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切除不能ステージ III NSCLC の治療患者における維持療法としてのペムブロリズマブ (MK-3475) (MP-LALC)

2017年12月20日 更新者：Prof. Silvia Novello、University of Turin, Italy

根治的化学放射線療法で治療された切除不能なステージ III の非小細胞肺癌患者における維持療法としてのペムブロリズマブ (MK-3475) の無作為化第 II 相試験

切除不能ステージ III、ステージ IIIA-B の NSCLC、切除不能、根治的化学放射線療法で治療された NSCLC 患者における維持療法

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これはイタリアの多施設無作為化第 II 相試験 (無作為化 2:1) であり、静脈内 (IV) MK-3475 (ペンブロリズマブ) と化学放射線療法後の維持療法としての観察 (化学療法の種類に関係なく、同時または逐次) を比較したものです。切除不能なステージ IIIA-IIIB の非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

126

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Chieti、イタリア、66100
        • Chieti Università degli Studi "G. D'Annunzio"
      • Firenze、イタリア、50134
        • AOU Careggi
      • Genova、イタリア、16132
        • IRCCS AO San Martino
      • Messina、イタリア、98158
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Modena、イタリア
        • Policlinico Modena
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Roma、イタリア、00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Taranto、イタリア、74100
        • PO Centrale
      • Verona、イタリア、37134
        • Policlinico Verona Borgo Roma
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、イタリア、33081
        • CRO Aviano
    • Turin
      • Orbassano、Turin、イタリア、10043
        • AOU San Luigi- Department of Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。
  • -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であること。
  • -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています。
  • 新たに得られたコア、トルカット生検、または腫瘍病変の切除生検からの組織を喜んで提供します。 新たに採取されたものは、1 日目の治療開始の 6 週間前 (42 日) までに採取された検体として定義されます。 アクセスできない、または安全上の懸念がある場合) は、PI からの同意がある場合にのみ、アーカイブされた標本を提出できます。
  • -ECOGパフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っています。
  • 適切な臓器機能を実証します。すべてのスクリーニングラボは、治療開始から 10 日以内に実施する必要があります。
  • -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
  • 出産の可能性のある女性被験者は、2つの避妊法を使用するか、外科的に不妊にするか、研究期間中、研究薬の最終投与から120日後まで異性愛活動を控える必要があります（セクション8.14.2）。 出産の可能性のある対象は、外科的に不妊手術を受けていないか、または月経が1年以上ない人です。
  • 男性被験者は、研究療法の初回投与から開始して、研究療法の最後の投与の120日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用しました 治療。
  • -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
  • -活動的な結核菌（TB）の既知の病歴があります
  • ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
  • 1日目の研究の4週間前に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。
  • -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
  • -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
  • -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴がある、または間質性肺疾患の証拠があります。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
  • -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
  • -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
  • -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の120日後まで。
  • -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。
  • -既知の活動性B型肝炎（例：B型肝炎ウイルス表面抗原[HBsAg]反応性）またはC型肝炎（例：HCVリボ核酸[RNA]定性的検出）。
  • -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：観察
実験的：実験的

ペムブロリズマブ 200 mg Q3W IV 注入 各 3 週間サイクルの 1 日目:

  • PD、
  • 許容できない毒性、
  • 捜査官の選択、
  • 患者のIC離脱、
  • 最大 24 か月 (35 回の投与) まで 実験的
薬：ペムブロリズマブ注射剤
ペムブロリズマブ注射剤 200mg Q3W 静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：患者あたり最大 24 か月
主な目的は、化学放射線療法とそれに続くペムブロリズマブ (MK-3475) による維持療法 (最大 24 か月) が、ステージ IIIA-B の切除不能な NSCLC において、化学放射線療法と比較して優れた全生存期間 (OS) をもたらすかどうかを評価することです ( CT-RT) に続いて観察
患者あたり最大 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：患者あたり最大 24 か月
12、18、および 24 か月で疾患の進行がない患者の割合 (%) を評価する
患者あたり最大 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Turin, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年1月1日

一次修了 (予期された)

2023年1月1日

研究の完了 (予期された)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

2017年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月20日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-001252-22

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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