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절제 불가능한 III기 NSCLC로 치료받은 환자의 유지요법으로서의 펨브롤리주맙(MK-3475) (MP-LALC)

2017년 12월 20일 업데이트: Prof. Silvia Novello, University of Turin, Italy

최종 화학방사선 요법으로 치료받은 절제 불가능한 III기 비소세포폐암 환자의 유지 요법으로서 Pembrolizumab(MK-3475)의 무작위 2상 연구

최종 화학-방사선 요법으로 치료받은 절제 불가능한 III기, NSCLC IIIA-B기, 절제 불가능, NSCLC 환자의 유지 요법

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 화학 방사선 요법(화학 요법의 유형에 관계없이 병용 또는 순차적) 후 유지 요법으로서 정맥(IV) MK-3475(Pembrolizumab) 대 관찰의 이탈리아 다기관 무작위 2상 시험(무작위 2:1)입니다. 절제 불가능한 IIIA-IIIB기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 사용됨).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

126

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Chieti, 이탈리아, 66100
        • Chieti Università degli Studi "G. D'Annunzio"
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • AOU Careggi
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • IRCCS AO San Martino
      • Messina, 이탈리아, 98158
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Modena, 이탈리아
        • Policlinico Modena
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Taranto, 이탈리아, 74100
        • PO Centrale
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Policlinico Verona Borgo Roma
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
        • CRO Aviano
    • Turin
      • Orbassano, Turin, 이탈리아, 10043
        • AOU San Luigi- Department of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
  • 새로 얻은 코어, 트루컷 생검 또는 종양 병변의 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공합니다. 새로 채취한 시료는 치료 시작 1일 전 최대 6주(42일) 전에 채취한 검체로 정의합니다. 새로 채취한 시료를 제공할 수 없는 피험자(예: 접근 불가 또는 주제 안전 문제)는 PI의 동의가 있는 경우에만 보관된 표본을 제출할 수 있습니다.
  • ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 적절한 장기 기능을 입증하고, 모든 검사 실험실은 치료 시작 후 10일 이내에 수행해야 합니다.
  • 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  • 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 과정 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 이성애 활동을 삼가야 합니다(섹션 8.14.2). 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
  • 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  • 활동성 결핵균(TB)의 알려진 병력이 있는 경우
  • pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
  • 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 앓았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  • 스테로이드 또는 현재 폐렴이 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력이 있거나 간질성 폐 질환의 증거가 있는 경우.
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
  • 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
  • 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
  • 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
  • 알려진 활성 B형 간염(예: B형 간염 바이러스 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV 리보핵산[RNA] 정성이 검출됨)이 있습니다.
  • 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 관찰
실험적: 실험적

펨브롤리주맙 200 mg Q3W IV 주입 각 3주 주기의 1일차:

  • PD,
  • 허용되지 않는 독성,
  • 수사관 선택,
  • 환자 IC 철수,
  • 최대 24개월(35회 투여) 실험적
의약품: 펨브롤리주맙 주사제
펨브롤리주맙 주사 제품 200 mg Q3W 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 환자당 최대 24개월
1차 목적은 화학-방사선 요법에 이어 Pembrolizumab(MK-3475) 유지(최대 24개월) 치료가 화학-방사선 요법과 비교하여 IIIA-B기, 절제 불가능, NSCLC에서 우수한 전체 생존(OS)을 가져오는지 평가하는 것입니다. CT-RT) 후 관찰
환자당 최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 환자당 최대 24개월
12, 18 및 24개월에 질병 진행이 없는 환자의 비율(%) 평가
환자당 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Turin, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-001252-22

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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