Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DIMINI - Diabetes mellitus? - Nem én! (Dimini)

2018. április 4. frissítette: Dimini Konsortium

DIMINI – Az egészségügyi ismeretek aktivizálása a 2-es típusú cukorbetegség fokozott kockázatával rendelkező személyeknél háziorvosi coaching segítségével

A 2-es típusú diabetes mellitus növekvő gyakorisága világszerte probléma. A kockázati tényezők és az egészségtelen életmód megelőzése az egészségügyi ismeretek javításán keresztül lehetővé teszi a 2-es típusú cukorbetegség késleltetését vagy akár elkerülését. A DIMINI-projekt célja a 2-es típusú diabetes mellitus megelőzése és a kialakulásának fokozottan veszélyeztetett emberek egészségtudatosságának erősítése. Ebből a célból először a finn cukorbetegség kockázati mutatója (FINDRISC) szabványosított szűrőeszközével azonosítják a fokozottan veszélyeztetett embereket. Az azonosított kockázati személyek ezután szükségleteken alapuló, moduláris életmódbeli beavatkozást kapnak, beleértve a táplálkozási tippeket és a fizikai gyakorlatokat, akár papíron, akár alkalmazáson.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DIMINI, egy randomizált, kontrollált vizsgálat azt fogja felmérni, hogy a 2-es típusú diabetes mellitus kialakulásának fokozott kockázatának kitett emberek életmódbeli beavatkozása javítja-e a testsúlyt (elsődleges eredmény) és a résztvevők egészségügyi ismereteit (másodlagos kimenetel) vagy sem. A három hónapos beavatkozást az intervenciós csoportban egy éves követés követi. A kontrollcsoport a német törvényes egészségbiztosítás által biztosított standard ellátásban részesül három hónapig, valamint egy éves utánkövetésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

530

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 év
  • Hessenben vagy Schleswig-Holsteinben lakik
  • kötelező egészségbiztosítás minden ötödik részt vevő egészségbiztosításban
  • túlsúly/elhízás
  • alacsony fizikai aktivitás
  • ismert családi hajlam a 2-es típusú diabetes mellitusra
  • emelkedett glükózszint anamnézisében
  • FINDRISC eredmények ≥ 12 pontszámmal

Kizárási kritériumok:

  • életkor < 18 év
  • Hessen vagy Schleswig-Holsteinen kívüli lakos
  • törvényes vagy magán egészségbiztosítást a részt vevő egészségbiztosítások kivételével
  • klinikailag megnyilvánuló diabetes mellitus
  • alultápláltság
  • pszichiátriai rendellenességek
  • terhesség
  • FINDRISC eredmények <12 pontszámmal
  • más klinikai vizsgálatokban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a német törvényes egészségbiztosítás által biztosított szokásos ellátásban részesül.
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport három hónapig kapja a DIMINI életmódbeli beavatkozást.
Viselkedési: DIMINI életmódbeli beavatkozás
A DIMINI életmód-beavatkozás a DIMINI készletből áll, amely egészségügyi információkat, étkezési ajánlásokat tartalmaz további információkkal a kalóriákkal, az adagok méretével és súlyával (közlekedési lámpa minősítő rendszer), egy táplálkozási naplót és egy edzésnaplót. Az intervenciós csoportban résztvevők választhatnak a DIMINI-készlet papír alapú vagy alkalmazás alapú változata között. Ezenkívül a készlet tartalmaz egy rugalmas edzőszalagot edzésposzterrel, egy mérőszalagot a derékbőség önellenőrzéséhez és egy lépésszámlálót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testsúlycsökkentés
Időkeret: 15 hónap
Súlyos háziorvosi szint felmérése
15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségműveltség (Európai Egészségügyi Műveltségi Felmérés kérdőíve)
Időkeret: 15 hónap

Összesített skála:

  • Maximum: 16 (legjobb egészségügyi ismeretek)
  • Minimum: 0 (legrosszabb egészségügyi ismeretek)
  • ≥ 13 = elegendő egészségügyi ismeretek
  • 9-12 = problémás egészségműveltség
  • ≤ 8 = nem megfelelő egészségügyi ismeretek A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek
15 hónap
Étkezési magatartás (német kérdőív az étkezési viselkedésről)
Időkeret: 15 hónap

Három összegzett alskála:

Skála 1) az étkezési viselkedés kognitív kontrollja, visszafogott étkezés

  • Minimális pontszám: 0 = nincs kognitív kontroll
  • Maximális pontszám: 21 = extrém kognitív kontroll Skála 2) az étkezési viselkedés zavara
  • Minimális pontszám: 0 = nincs zavarás
  • Maximális pontszám: 16 = extrém zavarás 3. skála) éhségérzet
  • Minimális pontszám: 0 = nincs zavaró éhségérzet
  • Maximális pontszám: 14 = nagyon erős, zavaró éhségérzet Minden tételnél egyedileg meg kell határozni, hogy melyik válaszlehetőség kap 1-es vagy 0-s értéket (pl. 1. skála 12. tétel: "igaz" = 1, "nem igaz" = 0, 18. tétel "igaz" = 0, "nem igaz" = 1)
15 hónap
Fizikai aktivitás (Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív)
Időkeret: 15 hónap

Kérdőív, amelyet a felnőttek fizikai aktivitásának lakossági megfigyelésére terveztek, beleértve

Összesített pontszám:

  • Maximális pontszám: 960 perc
  • Minimális pontszám: 10 perc

Kategorikus pontszám:

1. kategória – Alacsony:

• Olyan személyek, akik nem felelnek meg a 2. vagy 3. kategória kritériumainak

2. kategória – Mérsékelt:

  • 3 vagy több nap intenzív intenzitású tevékenység, legalább napi 20 perc
  • 5 vagy több nap közepes intenzitású tevékenység és/vagy legalább napi 30 perces séta
  • 5 vagy több nap séta, közepes intenzitású vagy erőteljes intenzitású tevékenységek bármilyen kombinációja, legalább heti 600 perc teljes fizikai aktivitás elérése érdekében.

3. kategória magas

  • erőteljes intenzitású tevékenység legalább 3 napon keresztül, legalább heti 1500 perc teljes fizikai aktivitás elérése
  • 7 vagy több nap séta, közepes intenzitású vagy erőteljes intenzitású tevékenységek bármilyen kombinációja, legalább heti 3000 perc teljes fizikai aktivitás elérése.
15 hónap
Életminőség
Időkeret: 15 hónap
Rövid forma 12
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dimini Konsortium

Együttműködők

Deutsche Diabetes Gesellschaft

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carsten Petersen, Dr., docevent GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01NVF17012

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel