Pembrolizumab (MK-3475) 作为不可切除的 III 期 NSCLC 治疗患者的维持治疗 (MP-LALC)
2017年12月20日 更新者：Prof. Silvia Novello、University of Turin, Italy
Pembrolizumab (MK-3475) 作为无法切除的 III 期非小细胞肺癌接受根治性放化疗患者维持治疗的随机 II 期研究
不可切除的 III 期 NSCLC IIIA-B 期、不可切除的 NSCLC 患者的维持治疗，接受根治性放化疗
研究概览
详细说明
这是一项意大利多中心随机 II 期试验（随机化 2:1），静脉注射 (IV) MK-3475 (Pembrolizumab) 与观察作为化疗放疗后的维持治疗（无论化疗类型是同步还是序贯）用于）不可切除的 IIIA-IIIB 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
126
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bari、意大利、70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Chieti、意大利、66100
- Chieti Università degli Studi "G. D'Annunzio"
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Firenze、意大利、50134
- AOU Careggi
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Genova、意大利、16132
- IRCCS AO San Martino
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Messina、意大利、98158
- Azienda Ospedaliera Papardo
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Milano、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Modena、意大利
- Policlinico Modena
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Napoli、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
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Roma、意大利、00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Taranto、意大利、74100
- PO Centrale
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Verona、意大利、37134
- Policlinico Verona Borgo Roma
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Pordenone
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Aviano、Pordenone、意大利、33081
- CRO Aviano
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Turin
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Orbassano、Turin、意大利、10043
- AOU San Luigi- Department of Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意。
- 在签署知情同意书之日年满 18 岁。
- 患有基于 RECIST 1.1 的可测量疾病。
- 愿意提供来自新获得的核心组织、肿瘤病灶的切开活检或切除活检。 新获得的样本定义为在第 1 天开始治疗前最多 6 周（42 天）获得的标本。无法为其提供新获得样本的受试者（例如 无法访问或存在安全问题）只能在 PI 同意的情况下提交存档样本。
- ECOG 体能量表的体能状态为 0 或 1。
- 证明有足够的器官功能，所有筛查实验室应在治疗开始后 10 天内进行。
- 有生育能力的女性受试者在接受首次研究药物治疗前 72 小时内的尿液或血清妊娠应为阴性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
- 有生育能力的女性受试者应愿意使用 2 种节育方法或手术绝育，或在研究过程中直至最后一次研究药物给药后 120 天停止异性恋活动（第 8.14.2 节）。 有生育能力的受试者是那些未经过手术绝育或未月经超过 1 年的受试者。
- 男性受试者应同意从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究治疗后的 120 天内使用适当的避孕方法
排除标准：
- 目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并接受研究治疗或在首次治疗后 4 周内使用研究设备。
- 在第一次试验治疗前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
- 有活动性结核杆菌 (TB) 的已知病史
- 对派姆单抗或其任何赋形剂过敏。
- 在研究第 1 天之前的 4 周内曾使用过抗癌单克隆抗体 (mAb) 或未从 4 周前服用药物引起的不良事件中恢复（即，≤ 1 级或基线）。
- 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌或已经过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。
- 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
- 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或当前患有肺炎，或有间质性肺病的证据。
- 有需要全身治疗的活动性感染。
- 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者看来。
- 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
- 从预筛查或筛查访视开始到最后一剂试验治疗后的 120 天，在预计的试验持续时间内怀孕或哺乳，或预期怀孕或生育孩子。
- 之前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物的治疗。
- 有人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV 1/2 抗体）的已知病史。
- 已知患有活动性乙型肝炎（例如，乙型肝炎病毒表面抗原 [HBsAg] 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到 HCV 核糖核酸 [RNA] 定性）。
- 在计划开始研究治疗后的 30 天内接受过活疫苗接种。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：观察
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实验性的：实验性的
Pembrolizumab 200 mg Q3W IV 输注每 3 周周期的第 1 天，直到：
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Pembrolizumab 可注射产品 200 mg Q3W 静脉内
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：每个患者最多 24 个月
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主要目的是评估在不可切除的 IIIA-B 期 NSCLC 中，与放化疗相比，放化疗后继以 Pembrolizumab (MK-3475) 维持治疗（长达 24 个月）是否能带来更好的总生存期 (OS)（ CT-RT) 随后观察
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每个患者最多 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：每个患者最多 24 个月
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评估在 12、18 和 24 个月时无疾病进展的患者比率 (%)
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每个患者最多 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月14日
首次发布 (实际的)
2017年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月20日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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