- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02833961
Diffúziós spektroszkópia stroke-ban (ISIS)
DIFFÚZIÓS SPEKTROSZKÓPIA ÉS KÉPFELVÉTEL AKUT STROKBAN
Az agyi érrendszeri rendellenesség az orvostudomány jelenlegi fejlődése ellenére az egyik leghalálosabb betegség. Az akut stroke neuroprotekciójával kapcsolatos negatív klinikai vizsgálatok nagy száma arra a tényre utal, hogy a patogenezis és patofiziológia jobb megértése egyértelműen előnyös kezelési stratégiákká való átültetése továbbra is ijesztő feladat. Ennek a projektnek az a célja, hogy feltárja azokat a valószínű biofizikai eseményeket, amelyek befolyásolják a víz és a metabolitok diffúzióját az agyszövetben iszkémia után, a mágneses rezonancia (MR) diffúziós képalkotás két fejlett módszerével: a diffúziós kurtózisos képalkotással és a diffúziós súlyozott spektroszkópiával nyújtott információk kombinálásával.
A diffúziós súlyozott képalkotást (DWI) a stroke korai felismerésének egyik fő eszközeként határozták meg. A hagyományos DWI használatával szerzett információk azonban hiányosak lehetnek. A diffúziós kurtosis (K) a mikrokörnyezet összetettségének vagy heterogenitásának kvantitatív mérőszáma fehér és szürkeállományban, amely kiegészítő információkat kínál, és potenciálisan érzékenyebb biomarker lehet a patofiziológiai változások vizsgálatához. Ezen túlmenően, hogy pontosabb betekintést nyerjünk az intracelluláris környezetben való molekuláris mobilitásba, hasznos felmérni a metabolitok, például az N-acetil-aszpartát (NAA), a kreatin és foszfokreatin (Cr), valamint a kolintartalmú vegyületek (Cho) diffúziós tulajdonságait. . A metabolit diffúziós változásainak diffúziós súlyozott spektroszkópiával (DWS) történő értékelése az intracelluláris környezetre jellemző információkat szolgáltat. A NAA szinte kizárólag a neuronokban és a Cho gliasejtekben való specifikus kompartmentációjának köszönhetően ezen metabolitok diffúziós tulajdonságai specifikus betekintést nyújthatnak a két sejttípusban egymástól függetlenül előforduló kóros folyamatokba. Ezen túlmenően, ezen vegyületek diffúziós koefficiensének időbeli profiljának mérése segíthet tisztázni a mögöttes patofiziológiai változásokat az idegsejtekben az akut ischaemia során.
E két fejlett módszer segítségével 24 egészséges alanyon és 24 ischaemiás stroke-ban szenvedő betegen javasoltak egy koncepciót igazoló vizsgálatot. Az ischaemiás stroke betegeket háromszor vizsgálják meg 3T MR szkennerrel (a stroke utáni 10. nap előtt, körülbelül a 4. héten és a 3. hónapban), hogy kivonják a diffúziós kurtosis képalkotást (DKI) és a DWS-metrikákat, és megértsék a sejtmechanizmusok dinamikáját. agyi ischaemiában játszik szerepet. A tanulmány célja a neuronális és glia metabolit diffúziós változásainak vizsgálata ischaemiás stroke után különböző időpontokban, mind infarktusos, mind nem infarktusos féltekén. A cél az, hogy non-invazív módon fontos információkhoz jussunk e betegség sejtkárosodásának alakulásáról, valamint a neuronális és gliafolyamatok esetleges megkülönböztetéséről (a két szekvenciára kinyert metrikák mérésével), valamint a betegség kialakulásához vezető különböző mechanizmusokról. metabolit diffúziója megváltozik a két agyterületen, így nagy hatással van az agyi infarktusos betegek kezelési stratégiájára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Institut du Cerveau et de la Moelle, Hôpital Pitié-Salpétrière
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
első infarktusos elváltozás Infarctus térfogat > 8 cm3 írásos beleegyezés francia társadalombiztosítás
Kizárási kritériumok:
18 év alatti vagy 80 év feletti életkor ellenjavallat az MRI-re Életveszélyes betegség, amely veszélyeztetheti a nyomon követést Terhes és szoptató nők Jogi felügyelet alatt álló betegek
Összehasonlítás céljából 24 egészséges alanyt is bevonunk, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt neurológiai betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ISZKÉMÁS STROK
ischaemiás stroke-ot a párizsi Pitié Salpêtrière Stroke osztályon vették fel
|
|
Aktív összehasonlító: EGÉSZSÉGES TÁRGYAK
Életkornak és nemnek megfelelő egészséges önkéntesek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az ischaemiás lézión belüli metabolitok ADC-mérései (mm2/másodpercben).
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
legfeljebb 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A metabolitok ADC-értékeinek relatív változása (%) az idő múlásával
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
1 és 3 hónap
|
Diffúzivitás mértéke az ischaemiás lézión belül (mm2/másodpercben).
Időkeret: akár 14 napig
|
akár 14 napig
|
A víz diffúziós mérési értékeinek relatív változása (%-ban) az idő függvényében
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
1 és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C16-04
- 2016-A00362-49 (Registry Identifier: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ISZKÉMÁS STROK
Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás
-
Kevin HoustonBefejezve
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyMegszűntGyomorkimenet elzáródásaHollandia, Belgium, Olaszország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaBefejezve
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentToborzás
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
Paolo PesceBefejezveFogatlan alveoláris gerincOlaszország
-
Erasmus Medical CenterBefejezve
-
Georgetown UniversityBefejezvePerifériás érbetegségEgyesült Államok