- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03379441
Pembrolizumab (MK-3475) als onderhoud bij behandelde patiënten met inoperabel stadium III NSCLC (MP-LALC)
20 december 2017 bijgewerkt door: Prof. Silvia Novello, University of Turin, Italy
Een gerandomiseerde fase II-studie van pembrolizumab (MK-3475) als onderhoudstherapie bij patiënten met inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker behandeld met definitieve chemo-radiotherapie
Onderhoudstherapie bij patiënten met inoperabel stadium III, NSCLC Stadium IIIA-B, inoperabel, NSCLC, behandeld met definitieve chemo-radiotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een Italiaanse gerandomiseerde fase II-studie in meerdere centra (randomisatie 2:1) van intraveneuze (IV) MK-3475 (Pembrolizumab) versus observatie als onderhoudstherapie na chemo-radiotherapie (ofwel gelijktijdig of sequentieel, ongeacht het type chemotherapie). gebruikt) bij patiënten met inoperabel stadium IIIA-IIIB niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
126
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Chieti, Italië, 66100
- Chieti Università degli Studi "G. D'Annunzio"
-
Contact:
- Clara Natoli, MD
-
Firenze, Italië, 50134
- AOU Careggi
-
Contact:
- Lorenzo Livi, MD
-
Genova, Italië, 16132
- IRCCS AO San Martino
-
Messina, Italië, 98158
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Milano, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Vanesa Gregorc, MD
-
Milano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Modena, Italië
- Policlinico Modena
-
Napoli, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Roma, Italië, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Contact:
- Sara Ramella, MD
-
Taranto, Italië, 74100
- PO Centrale
-
Verona, Italië, 37134
- Policlinico Verona Borgo Roma
-
Contact:
- Emilio Bria, MD
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italië, 33081
- CRO Aviano
-
Contact:
- Alessandra Bearz, MD
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Italië, 10043
- AOU San Luigi- Department of Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor het proces.
- > 18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
- Meetbare ziekte hebben op basis van RECIST 1.1.
- Bereid zijn om weefsel af te staan van een nieuw verkregen kern, truuceuze biopsie of excisiebiopsie van een tumorlaesie. Nieuw verkregen wordt gedefinieerd als een monster dat tot 6 weken (42 dagen) voorafgaand aan de start van de behandeling op dag 1 is verkregen. ontoegankelijk of onderwerp van veiligheidsoverwegingen) mag een gearchiveerd exemplaar alleen indienen na toestemming van de PI.
- Een prestatiestatus van 0 of 1 hebben op de ECOG-prestatieschaal.
- Demonstreer een adequate orgaanfunctie, alle screeningslaboratoria moeten binnen 10 dagen na aanvang van de behandeling worden uitgevoerd.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd dienen een negatieve urine- of serumzwangerschap te hebben binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om 2 anticonceptiemethoden te gebruiken of chirurgisch steriel te zijn, of zich te onthouden van heteroseksuele activiteit gedurende het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (paragraaf 8.14.2). Onderwerpen die zwanger kunnen worden, zijn degenen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of niet meer dan 1 jaar vrij zijn geweest van menstruatie.
- Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste dosis van de onderzoekstherapie tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel en heeft studietherapie ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosis van de behandeling.
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve Bacillus Tuberculosis (tbc)
- Overgevoeligheid voor pembrolizumab of een van de hulpstoffen.
- Heeft eerder een monoklonaal antilichaam (mAb) tegen kanker gehad binnen 4 weken voorafgaand aan studiedag 1 of die niet is hersteld (d.w.z. ≤ Graad 1 of bij baseline) van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
- Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan of in situ baarmoederhalskanker.
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangende therapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden vervangende therapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling.
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft een bestaande pneumonitis, of heeft aanwijzingen voor interstitiële longziekte.
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
- Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of het is niet in het belang van de proefpersoon om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
- Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren.
- Zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de proef, te beginnen met de pre-screening of het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling.
- Is eerder behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel.
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv 1/2 antilichamen).
- Heeft bekende actieve hepatitis B (bijv. Hepatitis B-virus oppervlakteantigeen [HBsAg] reactief) of hepatitis C (bijv. HCV-ribonucleïnezuur [RNA] kwalitatief gedetecteerd).
- Heeft binnen 30 dagen na de geplande start van de studietherapie een levend vaccin gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Observatie
|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Pembrolizumab 200 mg Q3W IV infusie Dag 1 van elke cyclus van 3 weken tot:
|
Pembrolizumab injecteerbaar product 200 mg Q3W intraveneus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 24 maanden per patiënt
|
Het primaire doel is om te evalueren of behandeling met chemo-radiotherapie gevolgd door onderhoud met Pembrolizumab (MK-3475) (tot 24 maanden) resulteert in superieure algehele overleving (OS) in stadium IIIA-B, inoperabel, NSCLC in vergelijking met chemo-radiotherapie ( CT-RT) gevolgd door observatie
|
tot 24 maanden per patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PFS
Tijdsspanne: tot 24 maanden per patiënt
|
Percentage (%) patiënten zonder ziekteprogressie evalueren na 12, 18 en 24 maanden
|
tot 24 maanden per patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- 2016-001252-22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pembrolizumab injecteerbaar product
-
Baylor College of MedicineNational Cancer Institute (NCI); Stand Up To Cancer; Center for Cell and Gene Therapy... en andere medewerkersWervingSarcoom | Wekedelensarcoom | Osteosarcoom | Ewing-sarcoom | Rhabdomyosarcoom | Synoviaal sarcoom | HER-2 eiwitoverexpressie | Ongedifferentieerd sarcoomVerenigde Staten
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.Werving
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.WervingLichaamsgewicht | Overgewicht en obesitasKroatië
-
ImmunSYS, LLCWerving
-
SVR GroupNog niet aan het werven
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooidGlycemische index | Cognitieve prestatiesSpanje
-
RenJi HospitalWervingLevertransplantatie; complicaties | Hepatocellulair carcinoom terugkerendChina
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooid
-
PDC*line Pharma SASActief, niet wervendNiet-kleincellige longkankerBelgië, Frankrijk, Nederland, Duitsland, Polen
-
Derming SRLVoltooid