A pembrolizumab (MK-3475) fenntartása nem reszekálható, III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő kezelt betegeknél (MP-LALC)

Bevételi kritériumok:

• Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz.
• 18 évesnél idősebbnek kell lennie a beleegyezés aláírásának napján.
• Mérhető betegsége van a RECIST 1.1 alapján.
• Legyen hajlandó szövetet biztosítani egy újonnan nyert magból, trucut biopsziából vagy egy daganatos elváltozás excisionális biopsziájából. Az újonnan vett minta az 1. napon történő kezelés megkezdése előtt legfeljebb 6 héttel (42 nappal) vett minta. Azok az alanyok, akikről nem lehet újonnan vett mintát biztosítani (pl. hozzáférhetetlen vagy biztonsági aggály) csak a PI hozzájárulásával nyújthat be archivált példányt.
• Az ECOG teljesítményskálán a teljesítmény állapota 0 vagy 1.
• Mutassa be a megfelelő szervműködést, minden szűrőlaboratóriumot el kell végezni a kezelés megkezdését követő 10 napon belül.
• A fogamzóképes női alanynak negatív vizelet- vagy szérumterhességnek kell lennie a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 72 órán belül. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük 2 fogamzásgátlási módszer alkalmazására, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy tartózkodniuk kell a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig (8.14.2. szakasz). Fogamzóképes korú alanyok azok, akiket műtétileg nem sterilizáltak, vagy 1 évnél hosszabb ideig nem volt menstruációmentes.
• A férfi alanyoknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába, a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 120 napig

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg tanulmányi terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és vizsgálati terápiát kapott, vagy vizsgálati eszközt használt a kezelés első adagját követő 4 héten belül.
• Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid kezelésben vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a próbakezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
• Ismert aktív Bacillus Tuberculosis (TB) története
• A pembrolizumabbal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Korábban rákellenes monoklonális antitesttel (mAb) volt a vizsgálat 1. napját megelőző 4 héten belül, vagy aki nem gyógyult (vagyis ≤ 1. fokozat vagy a kiinduláskor) a több mint 4 héttel korábban beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből.
• Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel. Ez alól kivételt képez a bőr bazálissejtes karcinóma vagy a potenciálisan gyógyító terápián átesett laphámrák, illetve az in situ méhnyakrák.
• Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető szisztémás kezelésnek.
• A kórelőzményében (nem fertőző) tüdőgyulladás szerepel, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladása van, vagy intersticiális tüdőbetegségre utaló jelei vannak.
• Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
• Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megzavarhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja az alany legjobb érdekét a részvételhez, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
• Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
• Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, kezdve az előszűréssel vagy szűrővizsgálattal a próbakezelés utolsó adagját követő 120 napig.
• Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel kezelték.
• Ismert a humán immundeficiencia vírus (HIV) (HIV 1/2 antitestek) története.
• Ismert aktív Hepatitis B-je (például hepatitis B vírus felületi antigénje [HBsAg] reaktív) vagy Hepatitis C (például HCV ribonukleinsav [RNS] minőségi kimutatása).
• Élő vakcinát kapott a vizsgálati terápia tervezett megkezdését követő 30 napon belül.