- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02090270
A haj kortizolja és a stroke kockázata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az akut fizikai és érzelmi stresszorok a szív- és érrendszeri események jól ismert kiváltói. Nem világos azonban, hogy ugyanez a kapcsolat fennáll-e a krónikus stresszel. Az ezzel kapcsolatos adatok korlátozottak a megfelelő klinikai vizsgálatok hiánya és a nem meggyőző eredmények miatt. Az egyik lehetséges magyarázat az lehet, hogy nincs megbízható módszer a krónikus stressz kvantitatív értékelésére. A krónikus stressz szív- és érrendszeri eseményekre gyakorolt hatásait vizsgáló tanulmányok eddig pszichoszociális kérdőíveket alkalmaztak. Ezek visszahívási torzításnak vannak kitéve, mivel egy esemény arra ösztönözheti a pácienst, hogy keményebben törekedjen a korábbi stresszorok azonosítására. Ezenkívül a krónikus stressz és a kardiovaszkuláris események összefüggésére vonatkozó legtöbb tanulmány az akut koszorúér eseményekre összpontosított, és csak néhányan vizsgálták a stroke-kal való összefüggést.
Mind a fizikai, mind az érzelmi stressz több neuroendokrin rendszert aktivál, ezek közül a legfontosabb a hypothalamus-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely, amely serkenti a glükokortikoidok (különösen a kortizol) termelését és kiválasztását a mellékvesekéregből. Ezért a kortizolt "stresszhormonnak" tekintik, és magasabb szérum kortizolszintet figyeltek meg akut stresszben szenvedő betegeknél, például akut szívinfarktusban és stroke-ban szenvedő betegeknél, mint az egészséges kontrolloknál. Ezenkívül kimutatták, hogy a szérum kortizolszintje korrelál a betegség súlyosságával és a szélütésben szenvedő betegek kedvezőtlen kimenetelével.
A kortizolszintet rutinszerűen vér-, nyál- vagy vizeletmintákból határozzák meg. Ezek a módszerek azonban nem adnak információt a hosszú távú kortizol szekrécióról, ami a HPA tengely aktivitásának változékonyságát magyarázza. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a hajkortizol koncentráció (HCC) vizsgálat megbízható retrospektív becslést ad az integrált kortizol szekrécióra több hónapon keresztül. A haj növekedése körülbelül 1 cm/hó, így 3 cm-es haj jelzi a kortizolszintet az elmúlt 3 hónapban. A HCC-t számos klinikai környezetben értékelték, amelyekben a HPA tengely aktivitása és a kortizolszintek egy bizonyos időtartamra vonatkoznak. Tanulmányok kimutatták, hogy a haj kortizolszintje megnövekedett krónikus stressz esetén, valamint olyan stresszhelyzetekben, mint a terhesség, a munkanélküliség, a PTSD, az alkoholmegvonás és a krónikus fájdalom, és ami még fontosabb, akut szívinfarktus miatt kórházba került betegeknél. Ennek ellenére a haj kortizolszintje és a stroke kockázata közötti összefüggést még nem vizsgálták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Esetek - Akut ischaemiás (nem kardioembóliás) stroke-ban belgyógyászati osztályokra felvett betegek beleegyezése.
Kontrollok – A belgyógyászati osztályokra felvett betegek beleegyezése, nem stoke vagy akut szívinfarktus miatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi betegek
- 18 éves vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Női szex.
- Azok a betegek, akiknél a vertex posteriortól legalább 3 cm-es hajminta nem szerezhető be.
- Hemorrhagiás stroke.
- Dokumentált pitvarfibrilláció vagy lebegés a felvétel során vagy a múltban bármikor.
- Inhalációs, szisztémás vagy helyi kortikoszteroidok alkalmazása a vizsgálat megkezdésekor vagy az azt megelőző 12 hónap során.
- A HPA tengely megszakadásával kapcsolatos rendellenességek (Cushing-szindróma, Addison-szindróma).
- Szőkítés vagy mesterséges hajfesték használata.
- Képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezést.
- Morbid elhízás (BMI > 35).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Ischaemiás stroke
Hirtelen 24 óránál tovább tartó fokális neurológiai deficit, agyvérzés kizárásával agyi CT-vel, az embóliás stroke nyilvánvaló okainak hiányában.
|
Ellenőrzés
A belgyógyászati osztályra felvett betegek a stroke-on vagy az akut szívizom-ischaemián kívüli javallat miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A haj kortizol koncentrációja
Időkeret: Kórházi tartózkodás átlagosan - 24 óra a kórházba való felvételtől
|
Kórházi tartózkodás átlagosan - 24 óra a kórházba való felvételtől
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eilon Krashin, MD, Meir Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMC-13-0275-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ISZKÉMÁS STROK
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve