Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIMINI - Diabetes mellitus? - Ikke mig! (Dimini)

4. april 2018 opdateret af: Dimini Konsortium

DIMINI - Aktivering af sundhedskompetence hos personer med en øget risiko for type 2-diabetes mellitus ved coaching hos praktiserende læger

Den stigende forekomst af type 2-diabetes mellitus er et verdensomspændende problem. Ved at forebygge risikofaktorer og usund livsstil gennem forbedret sundhedskompetence, ses chancer for at forsinke eller endda undgå type 2-diabetes mellitus. Formålet med DIMINI-projektet er at forebygge type 2 diabetes mellitus og at styrke sundhedskompetencen hos mennesker med øget risiko for at udvikle det. Til dette formål identificeres personer med øget risiko først ved at bruge det standardiserede screeningsværktøj Finish Diabetes Risk Score (FINDRISC), tilpasset til Tyskland. Identificerede risikopersoner modtager derefter en behovsbaseret, modulær livsstilsintervention, herunder ernæringstips og fysiske øvelser, enten papir- eller app-baserede.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DIMINI, et randomiseret kontrolleret forsøg, vil vurdere, om implementeringen af ​​en livsstilsintervention for personer med øget risiko for at udvikle type 2-diabetes mellitus vil resultere i en forbedring i kropsvægt (primært resultat) og deltagernes sundhedskompetence (sekundært resultat) eller ej. En tre måneders intervention i interventionsgruppen efterfølges af en etårig opfølgning. Kontrolgruppen modtager standardbehandling som ydet af den tyske lovpligtige sygesikring i tre måneder og en etårig opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

530

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • bosiddende i Hessen eller Slesvig-Holsten
  • lovpligtig sygesikring i én ud af fem deltagende sygeforsikringer
  • overvægt/fedme
  • lav fysisk aktivitet
  • kendt familiedisposition for type 2 diabetes mellitus
  • historie med forhøjede glukoseniveauer
  • FINDRISC-resultater med score ≥ 12

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • bosiddende uden for Hessen eller Slesvig-Holsten
  • lovpligtig eller privat sygeforsikring hos andre end de deltagende sygeforsikringer
  • klinisk manifesteret diabetes mellitus
  • fejlernæring
  • psykiatriske lidelser
  • graviditet
  • FINDRISC resultater med score <12
  • deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling som ydet af den tyske lovpligtige sygesikring.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen modtager DIMINI livsstilsintervention i en periode på tre måneder.
Adfærdsmæssigt: DIMINI livsstilsintervention
DIMINI livsstilsintervention består af DIMINI-sættet, som indeholder sundhedsoplysninger, en liste over madanbefalinger med yderligere information om kalorier, portionsstørrelse og vægt (trafiklysklassificeringssystem), en ernærings- og en træningsdagbog. Deltagerne i interventionsgruppen kan vælge mellem en papirbaseret version eller en app-baseret version af DIMINI-kittet. Derudover indeholder sættet et elastisk træningsbånd med træningsplakat, et målebånd til selvkontrol af taljemålet og en skridttæller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af kropsvægt
Tidsramme: 15 måneder
Undersøgelse af vægt praktiserende læger niveau
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Health literacy (European Health Literacy Survey Questionnaire)
Tidsramme: 15 måneder

Opsummeret skala:

  • Maksimum: 16 (bedste sundhedskompetencer)
  • Minimum: 0 (dårligste sundhedskompetence)
  • ≥ 13 = tilstrækkelig sundhedskompetence
  • 9-12 = problematisk sundhedskompetence
  • ≤ 8 = utilstrækkelig sundhedskompetence Højere værdier repræsenterer et bedre resultat
15 måneder
Spiseadfærd (tysk spørgeskema om spiseadfærd)
Tidsramme: 15 måneder

Tre summerede underskalaer:

Skala 1) kognitiv kontrol af spiseadfærd, tilbageholdt spisning

  • Minimumsscore: 0 = ingen kognitiv kontrol
  • Maksimal score: 21 = ekstrem kognitiv kontrol Skala 2) forstyrrelse af spiseadfærd
  • Minimumsscore: 0 = ingen forstyrrelse
  • Maksimal score: 16 = ekstrem forstyrrelse Skala 3) oplevet sultfølelse
  • Minimumsscore: 0 = ingen forstyrrende sultfornemmelse
  • Maksimal score: 14 = meget stærke forstyrrende sultfornemmelser For hvert emne bestemmes det individuelt, hvilken svarmulighed der anses for at få en værdi på 1 eller en værdi på 0 (f.eks. Skala 1, punkt 12: "sandt" = 1, "ikke sandt" = 0, element 18 "sandt" = 0, "ikke sandt" = 1)
15 måneder
Fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire)
Tidsramme: 15 måneder

Spørgeskema designet til befolkningsovervågning af fysisk aktivitet blandt voksne inkl

Samlet score:

  • Maksimal score: 960 minutter
  • Minimumscore: 10 minutter

Kategorisk score:

Kategori 1 - Lav:

• Personer, der ikke opfylder kriterierne for kategori 2 eller 3

Kategori 2 - Moderat:

  • 3 eller flere dage med kraftig aktivitet på mindst 20 minutter om dagen
  • 5 eller flere dage med moderat intensitet aktivitet og/eller gåture på mindst 30 minutter om dagen
  • 5 eller flere dage med enhver kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftige intensitetsaktiviteter, der opnår en minimum total fysisk aktivitet på mindst 600 minutter/uge.

Kategori 3 Høj

  • kraftig intensitetsaktivitet i mindst 3 dage med opnåelse af en minimum total fysisk aktivitet på mindst 1500 minutter/uge
  • 7 eller flere dage med enhver kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftig intensitet, der opnår en minimum total fysisk aktivitet på mindst 3000 minutter/uge.
15 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 15 måneder
Kort formular 12
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dimini Konsortium

Samarbejdspartnere

Deutsche Diabetes Gesellschaft

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carsten Petersen, Dr., docevent GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01NVF17012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med DIMINI livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner