Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DIMINI - Diabetes Mellitus? - Já ne! (Dimini)

4. dubna 2018 aktualizováno: Dimini Konsortium

DIMINI - Aktivace zdravotní gramotnosti u osob se zvýšeným rizikem diabetu mellitu 2. typu koučováním u praktických lékařů

Rostoucí prevalence diabetes mellitus 2. typu je celosvětovým problémem. Při prevenci rizikových faktorů a nezdravého životního stylu prostřednictvím zlepšené zdravotní gramotnosti existuje šance na oddálení nebo dokonce zamezení diabetu mellitu 2. typu. Cílem projektu DIMINI je prevence diabetes mellitus 2. typu a posílení zdravotní gramotnosti osob se zvýšeným rizikem jeho rozvoje. Za tímto účelem jsou lidé se zvýšeným rizikem nejprve identifikováni pomocí standardizovaného screeningového nástroje Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC) upraveného pro Německo. Identifikované rizikové osoby pak obdrží modulární zásah do životního stylu založený na potřebách, včetně výživových tipů a fyzických cvičení, ať už papírových nebo aplikací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DIMINI, randomizovaná kontrolovaná studie, posoudí, zda provedení intervence v oblasti životního stylu u lidí se zvýšeným rizikem rozvoje diabetes mellitus 2. typu povede ke zlepšení tělesné hmotnosti (primární výsledek) a zdravotní gramotnosti účastníků (sekundární výsledek) či nikoli. Po tříměsíční intervenci v intervenční skupině následuje jednoroční sledování. Kontrolní skupině je poskytována standardní péče poskytovaná německým zákonným zdravotním pojištěním po dobu tří měsíců a ročního sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

530

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • s bydlištěm v Hesensku nebo Šlesvicku-Holštýnsku
  • zákonné zdravotní pojištění v jednom z pěti zúčastněných zdravotních pojištění
  • nadváha/obezita
  • nízká fyzická aktivita
  • známá rodinná dispozice pro diabetes mellitus 2. typu
  • anamnéza zvýšených hladin glukózy
  • Výsledky FINDRISC se skóre ≥ 12

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • s bydlištěm mimo Hesensko nebo Šlesvicko-Holštýnsko
  • zákonné nebo soukromé zdravotní pojištění s jinými než zúčastněnými zdravotními pojištěními
  • klinicky manifestovaný diabetes mellitus
  • podvýživa
  • psychiatrické poruchy
  • těhotenství
  • Výsledky FINDRISC se skóre <12
  • účast na dalších klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane standardní péče, kterou poskytuje německé zákonné zdravotní pojištění.
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina dostává intervenci DIMINI lifestyle po dobu tří měsíců.
Behaviorální: DIMINI zásah do životního stylu
DIMINI intervence v oblasti životního stylu se skládá ze sady DIMINI, která obsahuje zdravotní informace, seznam potravinových doporučení s dalšími informacemi o kaloriích, velikosti a hmotnosti porce (systém hodnocení na semaforech), výživu a cvičební deník. Účastníci intervenční skupiny si mohou vybrat mezi papírovou verzí nebo verzí sady DIMINI založenou na aplikaci. Sada navíc obsahuje elastický cvičební pás s cvičebním plakátem, měřicí pásku pro sebekontrolu velikosti pasu a krokoměr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce tělesné hmotnosti
Časové okno: 15 měsíců
Průzkum váhy úrovně praktických lékařů
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní gramotnost (European Health Literacy Survey Questionnaire)
Časové okno: 15 měsíců

Souhrnné měřítko:

  • Maximum: 16 (nejlepší zdravotní gramotnost)
  • Minimum: 0 (nejhorší zdravotní gramotnost)
  • ≥ 13 = dostatečná zdravotní gramotnost
  • 9-12 = problematická zdravotní gramotnost
  • ≤ 8 = nedostatečná zdravotní gramotnost Vyšší hodnoty představují lepší výsledek
15 měsíců
Stravovací chování (německý dotazník o stravovacím chování)
Časové okno: 15 měsíců

Tři sečtené dílčí škály:

Stupnice 1) kognitivní kontrola stravovacího chování, zdrženlivé stravování

  • Minimální skóre: 0 = žádná kognitivní kontrola
  • Maximální skóre: 21 = extrémní kognitivní kontrola Škála 2) narušení stravovacího chování
  • Minimální skóre: 0 = žádné rušení
  • Maximální skóre: 16 = extrémní vyrušení Stupnice 3) prožívané pocity hladu
  • Minimální skóre: 0 = žádné rušivé pocity hladu
  • Maximální skóre: 14 = velmi silné rušivé pocity hladu U každé položky je individuálně stanoveno, která možnost odpovědi je považována za hodnotu 1 nebo hodnotu 0 (např. Měřítko 1 Položka 12: "pravda" = 1, "není pravda" = 0, Položka 18 "pravda" = 0, "není pravda" = 1)
15 měsíců
Fyzická aktivita (International Physical Activity Questionnaire)
Časové okno: 15 měsíců

Dotazník určený pro populační sledování pohybové aktivity dospělých včetně

Celkové skóre:

  • Maximální skóre: 960 minut
  • Minimální skóre: 10 minut

Kategorické skóre:

Kategorie 1 – Nízká:

• Jednotlivci, kteří nesplňují kritéria pro kategorii 2 nebo 3

Kategorie 2 – střední:

  • 3 nebo více dnů intenzivní aktivity po dobu nejméně 20 minut denně
  • 5 nebo více dní středně intenzivní aktivity a/nebo chůze po dobu alespoň 30 minut denně
  • 5 nebo více dní jakékoli kombinace chůze, aktivit střední intenzity nebo vysoké intenzity dosahující minimální celkové fyzické aktivity alespoň 600 minut/týden.

Kategorie 3 Vysoká

  • intenzivní aktivita po dobu alespoň 3 dnů dosahující minimální celkové fyzické aktivity alespoň 1500 minut/týden
  • 7 nebo více dní jakékoli kombinace chůze, středně intenzivních nebo intenzivních aktivit dosahujících minimální celkové fyzické aktivity alespoň 3000 minut/týden.
15 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 15 měsíců
Krátký formulář 12
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dimini Konsortium

Spolupracovníci

Deutsche Diabetes Gesellschaft

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carsten Petersen, Dr., docevent GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01NVF17012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na DIMINI zásah do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit