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DIMINI - Diabète sucré ? - Pas moi! (Dimini)

4 avril 2018 mis à jour par: Dimini Konsortium

DIMINI - Activation de la littératie en santé chez les personnes à risque accru de diabète sucré de type 2 par le coaching chez les médecins généralistes

La prévalence croissante du diabète sucré de type 2 est un problème mondial. En prévenant les facteurs de risque et les modes de vie malsains grâce à une meilleure littératie en matière de santé, on voit des chances de retarder ou même d'éviter le diabète sucré de type 2. L'objectif du projet DIMINI est de prévenir le diabète sucré de type 2 et de renforcer les connaissances en matière de santé des personnes à risque accru de le développer. À cette fin, les personnes à risque accru sont d'abord identifiées à l'aide de l'outil de dépistage standardisé Score finlandais de risque de diabète (FINDRISC) adapté pour l'Allemagne. Les personnes à risque identifiées reçoivent ensuite une intervention modulaire sur le mode de vie basée sur leurs besoins, comprenant des conseils nutritionnels et des exercices physiques sur papier ou sur application.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

DIMINI, un essai contrôlé randomisé, évaluera si la mise en œuvre d'une intervention sur le mode de vie pour les personnes à risque accru de développer un diabète sucré de type 2 entraînera ou non une amélioration du poids corporel (résultat principal) et de la littératie en santé des participants (résultat secondaire). Une intervention de trois mois dans le groupe d'intervention est suivie d'un suivi d'un an. Le groupe témoin reçoit des soins standard tels que fournis par l'assurance maladie légale allemande pendant trois mois et un suivi d'un an également.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

530

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans
  • résident en Hesse ou Schleswig-Holstein
  • assurance-maladie légale dans une caisse-maladie participante sur cinq
  • surpoids/obésité
  • faible activité physique
  • disposition familiale connue pour le diabète sucré de type 2
  • antécédents d'augmentation de la glycémie
  • Résultats FINDRISC avec des scores ≥ 12

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans
  • résident en dehors de la Hesse ou du Schleswig-Holstein
  • assurance-maladie légale ou privée avec d'autres que les assurances-maladie participantes
  • diabète sucré cliniquement manifesté
  • malnutrition
  • troubles psychiatriques
  • grossesse
  • Résultats FINDRISC avec des scores <12
  • participation à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle recevra les soins standard fournis par l'assurance maladie légale allemande.
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention reçoit l'intervention DIMINI sur le style de vie pendant une période de trois mois.
Comportemental: Intervention sur le mode de vie DIMINI
L'intervention de style de vie DIMINI consiste en le kit DIMINI qui contient des informations sur la santé, une liste de recommandations alimentaires avec des informations supplémentaires sur les calories, la taille des portions et le poids (système d'évaluation des feux de circulation), un journal nutritionnel et un journal d'exercices. Les participants au groupe d'intervention peuvent choisir entre une version papier ou une version basée sur une application du kit DIMINI. De plus, le kit comprend une bande d'exercice élastique avec affiche d'exercice, un ruban à mesurer pour l'autocontrôle du tour de taille et un podomètre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du poids corporel
Délai: 15 mois
Enquête sur le poids des médecins généralistes
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Littératie en santé (questionnaire de l'enquête européenne sur la littératie en santé)
Délai: 15 mois

Échelle sommée :

  • Maximum : 16 (meilleure littératie en santé)
  • Minimum : 0 (pire littératie en santé)
  • ≥ 13 = littératie en santé suffisante
  • 9-12 = littératie en santé problématique
  • ≤ 8 = littératie en santé insuffisante Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
15 mois
Comportement alimentaire (questionnaire allemand sur le comportement alimentaire)
Délai: 15 mois

Trois sous-échelles additionnées :

Échelle 1) contrôle cognitif du comportement alimentaire, alimentation restreinte

  • Score minimum : 0 = aucun contrôle cognitif
  • Score maximum : 21 = contrôle cognitif extrême Échelle 2) perturbation du comportement alimentaire
  • Note minimale : 0 = aucune perturbation
  • Score maximum : 16 = perturbation extrême Échelle 3) sensations de faim éprouvées
  • Score minimum : 0 = pas de sensations de faim gênantes
  • Score maximum : 14 = très fortes sensations de faim gênantes Échelle 1 Item 12 : "vrai" = 1, "pas vrai" = 0, Item 18 "vrai" = 0, "pas vrai" = 1)
15 mois
Activité physique (Questionnaire international sur l'activité physique)
Délai: 15 mois

Questionnaire conçu pour la surveillance de la population de l'activité physique chez les adultes, y compris

Score total:

  • Note maximale : 960 minutes
  • Note minimale : 10 minutes

Note catégorielle :

Catégorie 1 - Faible :

• Les personnes qui ne répondent pas aux critères des catégories 2 ou 3

Catégorie 2 - Modéré :

  • 3 jours ou plus d'activité intense d'au moins 20 minutes par jour
  • 5 jours ou plus d'activité d'intensité modérée et/ou de marche d'au moins 30 minutes par jour
  • 5 jours ou plus de toute combinaison de marche, d'activités d'intensité modérée ou d'intensité vigoureuse atteignant une activité physique totale minimale d'au moins 600 minutes/semaine.

Catégorie 3 Élevé

  • activité d'intensité vigoureuse sur au moins 3 jours atteignant une activité physique totale minimale d'au moins 1500 minutes/semaine
  • 7 jours ou plus de toute combinaison de marche, d'activités d'intensité modérée ou d'intensité vigoureuse atteignant une activité physique totale minimale d'au moins 3000 minutes/semaine.
15 mois
Qualité de vie
Délai: 15 mois
Formulaire abrégé 12
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dimini Konsortium

Collaborateurs

Deutsche Diabetes Gesellschaft

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carsten Petersen, Dr., docevent GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01NVF17012

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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