidsramme: after the relaxation session at day 1
|
Measured with the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) Interpretation : Very high:> to 65 High: from 56 to 65 Average: from 46 to 55 Low: from 36 to 45 Very low: <or = 35
|
after the relaxation session at day 1
|
low frequency
Tidsramme: continuously during the relaxation session
|
Measured by electrocardiogram.
|
continuously during the relaxation session
|
the ratio of high frequencies to low frequencies
Tidsramme: continuously during the relaxation session
|
Measured by electrocardiogram.
|
continuously during the relaxation session
|
PetCO2
Tidsramme: continuously during the relaxation session
|
measured with a sensor fixed in front of the nostril
|
continuously during the relaxation session
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeina PRADES, MD PhD, CHU Saint-etienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1708097
- ID-RCB (Annen identifikator: 2023-A01756-39)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på relaxation session
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkjent
-
Chiang Mai UniversityFullførtHetetokter | Søvnforstyrrelser | NattesvetteThailand
-
University of California, San FranciscoFullført
-
Gadjah Mada UniversityTaipei Medical UniversityFullførtSmerte | Angst | Blodtrykk | Følelse av mestringsevne | Komfort | PulsIndonesia
-
Dana-Farber Cancer InstituteFullførtMonoklonal gammopati av ubestemt betydning | Ulmende myelomatoseForente stater
-
University of JordanFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtResiliens, psykologiskForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtElektroniske sigaretterForente stater
-
Massachusetts General HospitalThe Children's Tumor FoundationFullførtNevrofibromatose | Nevrofibromatose 2 | Schwannomatose | Nevrofibromatose IForente stater
-
Massachusetts General HospitalUkjentSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForente stater