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DIMINI - Diabete mellito? - Non me! (Dimini)

4 aprile 2018 aggiornato da: Dimini Konsortium

DIMINI - Attivazione dell'Health Literacy nelle persone ad aumentato rischio di diabete mellito di tipo 2 attraverso il coaching presso i medici generici

La crescente prevalenza del diabete mellito di tipo 2 è un problema mondiale. Nella prevenzione dei fattori di rischio e dello stile di vita malsano attraverso una migliore alfabetizzazione sanitaria, si ritiene che sia possibile ritardare o addirittura evitare il diabete mellito di tipo 2. Lo scopo del progetto DIMINI è prevenire il diabete mellito di tipo 2 e rafforzare l'alfabetizzazione sanitaria delle persone a maggior rischio di svilupparlo. A tale scopo, le persone ad alto rischio vengono prima identificate utilizzando lo strumento di screening standardizzato Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC) adattato per la Germania. Le persone a rischio identificate ricevono quindi un intervento sullo stile di vita modulare basato sui bisogni, inclusi consigli nutrizionali ed esercizi fisici basati su carta o app.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DIMINI, uno studio controllato randomizzato, valuterà se l'implementazione di un intervento sullo stile di vita per le persone ad aumentato rischio di sviluppare il diabete mellito di tipo 2 si tradurrà in un miglioramento del peso corporeo (risultato primario) e dell'alfabetizzazione sanitaria dei partecipanti (risultato secondario) o meno. Un intervento di tre mesi nel gruppo di intervento è seguito da un follow-up di un anno. Il gruppo di controllo riceve cure standard fornite dall'assicurazione sanitaria pubblica tedesca per tre mesi e anche un anno di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

530

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • residente in Assia o Schleswig-Holstein
  • assicurazione sanitaria obbligatoria in una su cinque assicurazioni sanitarie partecipanti
  • sovrappeso/obesità
  • bassa attività fisica
  • predisposizione familiare nota per il diabete mellito di tipo 2
  • storia di aumento dei livelli di glucosio
  • Risultati FINDRESC con punteggi ≥ 12

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • residente al di fuori dell'Assia o dello Schleswig-Holstein
  • assicurazione sanitaria pubblica o privata con assicurazioni sanitarie diverse da quelle partecipanti
  • diabete mellito clinicamente manifestato
  • malnutrizione
  • disturbi psichiatrici
  • gravidanza
  • FINDRISC risultati con punteggi <12
  • partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure standard fornite dall'assicurazione sanitaria pubblica tedesca.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceve l'intervento sullo stile di vita DIMINI per un periodo di tre mesi.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita DIMINI
L'intervento sullo stile di vita DIMINI consiste nel kit DIMINI che contiene informazioni sulla salute, un elenco di raccomandazioni alimentari con informazioni aggiuntive su calorie, dimensioni e peso della porzione (sistema di valutazione a semaforo), un diario nutrizionale e un diario degli esercizi. I partecipanti al gruppo di intervento possono scegliere tra una versione cartacea o una versione basata su app del kit DIMINI. Inoltre, il kit comprende una fascia elastica con poster degli esercizi, un metro per l'autocontrollo del girovita e un contapassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del peso corporeo
Lasso di tempo: 15 mesi
Indagine sul peso a livello di medici generici
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alfabetizzazione sanitaria (questionario dell'indagine europea sull'alfabetizzazione sanitaria)
Lasso di tempo: 15 mesi

Scala sommata:

  • Massimo: 16 (migliore alfabetizzazione sanitaria)
  • Minimo: 0 (peggiore alfabetizzazione sanitaria)
  • ≥ 13 = sufficiente alfabetizzazione sanitaria
  • 9-12 = alfabetizzazione sanitaria problematica
  • ≤ 8 = alfabetizzazione sanitaria inadeguata Valori più alti rappresentano un risultato migliore
15 mesi
Comportamento alimentare (questionario tedesco sul comportamento alimentare)
Lasso di tempo: 15 mesi

Tre sottoscale sommate:

Scala 1) controllo cognitivo del comportamento alimentare, alimentazione contenuta

  • Punteggio minimo: 0 = nessun controllo cognitivo
  • Punteggio massimo: 21 = controllo cognitivo estremo Scala 2) disturbo del comportamento alimentare
  • Punteggio minimo: 0 = nessun disturbo
  • Punteggio massimo: 16 = disturbo estremo Scala 3) sensazione di fame provata
  • Punteggio minimo: 0 = nessuna fastidiosa sensazione di fame
  • Punteggio massimo: 14 = sensazione di fame disturbante molto forte Per ogni item viene determinato individualmente quale opzione di risposta si considera ottenere un valore pari a 1 o un valore pari a 0 (es. Scala 1 Item 12: "true" = 1, "not true" = 0, Item 18 "true" = 0, "not true" = 1)
15 mesi
Attività fisica (Questionario internazionale sull'attività fisica)
Lasso di tempo: 15 mesi

Questionario progettato per la sorveglianza della popolazione dell'attività fisica tra gli adulti compreso

Punteggio totale:

  • Punteggio massimo: 960 minuti
  • Punteggio minimo: 10 minuti

Punteggio categorico:

Categoria 1 - Basso:

• Individui che non soddisfano i criteri per le Categorie 2 o 3

Categoria 2 - Moderato:

  • 3 o più giorni di attività a intensità vigorosa di almeno 20 minuti al giorno
  • 5 o più giorni di attività di intensità moderata e/o camminata di almeno 30 minuti al giorno
  • 5 o più giorni di qualsiasi combinazione di camminata, attività di intensità moderata o vigorosa raggiungendo un'attività fisica totale minima di almeno 600 minuti/settimana.

Categoria 3 Alta

  • attività ad alta intensità per almeno 3 giorni raggiungendo un'attività fisica totale minima di almeno 1500 minuti/settimana
  • 7 o più giorni di qualsiasi combinazione di camminata, attività di intensità moderata o vigorosa raggiungendo un'attività fisica totale minima di almeno 3000 minuti/settimana.
15 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 15 mesi
Modulo breve 12
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dimini Konsortium

Collaboratori

Deutsche Diabetes Gesellschaft

Investigatori

  • Investigatore principale: Carsten Petersen, Dr., docevent GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01NVF17012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento sullo stile di vita DIMINI

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