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DIMINI – Diabetes mellitus? - Nicht ich! (Dimini)

4. April 2018 aktualisiert von: Dimini Konsortium

DIMINI – Aktivierung der Gesundheitskompetenz bei Personen mit erhöhtem Risiko für Typ-2-Diabetes mellitus durch Coaching bei Hausärzten

Die zunehmende Prävalenz von Diabetes mellitus Typ 2 ist ein weltweites Problem. Durch die Vorbeugung von Risikofaktoren und einem ungesunden Lebensstil durch verbesserte Gesundheitskompetenz werden Chancen gesehen, Diabetes mellitus Typ 2 zu verzögern oder sogar zu verhindern. Ziel des DIMINI-Projekts ist die Prävention von Diabetes mellitus Typ 2 und die Stärkung der Gesundheitskompetenz von Menschen mit erhöhtem Risiko, daran zu erkranken. Hierzu werden zunächst Personen mit erhöhtem Risiko mithilfe des für Deutschland adaptierten standardisierten Screening-Tools Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC) identifiziert. Identifizierte Risikopersonen erhalten dann eine bedarfsgerechte, modulare Lebensstilintervention inklusive Ernährungstipps und körperlichen Übungen entweder auf Papier oder per App.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DIMINI, eine randomisierte kontrollierte Studie, wird beurteilen, ob die Umsetzung einer Lebensstilintervention bei Menschen mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes mellitus zu einer Verbesserung des Körpergewichts (primärer Endpunkt) und der Gesundheitskompetenz der Teilnehmer (sekundärer Endpunkt) führt oder nicht. Auf eine dreimonatige Intervention in der Interventionsgruppe folgt eine einjährige Nachbeobachtung. Die Kontrollgruppe erhält für drei Monate die Regelversorgung der deutschen gesetzlichen Krankenversicherung sowie eine einjährige Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

530

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Wohnsitz in Hessen oder Schleswig-Holstein
  • gesetzliche Krankenversicherung in einer von fünf teilnehmenden Krankenkassen
  • Übergewicht/Adipositas
  • geringe körperliche Aktivität
  • bekannte familiäre Veranlagung für Typ-2-Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte erhöhter Glukosewerte
  • FINDRISC-Ergebnisse mit Werten ≥ 12

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Wohnsitz außerhalb Hessens oder Schleswig-Holsteins
  • gesetzliche oder private Krankenversicherung bei anderen als den teilnehmenden Krankenkassen
  • klinisch manifestierter Diabetes mellitus
  • Unterernährung
  • psychische Störungen
  • Schwangerschaft
  • FINDRISC-Ergebnisse mit Werten <12
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung der deutschen gesetzlichen Krankenversicherung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält über einen Zeitraum von drei Monaten die DIMINI-Lifestyle-Intervention.
Verhalten: DIMINI-Lifestyle-Intervention
Die DIMINI-Lifestyle-Intervention besteht aus dem DIMINI-Kit, das Gesundheitsinformationen, eine Liste mit Lebensmittelempfehlungen mit zusätzlichen Informationen zu Kalorien, Portionsgröße und -gewicht (Ampelbewertungssystem), ein Ernährungs- und ein Bewegungstagebuch enthält. Teilnehmer der Interventionsgruppe können zwischen einer papierbasierten Version oder einer App-basierten Version des DIMINI-Kits wählen. Darüber hinaus sind im Set ein elastisches Übungsband mit Übungsposter, ein Maßband zur Selbstkontrolle des Taillenumfangs und ein Schrittzähler enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Körpergewichts
Zeitfenster: 15 Monate
Erhebung des Gewichtsniveaus von Hausärzten
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitskompetenz (Europäischer Fragebogen zur Gesundheitskompetenzerhebung)
Zeitfenster: 15 Monate

Summenskala:

  • Maximum: 16 (beste Gesundheitskompetenz)
  • Minimum: 0 (schlechteste Gesundheitskompetenz)
  • ≥ 13 = ausreichende Gesundheitskompetenz
  • 9-12 = problematische Gesundheitskompetenz
  • ≤ 8 = unzureichende Gesundheitskompetenz. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
15 Monate
Essverhalten (deutscher Fragebogen zum Essverhalten)
Zeitfenster: 15 Monate

Drei summierte Subskalen:

Skala 1) kognitive Kontrolle des Essverhaltens, verhaltenes Essen

  • Mindestpunktzahl: 0 = keine kognitive Kontrolle
  • Maximale Punktzahl: 21 = extreme kognitive Kontrolle. Skala 2) Störung des Essverhaltens
  • Mindestpunktzahl: 0 = keine Störung
  • Maximale Punktzahl: 16 = extreme Störung. Skala 3) erlebte Hungergefühle
  • Mindestpunktzahl: 0 = kein störendes Hungergefühl
  • Maximale Punktzahl: 14 = sehr starkes störendes Hungergefühl. Für jedes Item wird individuell festgelegt, welche Antwortmöglichkeit den Wert 1 oder den Wert 0 erhält (z. B. Skala 1 Item 12: „wahr“ = 1, „nicht wahr“ = 0, Item 18 „wahr“ = 0, „nicht wahr“ = 1)
15 Monate
Körperliche Aktivität (Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität)
Zeitfenster: 15 Monate

Fragebogen zur Bevölkerungsüberwachung der körperlichen Aktivität unter Erwachsenen, einschließlich

Gesamtpunktzahl:

  • Maximale Punktzahl: 960 Minuten
  • Mindestpunktzahl: 10 Minuten

Kategorische Bewertung:

Kategorie 1 – Niedrig:

• Personen, die die Kriterien der Kategorien 2 oder 3 nicht erfüllen

Kategorie 2 – Moderat:

  • 3 oder mehr Tage intensiver Aktivität von mindestens 20 Minuten pro Tag
  • 5 oder mehr Tage Aktivität mittlerer Intensität und/oder Gehen von mindestens 30 Minuten pro Tag
  • 5 oder mehr Tage mit einer beliebigen Kombination aus Gehen, mäßig intensiven oder intensiven Aktivitäten mit einer körperlichen Gesamtaktivität von mindestens 600 Minuten/Woche.

Kategorie 3 hoch

  • intensive Aktivität an mindestens 3 Tagen mit einer körperlichen Gesamtaktivität von mindestens 1500 Minuten/Woche
  • 7 oder mehr Tage mit einer beliebigen Kombination aus Gehen, Aktivitäten mittlerer oder hoher Intensität mit einer körperlichen Gesamtaktivität von mindestens 3000 Minuten/Woche.
15 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 15 Monate
Kurzform 12
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dimini Konsortium

Mitarbeiter

Deutsche Diabetes Gesellschaft

Ermittler

  • Hauptermittler: Carsten Petersen, Dr., docevent GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01NVF17012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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